Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy wzmacniania regulacji emocji u małżonków pogrążonych w żałobie

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bryan Denny

Niniejsze badanie bada mechanizmy leżące u podstaw nowatorskiej interwencji regulującej emocje wśród małżonków niedawno pogrążonych w żałobie. Dokładniej, badanie to bada, w jaki sposób myślenie o bodźcu emocjonalnym w bardziej adaptacyjny sposób może wpływać na związek między stresem psychicznym, psychofizjologicznymi biomarkerami adaptacyjnej odpowiedzi serca i aktywnością mózgu. Celem strategii regulacji emocji jest ponowna ocena, w szczególności ponowna ocena przez dystans (tj. myślenie o negatywnej sytuacji w bardziej obiektywny, bezstronny sposób) kontra ponowna ocena przez reinterpretację (tj. myślenie o lepszym wyniku dla negatywnej sytuacji niż to, co początkowo wydawało się oczywiste).

Badanie ma na celu ustalenie, czy stosunkowo krótkie, ukierunkowane szkolenie w zakresie ponownej oceny małżonków pogrążonych w żałobie spowoduje zmniejszenie zgłaszanego przez nich negatywnego afektu, wzrost arytmii zatokowo-oddechowej (RSA; miara zmienności rytmu serca odzwierciedlająca adaptacyjne napięcie nerwu błędnego serca), zmniejszenie we krwi oparte na biomarkerach zapalnych i zmianach w aktywności neuronów w czasie. Oczekuje się, że ponowna ocena przez zdystansowanie doprowadzi do większych zmian tych zmiennych w stosunku do ponownej oceny przez reinterpretację. Ponadto oczekuje się, że z czasem zmniejszenie zgłaszanego przez samych siebie negatywnego afektu, wzrost RSA, obniżenie poziomów biomarkerów zapalnych w krwi oraz zmiany w aktywności nerwowej doprowadzą z kolei do zmniejszenia objawów depresyjnych i przeżuwania żalu. Wreszcie oczekuje się, że trening na odległość doprowadzi do zmniejszenia objawów depresyjnych i rozmyślań żałobnych, w których pośredniczą zmiany w docelowych mechanizmach neurobiologicznych i behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie podejścia medycyny eksperymentalnej do oceny podstawowych mechanizmów psychologicznych, psychofizjologicznych i neuronalnych leżących u podstaw nowatorskiej interwencji regulującej emocje poznawcze, mającej na celu poprawę wyników psychologicznych (np. Ponowna ocena poznawcza (tj. zdolność do modyfikowania trajektorii reakcji emocjonalnej poprzez myślenie i ocenianie informacji emocjonalnych w alternatywny, bardziej adaptacyjny sposób) stanowi wysoce obiecujący cel interwencji psychologicznej w okresie żałoby. Ponowną ocenę można zoperacjonalizować za pomocą dwóch podstawowych taktyk: dystansu psychologicznego (tj. ocena bodźca emocjonalnego jako obiektywny, bezstronny obserwator) i reinterpretacja (tj. wyobrażając sobie lepszy wynik niż to, co początkowo wydawało się oczywiste). Obecne badanie opiera się na obiecujących wstępnych pracach mających na celu zbadanie skuteczności i leżących u podstaw mechanizmów neurobiologicznych nowej, pięciosesyjnej interwencji polegającej na ponownej ocenie poznawczej u małżonków pogrążonych w żałobie.

Niedawno pogrążeni w żałobie uczestnicy (tj. około 6 miesięcy po utracie współmałżonka) zostaną losowo przydzieleni do szkolenia w zakresie dystansowania lub reinterpretacji, z pięcioma sesjami odbywającymi się co 1-3 dni, z podłużnym gromadzeniem afektywnych, psychofizjologicznych, fizjologicznych (tj. pobieranie krwi w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego) oraz dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Uzupełniające oceny kwestionariusza będą miały miejsce jeden i dwa miesiące po interwencji. Badanie ma na celu mechaniczne powiązanie zmian funkcji psychologicznych, psychofizjologicznych, fizjologicznych i neuronalnych podczas nowatorskiej interwencji regulującej emocje, nigdy wcześniej nie stosowanej w tej zestresowanej grupie wysokiego ryzyka. Niniejsze badanie reprezentuje badanie kliniczne fazy I, etapu I. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są oceny mechanizmów psychologicznych, psychofizjologicznych, fizjologicznych i neuronalnych pośredniczących w zmianie zachowania jako funkcji interwencji poznawczej regulacji emocji. Drugorzędowym punktem końcowym jest testowanie skuteczności interwencji poprzez ocenę efektów psychologicznych (tj. zmiany zachowania, reprezentowanej przez zmiany w objawach depresyjnych, stresie i przeżuwaniu żałoby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawna utrata partnera/partnerki w ciągu ostatnich 5-7 miesięcy
  • Co najmniej 18 lat
  • Minimalny wynik 25 w Inwentarzu dla skomplikowanej żałoby
  • Musi umieć mówić, czytać i pisać w języku angielskim
  • Musi kwalifikować się do bezpiecznego zakończenia skanowania MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć drugiego bliskiego członka rodziny/przyjaciela w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie w trakcie psychoterapii
  • Zdiagnozowano obturacyjną chorobę płuc i/lub serca, cukrzycę, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek
  • Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych
  • Rozwiedziony w ciągu ostatniego roku
  • Wcześniejszy udział w podobnym protokole treningowym regulacji emocji w laboratorium dr Denny'ego
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (np. ciąża, obecność jakiegokolwiek nieusuwalnego metalu na lub w ciele, wszczepione urządzenia medyczne, tatuaże, plastry na leki, aparaty ortodontyczne lub stałe elementy ustalające, aparaty słuchowe, historia klaustrofobii lub zaburzenia oddychania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystans
Uczestnicy przejdą ustrukturyzowany trening poznawczy regulacji emocji od eksperymentatora podczas około 10-minutowej interakcji, w której wyjaśnione zostaną szczegółowe instrukcje dotyczące wdrażania strategii dystansowania (tj. ocena bodźca emocjonalnego jako obiektywny, bezstronny obserwator).
Behawioralne: Trening Regulacji Emocji Poznawczych
Trening poznawczej regulacji emocji poprzez ponowną ocenę poznawczą obejmuje umiejętność modyfikowania trajektorii reakcji emocjonalnej poprzez myślenie i ocenianie informacji emocjonalnych w alternatywny, bardziej adaptacyjny sposób. Ponowna ocena w celu ograniczenia negatywnych emocji może być zoperacjonalizowana za pomocą dwóch taktyk: dystansu psychologicznego i reinterpretacji. Obecne badanie losowo przydzieli uczestników do krótkiego szkolenia w zakresie ponownej oceny z wykorzystaniem dystansu psychologicznego lub reinterpretacji.
Aktywny komparator: Reinterpretacja
Uczestnicy przejdą ustrukturyzowany trening regulacji poznawczych emocji od eksperymentatora podczas około 10-minutowej interakcji, w której wyjaśnione zostaną szczegółowe instrukcje dotyczące wdrożenia strategii reinterpretacji (tj. wyobrażając sobie lepszy wynik niż to, co początkowo wydawało się oczywiste).
Behawioralne: Trening Regulacji Emocji Poznawczych
Trening poznawczej regulacji emocji poprzez ponowną ocenę poznawczą obejmuje umiejętność modyfikowania trajektorii reakcji emocjonalnej poprzez myślenie i ocenianie informacji emocjonalnych w alternatywny, bardziej adaptacyjny sposób. Ponowna ocena w celu ograniczenia negatywnych emocji może być zoperacjonalizowana za pomocą dwóch taktyk: dystansu psychologicznego i reinterpretacji. Obecne badanie losowo przydzieli uczestników do krótkiego szkolenia w zakresie ponownej oceny z wykorzystaniem dystansu psychologicznego lub reinterpretacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez siebie negatywny wpływ
Ramy czasowe: Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa), 2, 3, 4 i 5, które przeprowadzano około 2-3 dni w ciągu 2 tygodni.
Zgłoszone przez siebie negatywne dane dotyczące wpływu zebrane podczas zadania regulacji emocji w skali 1-4, przy czym 1 oznacza „wcale negatywne”, a 4 oznacza „bardzo negatywne”.
Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa), 2, 3, 4 i 5, które przeprowadzano około 2-3 dni w ciągu 2 tygodni.
Arytmia zatoki oddechowej
Ramy czasowe: Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa), 2, 3, 4 i 5, które przeprowadzano około 2-3 dni w ciągu 2 tygodni.
Zmienność tętna lub zmienność przedziałów czasowych między uderzeniami serca, mierzona dziennikiem średniego kwadratu korzeniowych różnic interwałowych RR (LN (RMSSD)). Odstępy RR to przedziały między innymi między kolejnymi bicie serca. Średnie zakresy dla LN (RMSSD) na 30 do ponad 75 lat w wieku od 3,2 do 3,9 dla kobiet i 3,2 do 3,8 dla mężczyzn.
Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa), 2, 3, 4 i 5, które przeprowadzano około 2-3 dni w ciągu 2 tygodni.
Aktywność neuronowa
Ramy czasowe: Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa) i 5, które przeprowadzono w odstępie około 2 tygodni.
Indukowana obrazem negatywna sygnatura emocji (Pines) jest niezależnie zdefiniowaną, zatwierdzoną mapą nerwową całego mózgu dla negatywnej oceny, z pozytywnymi wagami dla obszarów takich jak mijgdala i insula. Wyniki korespondencji Pines (PC) są współczynnikami korelacji uzyskanymi dla każdego rodzaju próby (wyglądaj neutralny, wyglądaj ujemny, ponownie oceniaj ujemny) na uczestnika poprzez korelację wzorca całego mózgu każdego uczestnika podczas zadania z sosną. Współczynniki korelacji PCS wahają się od -1 do 1, a wyższe wartości odzwierciedlają większą korelację z sinami, a zatem większy wpływ negatywny.
Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa) i 5, które przeprowadzono w odstępie około 2 tygodni.
Przeżudzenie żalu
Ramy czasowe: Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa) i 5, które przeprowadzono w odstępie około 2 tygodni oraz podczas 1- i 2-miesięcznych obserwacji.

Przeżucie żalu oceniane za pośrednictwem Skali przeżuwania żalu Utrechta (UGRS) i ekwipunku dla skomplikowanego żalu (ICG). Elementy UGRS są oceniane od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyniki wahają się od 15 do 75; Wyższe liczby reprezentują wyższe przeżuwanie żalu. Są one zsumowane z 3-elementowych reakcji podskal, niesprawiedliwość, kontrfaktury, znaczenie i relacje, które mają zakresy wyników 3-15. Wyższe wyniki reprezentują większe przeżuwanie żalu.

ICG ocenia żal za pośrednictwem 19 stwierdzeń pierwszej osoby w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) z zakresem od 0-76. Wyższe liczby odzwierciedlają większy żal.
Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa) i 5, które przeprowadzono w odstępie około 2 tygodni oraz podczas 1- i 2-miesięcznych obserwacji.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa) i 5, które przeprowadzono w odstępie około 2 tygodni oraz podczas 1- i 2-miesięcznych obserwacji.
Objawy depresji oceniane za pośrednictwem Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D), która prosi uczestników o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczają objawów depresji, od 0 (rzadko lub żaden czas) do 3 (przez większość czasu). Wyniki wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa) i 5, które przeprowadzono w odstępie około 2 tygodni oraz podczas 1- i 2-miesięcznych obserwacji.
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa), 2, 3, 4 i 5, które przeprowadzano około 2-3 dni w ciągu 2 tygodni oraz podczas obserwacji 1- i 2 miesiąca.
Postrzegany stres oceniany za pomocą postrzeganej skali stresu (PSS), składający się z 10 zgłoszonych przez siebie elementów pytających uczestników, jak często czują się lub myśleli w określony sposób, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity zakres wynosi od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa), 2, 3, 4 i 5, które przeprowadzano około 2-3 dni w ciągu 2 tygodni oraz podczas obserwacji 1- i 2 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ponownego zastosowania
Ramy czasowe: Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa) i 5, które przeprowadzono w odstępie około 2 tygodni oraz podczas 1- i 2-miesięcznych obserwacji.
Ogólna częstotliwość użytkowania ponownego oceny oceniana za pomocą oceny kwestionariusza regulacji emocji ponownej oceny fasety. Uczestnicy zgłaszają stosowanie 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Ponowne oceny aspektów może wynosić od 6-42. Wyższe wyniki stanowią większe zwykłe użycie ponownej oceny.
Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa) i 5, które przeprowadzono w odstępie około 2 tygodni oraz podczas 1- i 2-miesięcznych obserwacji.
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa) i 5, które przeprowadzono w odstępie około 2 tygodni oraz podczas 1- i 2-miesięcznych obserwacji.
Zdrowie fizyczne i jakość życia oceniane za pomocą 36-elementowego badania zdrowia RAND 36-elementowego (SF-36), które ocenia 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych, ból ciała, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrego samopoczucia emocjonalnego, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania zdrowia. Każda podskal wynosi od 0 do 100, wyższe wyniki odnoszące się do bardziej adaptacyjnych wyników zdrowotnych.
Sesje 1 (sesja wyjściowa/początkowa) i 5, które przeprowadzono w odstępie około 2 tygodni oraz podczas 1- i 2-miesięcznych obserwacji.
Biomarkery zapalne
Ramy czasowe: Sesje 0 i 6, które przeprowadzono w odstępie około 2-3 tygodni.
Biomarkery zapalne (np. IL-6 w surowicy, SIL-6R, IL-10 i TNF-α) mierzone przez losowanie krwi
Sesje 0 i 6, które przeprowadzono w odstępie około 2-3 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bryan Denny

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2017-90
  • 1R21AG061597-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką Udostępniania Danych PZH stworzyliśmy Plan Udostępniania Danych dla proponowanych badań. Zgodnie z tym planem i zgodnie z przepisami IRB surowe dane w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (określone poniżej) zostaną udostępnione publicznie. Dostępne dane będą obejmować kompendium przydziałów warunków szkolenia, które nie zostały zidentyfikowane; surowy (tj. indywidualny poziom podmiotu po stanie) negatywne afekty samoopisowe; dane kwestionariusza; surowe dane dotyczące zmienności rytmu serca; oraz surowe dane mózgowe na poziomie podmiotu (tj. nieprzetworzonych funkcjonalnych i strukturalnych danych MRI, przekonwertowanych na szeroko rozpowszechniony standard struktury danych obrazowania mózgu [BIDS]).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zakończeniu procesu analizy i sfinalizowaniu manuskryptów badawczych. Nie ma ustalonej daty zakończenia dostępu do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne w OpenNeuro (https://openneuro.org), bezpłatnym, otwartym repozytorium danych neuroinformatycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj