- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04822194
Mécanismes neuronaux d'amélioration de la régulation des émotions chez les conjoints endeuillés
Cette étude examine les mécanismes sous-jacents d'une nouvelle intervention de régulation des émotions chez les conjoints récemment endeuillés. Plus précisément, cette étude examine comment le fait de penser à un stimulus émotionnel de manière plus adaptative peut affecter la relation entre le stress psychologique, les biomarqueurs psychophysiologiques de la réponse cardiaque adaptative et l'activité cérébrale. La stratégie de régulation des émotions ciblée est la réévaluation, en particulier la réévaluation par la distanciation (c'est-à-dire penser à une situation négative de manière plus objective et impartiale) par opposition à la réévaluation par réinterprétation (c'est-à-dire penser à un meilleur résultat pour une situation négative que ce que initialement semblé évident).
L'étude vise à déterminer si une formation de réévaluation relativement brève et ciblée chez les conjoints endeuillés entraînera une réduction de l'affect négatif autodéclaré, une augmentation de l'arythmie respiratoire des sinus (RSA; une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque reflétant le tonus vagal cardiaque adaptatif), une réduction du sang biomarqueurs inflammatoires basés sur les biomarqueurs et les modifications de l'activité neuronale au fil du temps. On s'attend à ce que la réévaluation par distanciation entraîne des changements plus importants dans ces variables par rapport à la réévaluation par réinterprétation. De plus, on s'attend à ce qu'au fil du temps, la diminution de l'affect négatif autodéclaré, l'augmentation de la RSA, la réduction des niveaux de biomarqueurs inflammatoires sanguins et les modifications de l'activité neuronale entraînent à leur tour une réduction des symptômes dépressifs et de la rumination du deuil. Enfin, on s'attend à ce que l'entraînement à distance entraîne une réduction des symptômes dépressifs et de la rumination du chagrin qui sont médiés par des changements dans les mécanismes neurobiologiques et comportementaux ciblés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'utiliser une approche de médecine expérimentale pour évaluer les mécanismes psychologiques, psychophysiologiques et neuronaux de base qui sous-tendent une nouvelle intervention de régulation des émotions cognitives visant à améliorer les résultats psychologiques (par exemple, réduire les symptômes dépressifs et la rumination du deuil) chez les conjoints récemment endeuillés. La réévaluation cognitive (c'est-à-dire la capacité de modifier la trajectoire d'une réponse émotionnelle en réfléchissant et en évaluant les informations émotionnelles de manière alternative et plus adaptative) représente une cible très prometteuse pour l'intervention psychologique dans le deuil. La réévaluation peut être opérationnalisée via deux tactiques principales : la distanciation psychologique (c. évaluer un stimulus émotionnel en tant qu'observateur objectif et impartial) et la réinterprétation (c'est-à-dire imaginer un meilleur résultat que ce qui semblait initialement apparent). L'étude actuelle s'appuie sur des travaux préliminaires prometteurs pour étudier l'efficacité et les mécanismes neurobiologiques sous-jacents d'une nouvelle intervention de réévaluation cognitive en cinq séances chez les conjoints endeuillés.
Participants récemment endeuillés (c.-à-d. environ 6 mois après la perte du conjoint) seront assignés au hasard pour recevoir une formation en distanciation ou en réinterprétation, avec cinq séances se déroulant tous les 1 à 3 jours, avec une collecte longitudinale d'éléments affectifs, psychophysiologiques, physiologiques (c'est-à-dire des prélèvements sanguins pour évaluer les biomarqueurs inflammatoires) et les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Des évaluations par questionnaire de suivi auront lieu un et deux mois après l'intervention. L'étude vise à relier de manière mécaniste les changements des fonctions psychologiques, psychophysiologiques, physiologiques et neurales au cours d'une nouvelle intervention de régulation des émotions jamais mise en œuvre auparavant dans ce groupe stressé à haut risque. Cette recherche représente un essai clinique de phase I, stade I. Les principaux critères d'évaluation sont les évaluations des mécanismes psychologiques, psychophysiologiques, physiologiques et neuronaux qui interviennent dans le changement de comportement en fonction de l'intervention de régulation des émotions cognitives. Le critère d'évaluation secondaire teste l'efficacité de l'intervention via l'évaluation des résultats psychologiques (c'est-à-dire le changement de comportement, représenté par les changements dans les symptômes dépressifs, le stress et la rumination du chagrin).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Rice University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Perte récente de partenaire amoureux au cours des 5 à 7 derniers mois
- Au moins 18 ans
- Score minimum de 25 sur l'inventaire pour le deuil compliqué
- Doit pouvoir parler, lire et écrire en anglais
- Doit être éligible pour effectuer en toute sécurité une IRM
Critère d'exclusion:
- Décès d'un deuxième membre proche de la famille/ami au cours de la dernière année
- Actuellement en psychothérapie
- Diagnostiqué avec une maladie pulmonaire et/ou cardiaque obstructive, un diabète, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale
- Déficience visuelle, auditive ou cognitive importante
- Divorcé au cours de la dernière année
- Participation antérieure à un protocole de formation similaire sur la régulation des émotions dans le laboratoire du Dr Denny
- Toute contre-indication à l'IRM (par exemple, grossesse, présence de tout métal non amovible sur ou dans le corps, dispositifs médicaux implantés, tatouages, patchs médicamenteux, appareils orthodontiques ou dispositifs de retenue permanents, prothèses auditives, antécédents de claustrophobie ou de troubles respiratoires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distanciation
Les participants recevront une formation structurée sur la régulation des émotions cognitives par un expérimentateur au cours d'une interaction d'environ 10 minutes au cours de laquelle des instructions détaillées pour la mise en œuvre de la stratégie de distanciation sont expliquées (c.
appréciation d'un stimulus émotionnel en tant qu'observateur objectif et impartial).
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L'entraînement à la régulation cognitive des émotions via la réévaluation cognitive implique la capacité de modifier la trajectoire d'une réponse émotionnelle en réfléchissant et en évaluant les informations émotionnelles d'une manière alternative et plus adaptative.
La réévaluation pour réguler à la baisse les émotions négatives peut être opérationnalisée via deux tactiques : la distanciation psychologique et la réinterprétation.
L'étude actuelle assignera au hasard des participants pour recevoir un bref cours de formation de réévaluation utilisant soit la distanciation psychologique, soit la réinterprétation.
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Comparateur actif: Réinterprétation
Les participants recevront une formation structurée sur la régulation des émotions cognitives par un expérimentateur au cours d'une interaction d'environ 10 minutes au cours de laquelle des instructions détaillées pour la mise en œuvre de la stratégie de réinterprétation sont expliquées (c.
imaginer un meilleur résultat que ce qui semblait initialement apparent).
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L'entraînement à la régulation cognitive des émotions via la réévaluation cognitive implique la capacité de modifier la trajectoire d'une réponse émotionnelle en réfléchissant et en évaluant les informations émotionnelles d'une manière alternative et plus adaptative.
La réévaluation pour réguler à la baisse les émotions négatives peut être opérationnalisée via deux tactiques : la distanciation psychologique et la réinterprétation.
L'étude actuelle assignera au hasard des participants pour recevoir un bref cours de formation de réévaluation utilisant soit la distanciation psychologique, soit la réinterprétation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affect négatif autodéclaré
Délai: Sessions 1 (Session de base / initiale), 2, 3, 4 et 5, qui ont été effectuées environ tous les 2 à 3 jours au cours de 2 semaines.
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Les données sur les effets négatifs autodéclarés collectés pendant la tâche de régulation des émotions sur une échelle 1-4, avec 1 signifiant "pas négatif du tout" et 4 signifiant "très négatif".
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Sessions 1 (Session de base / initiale), 2, 3, 4 et 5, qui ont été effectuées environ tous les 2 à 3 jours au cours de 2 semaines.
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Arythmie des sinus respiratoires
Délai: Sessions 1 (Session de base / initiale), 2, 3, 4 et 5, qui ont été effectuées environ tous les 2 à 3 jours au cours de 2 semaines.
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Variabilité de la fréquence cardiaque, ou variabilité des intervalles de temps entre les battements cardiaques, mesurés par le logarithme du carré moyen racine des différences d'intervalle RR successives (LN (RMSSD)).
Les intervalles RR sont des intervalles interabaux entre les battements cardiaques consécutifs.
Les plages moyennes de LN (RMSSD) de 30 à plus de 75 ans varient de 3,2 à 3,9 pour les femmes et de 3,2 à 3,8 pour les hommes.
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Sessions 1 (Session de base / initiale), 2, 3, 4 et 5, qui ont été effectuées environ tous les 2 à 3 jours au cours de 2 semaines.
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Activité neuronale
Délai: Sessions 1 (Session de base / initiale) et 5, qui ont été effectuées à environ 2 semaines d'intervalle.
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La signature émotionnelle négative induite par l'image (Pines) est une carte de modèle neuronal de cerveau entier défini indépendamment et validée pour l'évaluation négative, avec des poids positifs pour des zones comme l'amygdale et l'insula.
Les scores de correspondance des Pines (PC) sont des coefficients de corrélation dérivés pour chaque type d'essai (look neutre, look négatif, réévaluer négatif) par participant en corrélant le modèle du cerveau entier de chaque participant pendant la tâche des pins.
Les coefficients de corrélation PCS varient de -1 à 1, et les valeurs plus élevées reflètent une plus grande corrélation avec les pins et donc un plus grand effet négatif.
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Sessions 1 (Session de base / initiale) et 5, qui ont été effectuées à environ 2 semaines d'intervalle.
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Rumination de chagrin
Délai: Sessions 1 (session de base / initiale) et 5, qui ont été effectuées à environ 2 semaines d'intervalle, et aux suivis de 1 et 2 mois.
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La rumination du deuil évaluée via Utrecht Grief Rumination Scale (UGRS) et l'inventaire pour le chagrin compliqué (ICG). Les éléments UGRS sont évalués de 1 (jamais) à 5 (très souvent). Les scores varient de 15 à 75; Des nombres plus élevés représentent une rumination plus élevée de chagrin. Ceux-ci sont additionnés à partir de réactions de sous-échelles à 3 éléments, d'injustice, de contrefactuelles, de sens et de relations, qui ont toutes des gammes de score de 3-15. Des scores plus élevés représentent une plus grande rumination de chagrin. L'ICG évalue le chagrin via 19 déclarations à la première personne sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours) avec une plage de 0 à 76. Des nombres plus élevés reflètent un plus grand chagrin. |
Sessions 1 (session de base / initiale) et 5, qui ont été effectuées à environ 2 semaines d'intervalle, et aux suivis de 1 et 2 mois.
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Symptômes dépressifs
Délai: Sessions 1 (session de base / initiale) et 5, qui ont été effectuées à environ 2 semaines d'intervalle, et aux suivis de 1 et 2 mois.
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Symptômes de dépression évalués via l'échelle du Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D), qui demande aux participants d'évaluer la fréquence de la semaine dernière, ils ont des symptômes de dépression, allant de 0 (rarement ou pas du temps) à 3 (la plupart du temps).
Les scores varient de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Sessions 1 (session de base / initiale) et 5, qui ont été effectuées à environ 2 semaines d'intervalle, et aux suivis de 1 et 2 mois.
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Stress perçu
Délai: Sessions 1 (session de base / initiale), 2, 3, 4 et 5, qui ont été effectuées environ tous les 2 à 3 jours au cours de 2 semaines, et au suivi de 1 et 2 mois.
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Le stress perçu évalué via l'échelle de stress perçue (PSS), composé de 10 éléments autodéclarés, demandant aux participants à quelle fréquence ils ressentaient ou pensaient d'une certaine manière, allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
La plage totale est de 0 à 40, les scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Sessions 1 (session de base / initiale), 2, 3, 4 et 5, qui ont été effectuées environ tous les 2 à 3 jours au cours de 2 semaines, et au suivi de 1 et 2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'utilisation de réévaluation
Délai: Sessions 1 (session de base / initiale) et 5, qui ont été effectuées à environ 2 semaines d'intervalle, et aux suivis de 1 et 2 mois.
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Fréquence globale de l'utilisation de réévaluation évaluée via le score des facettes de réévaluation de la régulation des émotions.
Les participants rapportent l'utilisation d'une échelle de type Likert à 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les scores des facettes de réévaluation peuvent varier de 6 à 42 ans.
Des scores plus élevés représentent une plus grande utilisation de réévaluation habituelle.
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Sessions 1 (session de base / initiale) et 5, qui ont été effectuées à environ 2 semaines d'intervalle, et aux suivis de 1 et 2 mois.
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Santé physique
Délai: Sessions 1 (session de base / initiale) et 5, qui ont été effectuées à environ 2 semaines d'intervalle, et aux suivis de 1 et 2 mois.
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La santé physique et la qualité de vie évaluées via le RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) qui évalue 8 sous-échelles: fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations des rôles dues aux problèmes de santé physique, à la douleur corporelle, aux limites des rôles dues aux problèmes personnels ou émotionnels, au bien-être émotionnel, à l'énergie / à la fatigue et aux perceptions générales de la santé.
Chaque sous-échelle varie de 0 à 100, des scores plus élevés se référant à des résultats de santé plus adaptatifs.
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Sessions 1 (session de base / initiale) et 5, qui ont été effectuées à environ 2 semaines d'intervalle, et aux suivis de 1 et 2 mois.
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Sessions 0 et 6, qui ont été menées à environ 2 à 3 semaines d'intervalle.
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Les biomarqueurs inflammatoires (par exemple, le sérum IL-6, Sil-6R, IL-10 et TNF-α) mesurés par prélèvement sanguin
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Sessions 0 et 6, qui ont été menées à environ 2 à 3 semaines d'intervalle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Denny BT. Getting better over time: A framework for examining the impact of emotion regulation training. Emotion. 2020 Feb;20(1):110-114. doi: 10.1037/emo0000641.
- Fagundes CP, Brown RL, Chen MA, Murdock KW, Saucedo L, LeRoy A, Wu EL, Garcini LM, Shahane AD, Baameur F, Heijnen C. Grief, depressive symptoms, and inflammation in the spousally bereaved. Psychoneuroendocrinology. 2019 Feb;100:190-197. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.10.006. Epub 2018 Oct 11.
- Bonanno GA, Kaltman S. Toward an integrative perspective on bereavement. Psychol Bull. 1999 Nov;125(6):760-76. doi: 10.1037/0033-2909.125.6.760.
- Denny BT, Inhoff MC, Zerubavel N, Davachi L, Ochsner KN. Getting Over It: Long-Lasting Effects of Emotion Regulation on Amygdala Response. Psychol Sci. 2015 Sep;26(9):1377-88. doi: 10.1177/0956797615578863. Epub 2015 Jul 31.
- Ochsner KN, Silvers JA, Buhle JT. Functional imaging studies of emotion regulation: a synthetic review and evolving model of the cognitive control of emotion. Ann N Y Acad Sci. 2012 Mar;1251:E1-24. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06751.x.
- Fagundes CP, Murdock KW, LeRoy A, Baameur F, Thayer JF, Heijnen C. Spousal bereavement is associated with more pronounced ex vivo cytokine production and lower heart rate variability: Mechanisms underlying cardiovascular risk? Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:65-71. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.010. Epub 2018 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2017-90
- 1R21AG061597-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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