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Mecanismos neurales de mejora de la regulación emocional en cónyuges en duelo

18 de junio de 2025 actualizado por: Bryan Denny

Este estudio investiga los mecanismos subyacentes de una intervención novedosa de regulación emocional entre cónyuges recientemente en duelo. Más específicamente, este estudio examina cómo pensar en un estímulo emocional de una manera más adaptativa puede afectar la relación entre el estrés psicológico, los biomarcadores psicofisiológicos de la respuesta cardíaca adaptativa y la actividad cerebral. La estrategia de regulación emocional a la que se apunta es la reevaluación, específicamente la reevaluación por distanciamiento (es decir, pensar en una situación negativa de una manera más objetiva e imparcial) versus la reevaluación por reinterpretación (es decir, pensar en un mejor resultado para una situación negativa que lo que inicialmente parecía evidente).

El estudio busca determinar si una capacitación de reevaluación enfocada y relativamente breve en cónyuges en duelo resultará en una reducción del afecto negativo autoinformado, aumentos en la arritmia sinusal respiratoria (RSA; una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que refleja el tono vagal cardíaco adaptativo), reducción de la sangre basados ​​en biomarcadores inflamatorios y cambios en la actividad neuronal a lo largo del tiempo. Se espera que la reevaluación por distanciamiento conduzca a mayores cambios en estas variables en relación con la reevaluación por reinterpretación. Además, se espera que, a lo largo del tiempo, las disminuciones en el afecto negativo autoinformado, los aumentos en RSA, las reducciones en los niveles de biomarcadores inflamatorios en sangre y los cambios en la actividad neuronal a su vez conduzcan a reducciones en los síntomas depresivos y la rumiación del duelo. Finalmente, se espera que el entrenamiento de distanciamiento conduzca a reducciones en los síntomas depresivos y la rumiación del duelo que están mediados por cambios en los mecanismos neurobiológicos y conductuales específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es utilizar un enfoque de medicina experimental para evaluar los mecanismos psicológicos, psicofisiológicos y neurales básicos que subyacen a una nueva intervención de regulación cognitiva de las emociones destinada a mejorar los resultados psicológicos (p. La reevaluación cognitiva (es decir, la capacidad de modificar la trayectoria de una respuesta emocional al pensar y evaluar la información emocional de una manera alternativa y más adaptativa) representa un objetivo muy prometedor para la intervención psicológica en el duelo. La reevaluación se puede poner en práctica a través de dos tácticas principales: distanciamiento psicológico (es decir, evaluar un estímulo emocional como un observador objetivo e imparcial) y reinterpretación (es decir, imaginando un resultado mejor de lo que inicialmente parecía aparente). El estudio actual se basa en un trabajo preliminar prometedor para investigar la eficacia y los mecanismos neurobiológicos subyacentes de una nueva intervención de reevaluación cognitiva de cinco sesiones en cónyuges en duelo.

Participantes recientemente en duelo (es decir, aproximadamente 6 meses después de la pérdida conyugal) serán asignados al azar para recibir capacitación en distanciamiento o reinterpretación, con cinco sesiones cada 1-3 días, con recolección longitudinal de datos afectivos, psicofisiológicos, fisiológicos (es decir, extracción de sangre para evaluar biomarcadores inflamatorios) y datos de resonancia magnética funcional (fMRI). Las evaluaciones del cuestionario de seguimiento se realizarán uno y dos meses después de la intervención. El estudio tiene como objetivo relacionar mecánicamente los cambios en la función psicológica, psicofisiológica, fisiológica y neural durante una nueva intervención de regulación emocional nunca antes implementada en este grupo estresado y de alto riesgo. Esta investigación representa un ensayo clínico de Fase I, Etapa I. Los criterios de valoración primarios son las evaluaciones de los mecanismos psicológicos, psicofisiológicos, fisiológicos y neurales que median en el cambio de comportamiento en función de la intervención de regulación cognitiva de las emociones. El criterio de valoración secundario es probar la eficacia de la intervención a través de la evaluación de los resultados psicológicos (es decir, el cambio de comportamiento, representado en los cambios en los síntomas depresivos, el estrés y la rumiación del duelo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Rice University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida reciente de pareja romántica en los últimos 5 a 7 meses
  • Al menos 18 años de edad
  • Puntuación mínima de 25 en el Inventario de Duelo Complicado
  • Debe poder hablar, leer y escribir en inglés.
  • Debe ser elegible para completar con seguridad la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Muerte de un segundo familiar/amigo cercano en el último año
  • Actualmente recibiendo psicoterapia
  • Diagnosticado con enfermedad pulmonar y/o cardíaca obstructiva, diabetes, insuficiencia hepática o insuficiencia renal
  • Deterioro visual, auditivo o cognitivo significativo
  • Divorciado en el último año
  • Participación previa en un protocolo de entrenamiento de regulación emocional similar en el laboratorio del Dr. Denny
  • Cualquier contraindicación de la resonancia magnética (p. ej., embarazo, presencia de cualquier metal no extraíble sobre o dentro del cuerpo, dispositivos médicos implantados, tatuajes, parches de medicamentos, aparatos de ortodoncia o retenedores permanentes, audífonos, antecedentes de claustrofobia o trastornos respiratorios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distanciamiento
Los participantes recibirán entrenamiento estructurado de regulación de emociones cognitivas de un experimentador durante una interacción de aproximadamente 10 minutos en la que se explican instrucciones detalladas para la implementación de la estrategia de distanciamiento (es decir, evaluar un estímulo emocional como un observador objetivo e imparcial).
Conductual: Entrenamiento de Regulación Cognitiva de las Emociones
El entrenamiento de la regulación cognitiva de las emociones a través de la reevaluación cognitiva implica la capacidad de modificar la trayectoria de una respuesta emocional al pensar y evaluar la información emocional de una manera alternativa y más adaptativa. La reevaluación para regular a la baja la emoción negativa se puede poner en práctica a través de dos tácticas: distanciamiento psicológico y reinterpretación. El estudio actual asignará aleatoriamente a los participantes para que reciban un curso breve de capacitación de reevaluación utilizando distanciamiento psicológico o reinterpretación.
Comparador activo: Reinterpretación
Los participantes recibirán entrenamiento estructurado de regulación cognitiva emocional de un experimentador durante una interacción de aproximadamente 10 minutos en la que se explican instrucciones detalladas para la implementación de la estrategia de reinterpretación (es decir, imaginando un resultado mejor de lo que inicialmente parecía aparente).
Conductual: Entrenamiento de Regulación Cognitiva de las Emociones
El entrenamiento de la regulación cognitiva de las emociones a través de la reevaluación cognitiva implica la capacidad de modificar la trayectoria de una respuesta emocional al pensar y evaluar la información emocional de una manera alternativa y más adaptativa. La reevaluación para regular a la baja la emoción negativa se puede poner en práctica a través de dos tácticas: distanciamiento psicológico y reinterpretación. El estudio actual asignará aleatoriamente a los participantes para que reciban un curso breve de capacitación de reevaluación utilizando distanciamiento psicológico o reinterpretación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto negativo autoinformado
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (sesión de base/inicial), 2, 3, 4 y 5, que se realizaron aproximadamente cada 2-3 días en el transcurso de 2 semanas.
Los datos de afecto negativo autoinformado recopilados durante la tarea de regulación de la emoción en una escala 1-4, con 1 que significa "no negativo en absoluto" y 4 que significan "muy negativo".
Sesiones 1 (sesión de base/inicial), 2, 3, 4 y 5, que se realizaron aproximadamente cada 2-3 días en el transcurso de 2 semanas.
Arritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (sesión de base/inicial), 2, 3, 4 y 5, que se realizaron aproximadamente cada 2-3 días en el transcurso de 2 semanas.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca o la variabilidad en los intervalos de tiempo entre los latidos cardíacos, medido por el registro del cuadrado medio raíz de las diferencias de intervalo RR sucesivas (LN (RMSSD)). Los intervalos RR son intervalos interbeat entre latidos consecutivos. Los rangos promedio para LN (RMSSD) para 30 a más de 75 años varían de 3.2 a 3.9 para mujeres y 3.2 a 3.8 para hombres.
Sesiones 1 (sesión de base/inicial), 2, 3, 4 y 5, que se realizaron aproximadamente cada 2-3 días en el transcurso de 2 semanas.
Actividad neuronal
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (sesión de base/inicial) y 5, que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia.
La firma de emoción negativa inducida por la imagen (PINS) es un mapa de patrón neural de todo el cerebro de todo el cerebro de todo el cerebro, validado independientemente, para la evaluación negativa, con pesos positivos para áreas como la amígdala y la ínsula. Las puntuaciones de correspondencia de Pines (PC) son coeficientes de correlación derivados de cada tipo de prueba (lucir neutral, lucir negativo, reevaluar negativo) por participante correlacionando el patrón de todo el cerebro de cada participante durante la tarea a los pinos. Los coeficientes de correlación de PCs varían de -1 a 1, y los valores más altos reflejan una mayor correlación con los pinos y, por lo tanto, un mayor afecto negativo.
Sesiones 1 (sesión de base/inicial) y 5, que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia.
Rumia de dolor
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (sesión de base/inicial) y 5, que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia, y en los seguimientos de 1 y 2 meses.

La rumia de duelo evaluada a través de la Escala de rumia de dolor de Utrecht (UGRS) y el inventario de dolor complicado (ICG). Los elementos de UGRS se clasifican de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo). Los puntajes varían de 15 a 75; Los números más altos representan una mayor rumia de duelo. Estos se suman a partir de reacciones de subescalas de 3 ítems, injusticia, contrafactuales, significado y relaciones, que tienen rangos de puntaje de 3-15. Los puntajes más altos representan una mayor rumia de duelo.

El ICG evalúa el dolor a través de 19 declaraciones en primera persona en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre) con un rango de 0 a 76. Los números más altos reflejan un mayor dolor.
Sesiones 1 (sesión de base/inicial) y 5, que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia, y en los seguimientos de 1 y 2 meses.
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (sesión de base/inicial) y 5, que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia, y en los seguimientos de 1 y 2 meses.
Síntomas de depresión evaluados a través de la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), que solicita a los participantes que califiquen con qué frecuencia en la semana pasada tienen síntomas de depresión, que van desde 0 (raramente o ninguna de las veces) a 3 (la mayor parte del tiempo). Los puntajes varían de 0 a 60, con puntajes más altos que indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Sesiones 1 (sesión de base/inicial) y 5, que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia, y en los seguimientos de 1 y 2 meses.
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (sesión de base/inicial), 2, 3, 4 y 5, que se realizaron aproximadamente cada 2-3 días en el transcurso de 2 semanas, y en el seguimiento de 1 y 2 meses.
Estrés percibido evaluado a través de la escala de estrés percibida (PSS), que consta de 10 elementos autoinformados preguntando a los participantes con qué frecuencia sentían o pensaban de cierta manera, que van desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). El rango total es de 0 a 40, con puntajes más altos indican niveles más altos de estrés percibido.
Sesiones 1 (sesión de base/inicial), 2, 3, 4 y 5, que se realizaron aproximadamente cada 2-3 días en el transcurso de 2 semanas, y en el seguimiento de 1 y 2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso de reevaluación
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (sesión de base/inicial) y 5, que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia, y en los seguimientos de 1 y 2 meses.
La frecuencia de uso general de reevaluación evaluada a través del cuestionario de regulación de la emoción puntaje de faceta reevaluación. Los participantes informan que usan una escala de tipo Likert de 7 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones de faceta reevaluación pueden variar de 6-42. Los puntajes más altos representan un mayor uso habitual de reevaluación.
Sesiones 1 (sesión de base/inicial) y 5, que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia, y en los seguimientos de 1 y 2 meses.
Salud física
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (sesión de base/inicial) y 5, que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia, y en los seguimientos de 1 y 2 meses.
La salud física y la calidad de vida evaluada a través de la encuesta de salud de forma corta de 36 ítems RAND (SF-36) que evalúa 8 subescalas: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Cada subescala varía de 0 a 100, puntajes más altos que se refieren a resultados de salud más adaptativos.
Sesiones 1 (sesión de base/inicial) y 5, que se realizaron con aproximadamente 2 semanas de diferencia, y en los seguimientos de 1 y 2 meses.
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Sesiones 0 y 6, que se realizaron con aproximadamente 2-3 semanas de diferencia.
Biomarcadores inflamatorios (por ejemplo, suero IL-6, SIL-6R, IL-10 y TNF-α) medidos a través de la sangre
Sesiones 0 y 6, que se realizaron con aproximadamente 2-3 semanas de diferencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bryan Denny

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2017-90
  • 1R21AG061597-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De conformidad con la Política de intercambio de datos de los NIH, hemos creado un Plan de intercambio de datos para la investigación propuesta. Según este plan, y de conformidad con las reglamentaciones del IRB, los datos sin procesar completamente desidentificados (definidos a continuación) se pondrán a disposición del público. Los datos disponibles incluirán un compendio de asignaciones de condiciones de entrenamiento no identificadas; crudo (es decir sujeto individual por nivel de condición) autoinformes de afecto negativo; datos del cuestionario; datos brutos de variabilidad de la frecuencia cardíaca; y datos cerebrales sin procesar a nivel de sujeto (es decir, datos de IRM funcionales y estructurales no preprocesados, convertidos al estándar Brain Imaging Data Structure [BIDS], ampliamente compartible).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles una vez que se complete el proceso de análisis y se finalicen los manuscritos de investigación. No hay una fecha de finalización fija para el acceso a los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles públicamente en OpenNeuro (https://openneuro.org), un depósito gratuito de datos de neuroinformática de ciencia abierta.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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