Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные механизмы улучшения регуляции эмоций у супругов, переживших утрату

18 июня 2025 г. обновлено: Bryan Denny

В этом исследовании исследуются механизмы, лежащие в основе нового вмешательства в регуляцию эмоций среди недавно осиротевших супругов. В частности, в этом исследовании изучается, как более адаптивное мышление об эмоциональном стимуле может повлиять на взаимосвязь между психологическим стрессом, психофизиологическими биомаркерами адаптивной сердечной реакции и мозговой активностью. Целевой стратегией регуляции эмоций является переоценка, в частности переоценка путем дистанцирования (т. е. размышление о негативной ситуации более объективным и беспристрастным образом) по сравнению с переоценкой путем переосмысления (т. е. размышление о лучшем исходе негативной ситуации, чем то, что поначалу казалось очевидным).

Исследование направлено на то, чтобы определить, приведет ли относительно краткосрочная целенаправленная переоценочная тренировка супругов, потерявших близких, к уменьшению выраженности негативных эмоций, о которых они сообщают, увеличению частоты дыхательной синусовой аритмии (RSA; показатель вариабельности сердечного ритма, отражающий адаптивный тонус блуждающего нерва сердца), уменьшению на основе воспалительных биомаркеров и изменения нервной активности с течением времени. Ожидается, что переоценка путем дистанцирования приведет к большим изменениям этих переменных по сравнению с переоценкой путем переосмысления. Кроме того, ожидается, что с течением времени уменьшение негативного аффекта, о котором сообщают сами пациенты, увеличение RSA, снижение уровней биомаркеров воспаления в крови и изменения нервной активности, в свою очередь, приведут к уменьшению симптомов депрессии и размышлений о горе. Наконец, ожидается, что дистанционное обучение приведет к уменьшению симптомов депрессии и размышлений о горе, которые опосредованы изменениями в целевых нейробиологических и поведенческих механизмах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является использование подхода экспериментальной медицины для оценки основных психологических, психофизиологических и нейронных механизмов, лежащих в основе нового вмешательства в регуляцию когнитивных эмоций, направленного на улучшение психологических результатов (например, уменьшение симптомов депрессии и размышлений о горе) у супругов, недавно переживших утрату. Когнитивная переоценка (т. е. способность изменять траекторию эмоциональной реакции путем обдумывания и оценки эмоциональной информации альтернативным, более адаптивным способом) представляет собой многообещающую цель психологического вмешательства при тяжелой утрате. Переоценка может осуществляться с помощью двух основных тактик: психологического дистанцирования (т. оценка эмоционального стимула как объективного, беспристрастного наблюдателя) и реинтерпретация (т.е. воображая лучший результат, чем тот, который изначально казался очевидным). Настоящее исследование основано на многообещающей предварительной работе по изучению эффективности и основных нейробиологических механизмов нового пятисеансового вмешательства по когнитивной переоценке переживших утрату супругов.

Участники, недавно потерявшие близких (т. примерно через 6 месяцев после потери супруга) будет случайным образом назначено пройти обучение либо дистанцированию, либо реинтерпретации, с пятью сеансами, проводимыми каждые 1-3 дня, с продольным сбором аффективных, психофизиологических, физиологических (т. е. забор крови для оценки воспалительных биомаркеров) данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Последующие оценки анкеты будут проводиться через один и два месяца после вмешательства. Исследование направлено на то, чтобы механически связать изменения в психологических, психофизиологических, физиологических и нервных функциях во время нового вмешательства в регуляцию эмоций, никогда ранее не применявшегося в этой стрессовой группе высокого риска. Это исследование представляет собой фазу I, этап I клинического испытания. Первичными конечными точками являются оценки психологических, психофизиологических, физиологических и нервных механизмов, опосредующих изменение поведения в зависимости от вмешательства в регуляцию когнитивных эмоций. Вторичной конечной точкой является проверка эффективности вмешательства посредством оценки психологических результатов (т. е. изменения поведения, представленного изменениями депрессивных симптомов, стресса и размышлений о горе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Недавняя потеря романтического партнера в течение последних 5-7 месяцев.
  • Не моложе 18 лет
  • Минимум 25 баллов по опроснику сложного горя
  • Должен уметь говорить, читать и писать на английском языке
  • Должен иметь право безопасно пройти МРТ-сканирование

Критерий исключения:

  • Смерть второго близкого члена семьи/друга за последний год
  • В настоящее время проходит психотерапию
  • Диагноз: обструктивная болезнь легких и/или сердца, диабет, печеночная или почечная недостаточность
  • Значительные зрительные, слуховые или когнитивные нарушения
  • Развелись в течение последнего года
  • Предыдущее участие в аналогичном протоколе обучения регуляции эмоций в лаборатории доктора Денни.
  • Любые противопоказания к МРТ (например, беременность, наличие любого несъемного металла на теле или в теле, имплантированные медицинские устройства, татуировки, медицинские пластыри, ортодонтические брекеты или постоянные фиксаторы, слуховые аппараты, клаустрофобия в анамнезе или нарушения дыхания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанцирование
Участники получат структурированный тренинг по регуляции когнитивных эмоций от экспериментатора в течение примерно 10-минутного взаимодействия, в котором объясняются подробные инструкции по реализации стратегии дистанцирования (т. оценивающий эмоциональный стимул как объективный, беспристрастный наблюдатель).
Поведенческий: Тренинг когнитивной регуляции эмоций
Обучение когнитивной регуляции эмоций с помощью когнитивной переоценки включает в себя способность изменять траекторию эмоциональной реакции, обдумывая и оценивая эмоциональную информацию альтернативным, более адаптивным способом. Переоценка с целью подавления негативных эмоций может быть реализована с помощью двух тактик: психологического дистанцирования и переосмысления. В текущем исследовании участников случайным образом назначат для прохождения краткого курса обучения переоценке с использованием либо психологического дистанцирования, либо переосмысления.
Активный компаратор: Реинтерпретация
Участники пройдут структурированный тренинг по регуляции когнитивных эмоций от экспериментатора в течение примерно 10-минутного взаимодействия, в котором объясняются подробные инструкции по реализации стратегии реинтерпретации (т. воображая лучший результат, чем тот, который изначально казался очевидным).
Поведенческий: Тренинг когнитивной регуляции эмоций
Обучение когнитивной регуляции эмоций с помощью когнитивной переоценки включает в себя способность изменять траекторию эмоциональной реакции, обдумывая и оценивая эмоциональную информацию альтернативным, более адаптивным способом. Переоценка с целью подавления негативных эмоций может быть реализована с помощью двух тактик: психологического дистанцирования и переосмысления. В текущем исследовании участников случайным образом назначат для прохождения краткого курса обучения переоценке с использованием либо психологического дистанцирования, либо переосмысления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка негативного аффекта
Временное ограничение: Сессии 1 (базовая/начальная сессия), 2, 3, 4 и 5, которые проводились примерно каждые 2-3 дня в течение 2 недель.
Самооценки негативные данные влияют на данные, собранные во время задачи регуляции эмоций по шкале 1-4, причем 1 означает «совсем не отрицательный» и 4, что означает «очень отрицательный».
Сессии 1 (базовая/начальная сессия), 2, 3, 4 и 5, которые проводились примерно каждые 2-3 дня в течение 2 недель.
Респираторная синусовая аритмия
Временное ограничение: Сессии 1 (базовая/начальная сессия), 2, 3, 4 и 5, которые проводились примерно каждые 2-3 дня в течение 2 недель.
Изменчивость сердечного ритма или изменчивость в интервалах времени между сердечными ударами, измеренная по журналу среднего квадрата корня последовательных различий в интервале RR (LN (RMSSD)). Интервалы RR - это межбиточные интервалы между последовательным сердцебиением. Средние диапазоны для LN (RMSSD) в возрасте от 30 до 75 лет варьируются от 3,2 до 3,9 для женщин и от 3,2 до 3,8 для мужчин.
Сессии 1 (базовая/начальная сессия), 2, 3, 4 и 5, которые проводились примерно каждые 2-3 дня в течение 2 недель.
Нейронная деятельность
Временное ограничение: Сессии 1 (базовая/начальная сессия) и 5, которые были проведены примерно на 2 недели с интервалом.
Индуцированная изображением негативная эмоциональная подпись (Pines) является независимо определенной, подтвержденной картой нервного шаблона всего мозга для негативной оценки, с положительными весами для таких областей, как миндалина и инсула. Оценки соответствия Pines (ПК) являются коэффициентами корреляции, полученными для каждого типа исследования (выглядеть нейтрально, выглядеть отрицательными, повторно отрицательными) на одного участника путем корреляции шаблона всего мозга каждого участника во время задачи с соснами. Коэффициенты корреляции ПК варьируются от -1 до 1, а более высокие значения отражают большую корреляцию с соснами и, следовательно, больший негативный аффект.
Сессии 1 (базовая/начальная сессия) и 5, которые были проведены примерно на 2 недели с интервалом.
Греб Рума
Временное ограничение: Сессии 1 (базовая/начальная сессия) и 5, которые были проведены примерно на 2 недели с интервалом, и в течение 1- и 2-месячных наблюдений.

Реуминка горе оценивается по шкале размышлений о горе Утрехта (UGRS) и инвентаризации для сложного горя (ICG). Пункты UGRS оценены от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Результаты варьируются от 15 до 75; Более высокие числа представляют собой более высокое размышление о горе. Они суммируются из реакций подшкал из 3 пунктов, несправедливости, контрфактов, значения и отношений, которые имеют диапазоны баллов 3-15. Более высокие оценки представляют собой большую горе.

ICG оценивает горе с помощью 19 заявлений от первого лица по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда) с диапазоном от 0 до 76. Более высокие числа отражают большее горе.
Сессии 1 (базовая/начальная сессия) и 5, которые были проведены примерно на 2 недели с интервалом, и в течение 1- и 2-месячных наблюдений.
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Сессии 1 (базовая/начальная сессия) и 5, которые были проведены примерно на 2 недели с интервалом, и в течение 1- и 2-месячных наблюдений.
Симптомы депрессии оценивались по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D), которая просит участников оценивать, как часто на прошлой неделе у них испытывают симптомы депрессии, от 0 (редко или ни одного времени) до 3 (большую часть времени). Оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни симптомов депрессии.
Сессии 1 (базовая/начальная сессия) и 5, которые были проведены примерно на 2 недели с интервалом, и в течение 1- и 2-месячных наблюдений.
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Сессии 1 (базовая/начальная сессия), 2, 3, 4 и 5, которые проводились примерно каждые 2-3 дня в течение 2 недель и при последующем наблюдении 1- и 2 месяца.
Воспринимаемый стресс оценивается по воспринимаемой шкале стресса (PSS), состоящей из 10 предметов, о которых сообщается, спрашивая участников, как часто они чувствовали или думали определенным образом, от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий диапазон составляет от 0 до 40, а более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемого напряжения.
Сессии 1 (базовая/начальная сессия), 2, 3, 4 и 5, которые проводились примерно каждые 2-3 дня в течение 2 недель и при последующем наблюдении 1- и 2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования переоценки
Временное ограничение: Сессии 1 (базовая/начальная сессия) и 5, которые были проведены примерно на 2 недели с интервалом, и в течение 1- и 2-месячных наблюдений.
Общая частота использования переоценки, оцененная с помощью анкеты для регламента по регулированию эмоций. Участники сообщают об использовании 7-балльной шкалы типа Лайкерта, варьирующейся от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласно). Понимание баллов аспектов может варьироваться от 6-42. Более высокие оценки представляют собой более привычное использование переоценки.
Сессии 1 (базовая/начальная сессия) и 5, которые были проведены примерно на 2 недели с интервалом, и в течение 1- и 2-месячных наблюдений.
Физическое здоровье
Временное ограничение: Сессии 1 (базовая/начальная сессия) и 5, которые были проведены примерно на 2 недели с интервалом, и в течение 1- и 2-месячных наблюдений.
Физическое здоровье и качество жизни, оцененные с помощью короткого обследования здоровья 36-элемента RAND (SF-36), которое оценивает 8 подшкал: физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения роли из-за проблем с физическим здоровьем, боли в организме, ограничений роли из-за личных или эмоциональных проблем, эмоционального благополучия, энергии/усталости и общего здоровья. Каждая подшкала колеблется от 0 до 100, более высокие оценки относятся к более адаптивным результатам здоровья.
Сессии 1 (базовая/начальная сессия) и 5, которые были проведены примерно на 2 недели с интервалом, и в течение 1- и 2-месячных наблюдений.
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Сессии 0 и 6, которые были проведены примерно на 2-3 недели.
Воспалительные биомаркеры (например, сыворотка IL-6, SIL-6R, IL-10 и TNF-α), измеренные с помощью крови.
Сессии 0 и 6, которые были проведены примерно на 2-3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bryan Denny

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-FY2017-90
  • 1R21AG061597-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой обмена данными NIH мы создали план обмена данными для предлагаемого исследования. В соответствии с этим планом и в соответствии с правилами IRB полностью деидентифицированные необработанные данные (определенные ниже) будут общедоступными. Имеющиеся данные будут включать в себя перечень обезличенных заданий по условиям обучения; сырой (т.е. индивидуальный уровень субъекта за состоянием) негативный аффект самоотчетов; анкетные данные; необработанные данные вариабельности сердечного ритма; и необработанные данные о мозге на уровне субъекта (т.е. необработанные функциональные и структурные данные МРТ, преобразованные в общедоступный стандарт структуры данных визуализации мозга [BIDS]).

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут доступны после завершения процесса анализа и окончательной доработки рукописей исследования. Для доступа к данным нет фиксированной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут общедоступны на OpenNeuro (https://openneuro.org), бесплатном открытом репозитории нейроинформатических данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться