Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for å forbedre følelsesregulering hos etterlatte ektefeller

18. juni 2025 oppdatert av: Bryan Denny

Denne studien undersøker de underliggende mekanismene til en ny følelsesreguleringsintervensjon blant nylig etterlatte ektefeller. Mer spesifikt undersøker denne studien hvordan å tenke på en emosjonell stimulus på en mer adaptiv måte kan påvirke forholdet mellom psykologisk stress, psykofysiologiske biomarkører for adaptiv hjerterespons og hjerneaktivitet. Emosjonsreguleringsstrategien som er målrettet er revurdering, spesifikt revurdering-ved-distansering (dvs. å tenke på en negativ situasjon på en mer objektiv, upartisk måte) versus revurdering-ved-retolkning (dvs. å tenke på et bedre resultat for en negativ situasjon enn hva virket til å begynne med tydelig).

Studien søker å finne ut om relativt kort, fokusert revurderingstrening hos etterlatte ektefeller vil resultere i reduksjon av selvrapportert negativ påvirkning, økning i respiratorisk sinusarytmi (RSA; et mål på hjertefrekvensvariabilitet som gjenspeiler adaptiv hjertevagal tonus), reduksjon i blod -baserte inflammatoriske biomarkører, og endringer i nevral aktivitet over tid. Revurdering-ved-distansering forventes å føre til større endringer i disse variablene i forhold til revurdering-ved-retolkning. I tillegg forventes det at nedgang i selvrapportert negativ påvirkning over tid, økning i RSA, reduksjoner i blodbaserte inflammatoriske biomarkørnivåer og endringer i nevral aktivitet vil igjen føre til reduksjoner i depressive symptomer og sorg som drøvtygger. Til slutt forventes det at distansertrening vil føre til reduksjoner i depressive symptomer og sorg-drøvtygging som er mediert av endringer i de målrettede nevrobiologiske og atferdsmessige mekanismene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bruke en eksperimentell medisin tilnærming for å evaluere de grunnleggende psykologiske, psykofysiologiske og nevrale mekanismene som ligger til grunn for en ny kognitiv emosjonsreguleringsintervensjon rettet mot å forbedre psykologiske resultater (f. Kognitiv revurdering (dvs. evnen til å endre banen til en emosjonell respons ved å tenke på og vurdere emosjonell informasjon på en alternativ, mer adaptiv måte) representerer et svært lovende mål for psykologisk intervensjon i sorg. Revurdering kan operasjonaliseres via to primære taktikker: psykologisk distansering (dvs. vurdere en emosjonell stimulans som en objektiv, upartisk observatør) og nytolkning (dvs. forestille seg et bedre resultat enn det som i utgangspunktet virket tilsynelatende). Den nåværende studien bygger på lovende foreløpig arbeid for å undersøke effektiviteten og de underliggende nevrobiologiske mekanismene til en ny, fem-sesjons kognitiv revurderingsintervensjon hos etterlatte ektefeller.

Nylig etterlatte deltakere (dvs. ca. 6 måneder etter tap av ektefelle) vil bli tilfeldig tildelt opplæring i enten distansering eller nytolkning, med fem økter hver 1-3 dag, med langsgående samling av affektive, psykofysiologiske, fysiologiske (dvs. blodprøver for å vurdere inflammatoriske biomarkører) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data. Oppfølgende spørreskjemavurderinger vil finne sted én og to måneder etter intervensjon. Studien tar sikte på å mekanisk relatere endringer i psykologisk, psykofysiologisk, fysiologisk og nevrale funksjon under en ny emosjonsreguleringsintervensjon som aldri tidligere er implementert i denne stressede høyrisikogruppen. Denne forskningen representerer en fase I, fase I klinisk studie. De primære endepunktene er vurderingene av de psykologiske, psykofysiologiske, fysiologiske og nevrale mekanismene som medierer atferdsendring som en funksjon av den kognitive følelsesreguleringsintervensjonen. Det sekundære endepunktet er å teste effektiviteten av intervensjonen via vurdering av psykologiske utfall (dvs. atferdsendringen, som representert i endringer i depressive symptomer, stress og sorg-drøvtygging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rice University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig tap av romantisk partner i løpet av de siste 5-7 månedene
  • Minst 18 år
  • Minste poengsum på 25 på inventaret for komplisert sorg
  • Må kunne snakke, lese og skrive på engelsk
  • Må være kvalifisert for å fullføre MR-skanning på en sikker måte

Ekskluderingskriterier:

  • Dødsfall av et annet nært familiemedlem/venn det siste året
  • Mottar for tiden psykoterapi
  • Diagnostisert med obstruktiv lunge- og/eller hjertesykdom, diabetes, leversvikt eller nyresvikt
  • Betydelig visuell, auditiv eller kognitiv svikt
  • Skilt i løpet av det siste året
  • Tidligere deltakelse i en lignende treningsprotokoll for følelsesregulering i Dr. Dennys laboratorium
  • Enhver kontraindikasjon for MR-skanning (f.eks. graviditet, tilstedeværelse av ikke-avtakbart metall på eller i kroppen, implantert medisinsk utstyr, tatoveringer, medisinlapper, kjeveortopedisk seler eller permanente holdere, høreapparater, historie med klaustrofobi eller pusteforstyrrelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avstand
Deltakerne vil motta strukturert kognitiv følelsesreguleringstrening fra en eksperimentator i løpet av en ca. 10-minutters interaksjon der detaljerte instruksjoner for implementering av distanseringsstrategien er forklart (dvs. vurdere en emosjonell stimulans som en objektiv, upartisk observatør).
Atferdsmessig: Kognitiv følelsesreguleringstrening
Kognitiv emosjonsreguleringstrening via kognitiv revurdering involverer evnen til å modifisere banen til en emosjonell respons ved å tenke på og vurdere emosjonell informasjon på en alternativ, mer adaptiv måte. Revurdering for å nedregulere negative følelser kan operasjonaliseres via to taktikker: psykologisk distansering og nytolkning. Den nåværende studien vil tilfeldig tildele deltakerne til å motta et kort kurs med revurderingstrening ved å bruke enten psykologisk distansering eller nytolkning.
Aktiv komparator: Nytolkning
Deltakerne vil motta strukturert kognitiv følelsesreguleringstrening fra en eksperimentator i løpet av en ca. 10-minutters interaksjon der detaljerte instruksjoner for implementering av nytolkningsstrategien er forklart (dvs. forestille seg et bedre resultat enn det som i utgangspunktet virket tilsynelatende).
Atferdsmessig: Kognitiv følelsesreguleringstrening
Kognitiv emosjonsreguleringstrening via kognitiv revurdering involverer evnen til å modifisere banen til en emosjonell respons ved å tenke på og vurdere emosjonell informasjon på en alternativ, mer adaptiv måte. Revurdering for å nedregulere negative følelser kan operasjonaliseres via to taktikker: psykologisk distansering og nytolkning. Den nåværende studien vil tilfeldig tildele deltakerne til å motta et kort kurs med revurderingstrening ved å bruke enten psykologisk distansering eller nytolkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert negativ påvirkning
Tidsramme: Økter 1 (baseline/innledende økt), 2, 3, 4 og 5, som ble gjennomført omtrent hver 2-3 dag i løpet av 2 uker.
Selvrapportert negativ påvirkningsdata samlet inn under følelsesreguleringsoppgaven i en skala på 1-4, med 1 betydning "ikke negativ i det hele tatt" og 4 som betyr "veldig negativ".
Økter 1 (baseline/innledende økt), 2, 3, 4 og 5, som ble gjennomført omtrent hver 2-3 dag i løpet av 2 uker.
Luftveis sinusarytmi
Tidsramme: Økter 1 (baseline/innledende økt), 2, 3, 4 og 5, som ble gjennomført omtrent hver 2-3 dag i løpet av 2 uker.
Hjertefrekvensvariabilitet, eller variabilitet i tidsintervaller mellom hjerteslag, målt ved loggen til root -gjennomsnittlig kvadrat for de påfølgende RR -intervallforskjellene (LN (RMSSD)). RR -intervaller er interbeatintervaller mellom påfølgende hjerteslag. Gjennomsnittlige områder for LN (RMSSD) for 30 til over 75 år fra 3,2 til 3,9 for kvinner og 3,2 til 3,8 for menn.
Økter 1 (baseline/innledende økt), 2, 3, 4 og 5, som ble gjennomført omtrent hver 2-3 dag i løpet av 2 uker.
Nevral aktivitet
Tidsramme: Økter 1 (grunnlinje/innledende økt) og 5, som ble gjennomført med omtrent 2 ukers mellomrom.
Bildeindusert negativ følelsessignatur (Pines) er et uavhengig definert, validert hele hjerne nevralt mønsterkart for negativ vurdering, med positive vekter for områder som amygdala og insula. Pines korrespondansescore (PC-er) er korrelasjonskoeffisienter avledet for hver prøvetype (se nøytral ut, se negativ ut, revurder negativt) per deltaker ved å korrelere hver deltakers hel-hjerne mønster under oppgaven til Pines. PCS korrelasjonskoeffisienter varierer fra -1 til 1, og høyere verdier gjenspeiler større korrelasjon til furuer og dermed større negativ påvirkning.
Økter 1 (grunnlinje/innledende økt) og 5, som ble gjennomført med omtrent 2 ukers mellomrom.
Sorg drøvtygging
Tidsramme: Økter 1 (grunnlinje/innledende økt) og 5, som ble gjennomført med omtrent 2 ukers mellomrom, og ved 1- og 2-måneders oppfølging.

Sorgdøvtygging vurdert via Utrecht sorgvøvtygging (UGRS) og inventaret for komplisert sorg (ICG). UGRS -elementer er rangert fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Poengene varierer fra 15 til 75; Høyere antall representerer høyere sorgdøvthet. Disse er summert fra 3-elementers underskala-reaksjoner, urettferdighet, kontrafaktuelle, mening og forhold, som alle har poengsum på 3-15. Høyere score representerer større sorgdøvthet.

ICG vurderer sorg via 19 førstepersons uttalelser i en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid) med et område fra 0-76. Høyere antall gjenspeiler større sorg.
Økter 1 (grunnlinje/innledende økt) og 5, som ble gjennomført med omtrent 2 ukers mellomrom, og ved 1- og 2-måneders oppfølging.
Depressive symptomer
Tidsramme: Økter 1 (grunnlinje/innledende økt) og 5, som ble gjennomført med omtrent 2 ukers mellomrom, og ved 1- og 2-måneders oppfølging.
Symptomer på depresjon vurdert via Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) -skala, som ber deltakerne om å vurdere hvor ofte den siste uken de har erfaringssymptomer på depresjon, alt fra 0 (sjelden eller ingen av tiden) til 3 (mesteparten av tiden). Poengene varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Økter 1 (grunnlinje/innledende økt) og 5, som ble gjennomført med omtrent 2 ukers mellomrom, og ved 1- og 2-måneders oppfølging.
Opplevd stress
Tidsramme: Økter 1 (baseline/innledende økt), 2, 3, 4 og 5, som ble gjennomført omtrent hver 2-3 dag i løpet av 2 uker, og ved 1- og 2-måneders oppfølging.
Opplevd stress vurdert via den opplevde stressskalaen (PSS), bestående av 10 selvrapporterte elementer som spør deltakerne hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte, alt fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Totalt område er 0 til 40, med høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Økter 1 (baseline/innledende økt), 2, 3, 4 og 5, som ble gjennomført omtrent hver 2-3 dag i løpet av 2 uker, og ved 1- og 2-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av bruk
Tidsramme: Økter 1 (grunnlinje/innledende økt) og 5, som ble gjennomført med omtrent 2 ukers mellomrom, og ved 1- og 2-måneders oppfølging.
Generelt omvurdering Bruksfrekvens vurdert via Følelsesreguleringsspørreskjemaet omsamlingsfasettpoeng. Deltakerne rapporterer om å bruke en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig). Omprestasjonsfasettpoeng kan variere fra 6-42. Høyere score representerer større vanlige bruk.
Økter 1 (grunnlinje/innledende økt) og 5, som ble gjennomført med omtrent 2 ukers mellomrom, og ved 1- og 2-måneders oppfølging.
Fysisk helse
Tidsramme: Økter 1 (grunnlinje/innledende økt) og 5, som ble gjennomført med omtrent 2 ukers mellomrom, og ved 1- og 2-måneders oppfølging.
Fysisk helse og livskvalitet vurdert via RAND 36-artikelshelseundersøkelsen (SF-36) som vurderer 8 underskalaer: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppssmerter, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonell velvære, energi/tretthet og generell helseoppfatning. Hver underskala varierer fra 0 til 100, høyere score som refererer til mer adaptive helseutfall.
Økter 1 (grunnlinje/innledende økt) og 5, som ble gjennomført med omtrent 2 ukers mellomrom, og ved 1- og 2-måneders oppfølging.
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Økter 0 og 6, som ble gjennomført med omtrent 2-3 ukers mellomrom.
Inflammatoriske biomarkører (f.eks. Serum IL-6, SIL-6R, IL-10 og TNF-a) målt via blodtrekk
Økter 0 og 6, som ble gjennomført med omtrent 2-3 ukers mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bryan Denny

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2017-90
  • 1R21AG061597-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIHs retningslinjer for datadeling har vi laget en datadelingsplan for den foreslåtte forskningen. I henhold til denne planen, og i henhold til IRB-forskrifter, vil fullstendig avidentifiserte rådata (definert nedenfor) gjøres offentlig tilgjengelig. Tilgjengelige data vil inkludere et kompendium av avidentifiserte treningstilstandsoppgaver; rå (dvs. individuelle subjekt-for-tilstandsnivå) negative selvrapporter; spørreskjemadata; rå pulsvariasjonsdata; og rå hjernedata på fagnivå (dvs. uforbehandlede funksjonelle og strukturelle MR-data, konvertert til standarden Brain Imaging Data Structure [BIDS] som kan deles bredt).

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig etter at analyseprosessen er fullført og forskningsmanuskripter er ferdigstilt. Det er ingen fast sluttdato for datatilgang.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være offentlig tilgjengelig på OpenNeuro (https://openneuro.org), et gratis, åpent vitenskapelig nevroinformatikkdatalager.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere