Neurale mechanismen voor het verbeteren van emotieregulatie bij nabestaanden
Deze studie onderzoekt de onderliggende mechanismen van een nieuwe emotieregulatie-interventie bij pas overleden echtgenoten. Meer specifiek onderzoekt deze studie hoe denken over een emotionele stimulus op een meer adaptieve manier de relatie tussen psychologische stress, psychofysiologische biomarkers van adaptieve cardiale respons en hersenactiviteit kan beïnvloeden. De beoogde emotieregulatiestrategie is herwaardering, met name herwaardering door afstand te nemen (d.w.z. op een meer objectieve, onpartijdige manier nadenken over een negatieve situatie) versus herwaardering door herinterpretatie (d.w.z. nadenken over een betere uitkomst voor een negatieve situatie dan wat leek aanvankelijk vanzelfsprekend).
De studie probeert vast te stellen of relatief korte, gerichte herwaarderingstraining bij nabestaanden zal resulteren in vermindering van zelfgerapporteerd negatief affect, toename van respiratoire sinusaritmie (RSA; een maat voor hartslagvariabiliteit die adaptieve cardiale vagale tonus weerspiegelt), afname van -gebaseerde inflammatoire biomarkers en veranderingen in neurale activiteit in de loop van de tijd. Herwaardering door afstand zal naar verwachting leiden tot grotere veranderingen in deze variabelen in vergelijking met herwaardering door herinterpretatie. Bovendien wordt verwacht dat in de loop van de tijd afname van zelfgerapporteerd negatief affect, toename van RSA, verlaging van op bloed gebaseerde inflammatoire biomarkerniveaus en veranderingen in neurale activiteit op hun beurt zullen leiden tot vermindering van depressieve symptomen en verdrietherkauwen. Ten slotte wordt verwacht dat afstandstraining zal leiden tot vermindering van depressieve symptomen en piekeren over verdriet, die worden gemedieerd door veranderingen in de beoogde neurobiologische en gedragsmechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een experimentele geneeskundebenadering te gebruiken om de fundamentele psychologische, psychofysiologische en neurale mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan een nieuwe cognitieve emotieregulatie-interventie gericht op het verbeteren van psychologische resultaten (bijv. Het verminderen van depressieve symptomen en herkauwen van verdriet) bij recentelijk beroofde echtgenoten. Cognitieve herwaardering (d.w.z. het vermogen om het traject van een emotionele reactie te wijzigen door na te denken over emotionele informatie en deze op een alternatieve, meer adaptieve manier te beoordelen) vertegenwoordigt een veelbelovend doelwit voor psychologische interventie bij rouwverwerking. Herwaardering kan worden geoperationaliseerd via twee primaire tactieken: psychologische distantiëring (d.w.z. een emotionele stimulus beoordelen als een objectieve, onpartijdige waarnemer) en herinterpretatie (d.w.z. een betere uitkomst voorstellen dan wat aanvankelijk duidelijk leek). De huidige studie bouwt voort op veelbelovend voorbereidend werk om de effectiviteit en onderliggende neurobiologische mechanismen te onderzoeken van een nieuwe cognitieve herwaarderingsinterventie van vijf sessies bij nabestaanden.
Recent overleden deelnemers (d.w.z. ongeveer 6 maanden na het verlies van het huwelijk) zullen willekeurig worden toegewezen om training te krijgen in afstand nemen of herinterpretatie, met vijf sessies om de 1-3 dagen, met longitudinale verzameling van affectieve, psychofysiologische, fysiologische (d.w.z. bloedafnames om inflammatoire biomarkers te beoordelen) en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gegevens. Follow-upvragenlijstbeoordelingen zullen één en twee maanden na de interventie plaatsvinden. De studie heeft tot doel veranderingen in de psychologische, psychofysiologische, fysiologische en neurale functie mechanistisch te relateren tijdens een nieuwe emotieregulatie-interventie die nog nooit eerder is geïmplementeerd in deze gestreste groep met een hoog risico. Dit onderzoek vertegenwoordigt een Fase I, Fase I klinische studie. De primaire eindpunten zijn de beoordelingen van de psychologische, psychofysiologische, fysiologische en neurale mechanismen die gedragsverandering bemiddelen als een functie van de cognitieve emotieregulatie-interventie. Het secundaire eindpunt is het testen van de doeltreffendheid van de interventie via beoordeling van psychologische uitkomsten (d.w.z. de gedragsverandering, zoals weergegeven in veranderingen in depressieve symptomen, stress en piekeren over verdriet).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Rice University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recent verlies van romantische partner in de afgelopen 5-7 maanden
- Minstens 18 jaar oud
- Minimumscore van 25 op de inventaris voor gecompliceerde rouw
- Moet Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- Moet in aanmerking komen om de MRI-scan veilig te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden van een tweede naast familielid/vriend in het afgelopen jaar
- Momenteel psychotherapie
- Gediagnosticeerd met obstructieve long- en/of hartziekte, diabetes, leverfalen of nierfalen
- Aanzienlijke visuele, auditieve of cognitieve stoornissen
- Gescheiden in het afgelopen jaar
- Voorafgaande deelname aan een vergelijkbaar trainingsprotocol voor emotieregulatie in het laboratorium van Dr. Denny
- Elke contra-indicatie voor MRI-scanning (bijv. zwangerschap, aanwezigheid van niet-verwijderbaar metaal op of in het lichaam, geïmplanteerde medische hulpmiddelen, tatoeages, medicatiepleisters, orthodontische beugels of permanente beugels, gehoorapparaten, voorgeschiedenis van claustrofobie of ademhalingsstoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afstand nemen
Deelnemers krijgen een gestructureerde cognitieve emotieregulatietraining van een onderzoeker tijdens een interactie van ongeveer 10 minuten waarin gedetailleerde instructies voor de implementatie van de afstandsstrategie worden uitgelegd (d.w.z.
een emotionele stimulus beoordelen als een objectieve, onpartijdige waarnemer).
|
Cognitieve emotieregulatietraining via cognitieve herwaardering omvat het vermogen om het traject van een emotionele reactie te wijzigen door na te denken over emotionele informatie en deze op een alternatieve, meer adaptieve manier te beoordelen.
Herwaardering om negatieve emoties te verminderen kan worden geoperationaliseerd via twee tactieken: psychologische distantiëring en herinterpretatie.
De huidige studie zal deelnemers willekeurig toewijzen aan een korte cursus van herwaarderingstraining met behulp van psychologische afstand of herinterpretatie.
|
|
Actieve vergelijker: Herinterpretatie
Deelnemers krijgen gestructureerde cognitieve emotieregulatietraining van een onderzoeker tijdens een ongeveer 10 minuten durende interactie waarin gedetailleerde instructies voor implementatie van de herinterpretatiestrategie worden uitgelegd (d.w.z.
een betere uitkomst voorstellen dan wat aanvankelijk duidelijk leek).
|
Cognitieve emotieregulatietraining via cognitieve herwaardering omvat het vermogen om het traject van een emotionele reactie te wijzigen door na te denken over emotionele informatie en deze op een alternatieve, meer adaptieve manier te beoordelen.
Herwaardering om negatieve emoties te verminderen kan worden geoperationaliseerd via twee tactieken: psychologische distantiëring en herinterpretatie.
De huidige studie zal deelnemers willekeurig toewijzen aan een korte cursus van herwaarderingstraining met behulp van psychologische afstand of herinterpretatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf gerapporteerd negatief effect
Tijdsspanne: Sessions 1 (basislijn/initiële sessie), 2, 3, 4 en 5, die in de loop van 2 weken ongeveer om de 2-3 dagen werden uitgevoerd.
|
Zelfgerapporteerde negatieve affectgegevens verzameld tijdens de emotieregulatietaak op een schaal van 1-4, met 1 wat betekent "helemaal niet negatief" en 4 betekent "zeer negatief".
|
Sessions 1 (basislijn/initiële sessie), 2, 3, 4 en 5, die in de loop van 2 weken ongeveer om de 2-3 dagen werden uitgevoerd.
|
|
Ademhalingssinus aritmie
Tijdsspanne: Sessions 1 (basislijn/initiële sessie), 2, 3, 4 en 5, die in de loop van 2 weken ongeveer om de 2-3 dagen werden uitgevoerd.
|
Hartslagvariabiliteit, of variabiliteit in tijdsintervallen tussen hartslagen, zoals gemeten door het logboek van het wortelgemiddelde vierkant van de opeenvolgende RR -intervalverschillen (LN (RMSSD)).
RR -intervallen zijn interbeatintervallen tussen opeenvolgende hartslagen.
Gemiddelde bereiken voor LN (RMSSD) voor 30 tot ouder dan 75 jaar van leeftijd van 3,2 tot 3,9 voor vrouwen en 3,2 tot 3,8 voor mannen.
|
Sessions 1 (basislijn/initiële sessie), 2, 3, 4 en 5, die in de loop van 2 weken ongeveer om de 2-3 dagen werden uitgevoerd.
|
|
Neurale activiteit
Tijdsspanne: Sessions 1 (basislijn/initiële sessie) en 5, die ongeveer 2 weken uit elkaar werden uitgevoerd.
|
Afbeelding geïnduceerde negatieve emotienatuurtekening (Pines) is een onafhankelijk gedefinieerde, gevalideerde neurale patroon van de hele hersenen voor negatieve beoordeling, met positieve gewichten voor gebieden zoals de amygdala en insula.
Pines-correspondentiescores (PC's) zijn correlatiecoëfficiënten afgeleid voor elk proeftype (er neutraal uitzien, er negatief uitzien, negatief opnieuw worden beoordeeld) per deelnemer door het hele hersenpatroon van elke deelnemer te correleren tijdens de taak om te spinnen.
PCS -correlatiecoëfficiënten variëren van -1 tot 1, en hogere waarden weerspiegelen een grotere correlatie met dennen en dus een groter negatief effect.
|
Sessions 1 (basislijn/initiële sessie) en 5, die ongeveer 2 weken uit elkaar werden uitgevoerd.
|
|
Verdriet
Tijdsspanne: Sessions 1 (basislijn/initiële sessie) en 5, die ongeveer 2 weken uit elkaar werden uitgevoerd, en bij de follow-ups van 1 en 2 maanden.
|
Verdriet Rumination beoordeeld via Utrecht Grief Rumination Scale (UGRS) en de inventaris voor gecompliceerd verdriet (ICG). UGRS -items worden beoordeeld van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). Scores variëren van 15 tot 75; Hogere cijfers vertegenwoordigen een hoger verdriet. Deze worden samengevat uit 3-item subschalen reacties, onrecht, contrafeiten, betekenis en relaties, die allemaal scorebereiken van 3-15 hebben. Hogere scores vertegenwoordigen meer verdriet. Het ICG beoordeelt verdriet via 19 eerste persoonsverklaringen op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd) met een bereik van 0-76. Hogere getallen weerspiegelen meer verdriet. |
Sessions 1 (basislijn/initiële sessie) en 5, die ongeveer 2 weken uit elkaar werden uitgevoerd, en bij de follow-ups van 1 en 2 maanden.
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Sessions 1 (basislijn/initiële sessie) en 5, die ongeveer 2 weken uit elkaar werden uitgevoerd, en bij de follow-ups van 1 en 2 maanden.
|
Symptomen van depressie beoordeeld via het Centre for Epidemiological Studies Depression (CES-D) schaal, die deelnemers vraagt om te beoordelen hoe vaak ze in de afgelopen week symptomen van depressie hebben, variërend van 0 (zelden of geen van de tijd) tot 3 (meestal).
Scores variëren van 0 tot 60, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Sessions 1 (basislijn/initiële sessie) en 5, die ongeveer 2 weken uit elkaar werden uitgevoerd, en bij de follow-ups van 1 en 2 maanden.
|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Sessions 1 (basislijn/initiële sessie), 2, 3, 4 en 5, die ongeveer om de 2-3 dagen in de loop van 2 weken werden uitgevoerd en bij de follow-up van 1 en 2 maanden.
|
Waargenomen stress beoordeeld via de waargenomen stressschaal (PSS), bestaande uit 10 zelfgerapporteerde items die deelnemers vroegen hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden of dachten, variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Het totale bereik is 0 tot 40, met hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
|
Sessions 1 (basislijn/initiële sessie), 2, 3, 4 en 5, die ongeveer om de 2-3 dagen in de loop van 2 weken werden uitgevoerd en bij de follow-up van 1 en 2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van herwaardering gebruik
Tijdsspanne: Sessions 1 (basislijn/initiële sessie) en 5, die ongeveer 2 weken uit elkaar werden uitgevoerd, en bij de follow-ups van 1 en 2 maanden.
|
Algemene herwaardering van het gebruik van gebruiksfrequentie beoordeeld via de Emotion Regulation Questionnaire Re -Appraisal Facet Score.
Deelnemers melden met behulp van een 7-punts Likert-type schaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De scores van herwaardering kunnen variëren van 6-42.
Hogere scores vertegenwoordigen een groter gebruik van het gebruik van herwaardering.
|
Sessions 1 (basislijn/initiële sessie) en 5, die ongeveer 2 weken uit elkaar werden uitgevoerd, en bij de follow-ups van 1 en 2 maanden.
|
|
Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Sessions 1 (basislijn/initiële sessie) en 5, die ongeveer 2 weken uit elkaar werden uitgevoerd, en bij de follow-ups van 1 en 2 maanden.
|
Lichamelijke gezondheid en kwaliteit van leven beoordeeld via de RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36) die 8 subschalen beoordeelt: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichaamspijn, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidswaarden.
Elke subschaal varieert van 0 tot 100, hogere scores die verwijzen naar meer adaptieve gezondheidsresultaten.
|
Sessions 1 (basislijn/initiële sessie) en 5, die ongeveer 2 weken uit elkaar werden uitgevoerd, en bij de follow-ups van 1 en 2 maanden.
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Sessies 0 en 6, die ongeveer 2-3 weken uit elkaar werden uitgevoerd.
|
Ontstekingsbiomarkers (bijv. Serum IL-6, SIL-6R, IL-10 en TNF-α) gemeten via bloedafname
|
Sessies 0 en 6, die ongeveer 2-3 weken uit elkaar werden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Denny BT. Getting better over time: A framework for examining the impact of emotion regulation training. Emotion. 2020 Feb;20(1):110-114. doi: 10.1037/emo0000641.
- Fagundes CP, Brown RL, Chen MA, Murdock KW, Saucedo L, LeRoy A, Wu EL, Garcini LM, Shahane AD, Baameur F, Heijnen C. Grief, depressive symptoms, and inflammation in the spousally bereaved. Psychoneuroendocrinology. 2019 Feb;100:190-197. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.10.006. Epub 2018 Oct 11.
- Bonanno GA, Kaltman S. Toward an integrative perspective on bereavement. Psychol Bull. 1999 Nov;125(6):760-76. doi: 10.1037/0033-2909.125.6.760.
- Denny BT, Inhoff MC, Zerubavel N, Davachi L, Ochsner KN. Getting Over It: Long-Lasting Effects of Emotion Regulation on Amygdala Response. Psychol Sci. 2015 Sep;26(9):1377-88. doi: 10.1177/0956797615578863. Epub 2015 Jul 31.
- Ochsner KN, Silvers JA, Buhle JT. Functional imaging studies of emotion regulation: a synthetic review and evolving model of the cognitive control of emotion. Ann N Y Acad Sci. 2012 Mar;1251:E1-24. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06751.x.
- Fagundes CP, Murdock KW, LeRoy A, Baameur F, Thayer JF, Heijnen C. Spousal bereavement is associated with more pronounced ex vivo cytokine production and lower heart rate variability: Mechanisms underlying cardiovascular risk? Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:65-71. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.010. Epub 2018 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2017-90
- 1R21AG061597-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .