Az érzelemszabályozás fokozásának idegrendszeri mechanizmusai a gyászoló házastársaknál
Ez a tanulmány a közelmúltban gyászoló házastársak közötti új érzelemszabályozási beavatkozás mögött meghúzódó mechanizmusokat vizsgálja. Pontosabban, ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy érzelmi ingerről való adaptívabb gondolkodás hogyan befolyásolhatja a pszichológiai stressz, az adaptív szívválasz pszichofiziológiai biomarkerei és az agyi aktivitás közötti kapcsolatot. A megcélzott érzelemszabályozási stratégia az újraértékelés, konkrétan a távolságtartás (vagyis a negatív helyzet objektívebb, pártatlanabb gondolkodása) és az újraértelmezés szerinti újraértékelés (azaz a negatív helyzet jobb kimenetelének gondolkodása, mint a kezdetben nyilvánvalónak tűnt).
A tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a gyászoló házastársak viszonylag rövid, koncentrált újraértékelési tréningje csökkenti-e az önbeszámolt negatív hatást, a légúti sinus arrhythmia (RSA; a szívritmus-variabilitás mértéke, amely az adaptív szív vagustónusát tükrözi) csökkenését, a vérszint csökkenését. -alapú gyulladásos biomarkerek és az idegi aktivitás időbeli változásai. Az eltávolodás szerinti újraértékelés várhatóan nagyobb változásokhoz vezet ezekben a változókban, mint az újraértelmezés szerinti újraértékelés. Ezenkívül várhatóan idővel csökken az önbeszámolt negatív hatás, az RSA növekedése, a véralapú gyulladásos biomarkerszintek csökkenése és az idegi aktivitás változásai a depressziós tünetek csökkenéséhez és a bánatkérődéshez vezetnek. Végül, a távolságtartó edzés várhatóan a depressziós tünetek és a bánatkérődzés csökkenéséhez vezet, amit a megcélzott neurobiológiai és viselkedési mechanizmusok változásai közvetítenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti orvoslási megközelítést alkalmazzunk egy újszerű kognitív érzelemszabályozási beavatkozás mögött meghúzódó alapvető pszichológiai, pszichofiziológiai és neurális mechanizmusok értékelésére, amelyek célja a pszichológiai eredmények (például a depressziós tünetek és a gyászos kérődzés csökkentése) javítása a közelmúltban gyászoló házastársaknál. A kognitív újraértékelés (azaz az érzelmi válasz pályájának megváltoztatásának képessége az érzelmi információk alternatív, adaptívabb módon történő átgondolásával és értékelésével) nagyon ígéretes célpont a gyászban történő pszichológiai beavatkozás számára. Az újraértékelés két elsődleges taktikával operacionalizálható: pszichológiai távolságtartással (pl. az érzelmi inger objektív, pártatlan megfigyelőként való értékelése és újraértelmezése (pl. jobb eredményt képzelve el, mint ami először látszott). A jelenlegi tanulmány a gyászoló házastársakban végzett új, öt alkalomból álló kognitív újraértékelési beavatkozás hatékonyságának és mögöttes neurobiológiai mechanizmusainak vizsgálatára irányuló ígéretes előzetes munkára épül.
A közelmúltban gyászoló résztvevők (pl. körülbelül 6 hónappal a házastárs elvesztése után) véletlenszerűen beosztják, hogy részt vegyenek a távolságtartásról vagy az újraértelmezésről szóló képzésben, 1-3 naponként öt alkalommal, az affektív, pszichofiziológiai, fiziológiai (vagyis vérvétel a gyulladásos biomarkerek felmérésére) longitudinális gyűjtésével. és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adatok. Az utókövető kérdőív értékelésére a beavatkozás után egy és két hónappal kerül sor. A tanulmány célja, hogy mechanikusan összefüggésbe hozza a pszichológiai, pszichofiziológiai, fiziológiai és idegi funkciók változásait egy új érzelemszabályozási beavatkozás során, amelyet még soha nem hajtottak végre ebben a stresszes, magas kockázatú csoportban. Ez a kutatás egy I. fázisú, I. stádiumú klinikai vizsgálatot jelent. Az elsődleges végpontok a viselkedésváltozást közvetítő pszichológiai, pszichofiziológiai, fiziológiai és neurális mechanizmusok értékelése a kognitív érzelemszabályozási beavatkozás függvényében. A másodlagos végpont a beavatkozás hatékonyságának tesztelése a pszichológiai kimenetelek értékelése révén (azaz a viselkedés változása, amely a depressziós tünetek változásában, a stresszben és a gyászkérődzésben jelenik meg).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bryan Denny, Ph.D.
- Telefonszám: 713-348-8257
- E-mail: btd3@rice.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Rice University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mallory L Jungles, BA
- Telefonszám: 713-348-8246
- E-mail: mlj5@rice.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryan T Denny, PhD
- Telefonszám: 713-348-8257
- E-mail: btd3@rice.edu
-
Kutatásvezető:
- Bryan T Denny, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Romantikus partner közelmúltbeli elvesztése az elmúlt 5-7 hónapban
- Legalább 18 éves
- Minimális pontszám 25 a bonyolult gyász leltárán
- Tudnia kell angolul beszélni, írni és olvasni
- Alkalmasnak kell lennie az MRI-vizsgálat biztonságos befejezésére
Kizárási kritériumok:
- Egy második közeli családtag/barát halála az elmúlt évben
- Jelenleg pszichoterápiában részesül
- Obstruktív tüdő- és/vagy szívbetegséggel, cukorbetegséggel, májelégtelenséggel vagy veseelégtelenséggel diagnosztizálták
- Jelentős látási, hallási vagy kognitív károsodás
- Az elmúlt évben elvált
- Korábbi részvétel egy hasonló érzelemszabályozási tréning protokollban Dr. Denny laborjában
- Az MRI-vizsgálat bármely ellenjavallata (pl. terhesség, nem eltávolítható fém jelenléte a testen vagy a testben, beültetett orvosi eszközök, tetoválások, gyógyszeres tapaszok, fogszabályzók vagy tartós rögzítők, hallókészülékek, klausztrofóbia vagy légzési rendellenességek a kórtörténetében)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eltávolodás
A résztvevők strukturált kognitív érzelemszabályozási tréninget kapnak egy kísérletezőtől egy körülbelül 10 perces interakció során, amelyben részletes utasításokat ismertetnek a távolságtartási stratégia végrehajtásához (pl.
egy érzelmi inger objektív, pártatlan megfigyelőként való értékelése).
|
A kognitív érzelemszabályozási tréning kognitív újraértékelésen keresztül magában foglalja az érzelmi válasz pályájának módosításának képességét az érzelmi információk alternatív, adaptívabb módon történő gondolkodásával és értékelésével.
A negatív érzelmek leszabályozására irányuló újraértékelés kétféle taktikával operacionalizálható: pszichológiai távolságtartással és újraértelmezéssel.
A jelenlegi tanulmány véletlenszerűen kiosztja a résztvevőket egy rövid átértékelési tréningen, amely pszichológiai távolságtartást vagy újraértelmezést alkalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Újraértelmezés
A résztvevők strukturált kognitív érzelemszabályozási tréninget kapnak egy kísérletezőtől egy körülbelül 10 perces interakció során, amelyben részletes utasításokat ismertetnek az újraértelmezési stratégia végrehajtásához (pl.
jobb eredményt képzelve el, mint ami kezdetben látszólagosnak tűnt).
|
A kognitív érzelemszabályozási tréning kognitív újraértékelésen keresztül magában foglalja az érzelmi válasz pályájának módosításának képességét az érzelmi információk alternatív, adaptívabb módon történő gondolkodásával és értékelésével.
A negatív érzelmek leszabályozására irányuló újraértékelés kétféle taktikával operacionalizálható: pszichológiai távolságtartással és újraértelmezéssel.
A jelenlegi tanulmány véletlenszerűen kiosztja a résztvevőket egy rövid átértékelési tréningen, amely pszichológiai távolságtartást vagy újraértelmezést alkalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámolt negatív hatásban
Időkeret: Minden edzés alkalmával közvetlenül az érzelemszabályozási feladat után, körülbelül 2-3 naponta 2 héten keresztül.
|
Az érzelemszabályozási feladat elvégzésekor gyűjtött önbevallásos negatív hatásadatok, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem negatív", az 5 pedig azt, hogy "nagyon negatív".
|
Minden edzés alkalmával közvetlenül az érzelemszabályozási feladat után, körülbelül 2-3 naponta 2 héten keresztül.
|
|
Változás a légúti sinus aritmiában
Időkeret: Kiinduláskor és az utolsó edzés alkalmával, körülbelül 2 héttel az alaphelyzet után
|
A pulzusszám változékonysága
|
Kiinduláskor és az utolsó edzés alkalmával, körülbelül 2 héttel az alaphelyzet után
|
|
Változás az idegi aktivitásban
Időkeret: Az érzelemszabályozási feladat során az alaphelyzetben és az utolsó edzés során, körülbelül 2 héttel az alaphelyzet után
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adatok
|
Az érzelemszabályozási feladat során az alaphelyzetben és az utolsó edzés során, körülbelül 2 héttel az alaphelyzet után
|
|
Változás a bánat kérődzésében
Időkeret: Kiinduláskor, utolsó edzés (kb. 2 héttel a kiindulás után), valamint 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A gyászkérődzés értékelése az Utrecht Grief Rumination Scale (UGRS) és az Inventory for Complicated Grief (ICG) segítségével történt.
Az URGS úgy értékeli a gyászt, hogy megkéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztaltak bizonyos gondolatokat az elmúlt hónapban egy ötfokú skálán, amely 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjed.
Az összpontszám 15-től 75-ig terjed, a magasabb számok magasabb általános gyászkérődzést jelentenek.
Az ICG 19 első személyű kijelentéssel értékeli a gyászt, amelyeket a résztvevők 1-től (Soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán értékelnek.
A magasabb számok nagyobb gyászt tükröznek.
|
Kiinduláskor, utolsó edzés (kb. 2 héttel a kiindulás után), valamint 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiinduláskor, utolsó edzés (kb. 2 héttel a kiindulás után), valamint 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A depresszió tüneteit a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála segítségével értékelték, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztaltak depressziós tüneteket az elmúlt héten, 0-tól (ritkán vagy egyáltalán nem) 3-ig terjedő tartományban. Az idő nagy részében).
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiinduláskor, utolsó edzés (kb. 2 héttel a kiindulás után), valamint 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Kiinduláskor, utolsó edzés (kb. 2 héttel a kiindulás után), valamint 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála segítségével értékelik, amely 10 önbevallásból álló tételből áll, és megkérdezik a résztvevőket, hogy milyen gyakran éreztek vagy gondolkoztak egy bizonyos módon, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran).
A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
|
Kiinduláskor, utolsó edzés (kb. 2 héttel a kiindulás után), valamint 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újraértékelés használatának gyakorisága
Időkeret: Kiinduláskor, utolsó edzés (kb. 2 héttel a kiindulás után), valamint 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Az Érzelemszabályozási Kérdőíven keresztül értékelt általános újraértékelési használati gyakoriság
|
Kiinduláskor, utolsó edzés (kb. 2 héttel a kiindulás után), valamint 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fizikai egészség
Időkeret: Kiinduláskor, utolsó edzés (kb. 2 héttel a kiindulás után), valamint 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A fizikai egészség és az életminőség felmérése az SF-36-on keresztül
|
Kiinduláskor, utolsó edzés (kb. 2 héttel a kiindulás után), valamint 1 és 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Az alaphelyzet előtt és az utolsó edzés után (kb. 2 héttel az alaphelyzet után)
|
Vérvétellel mért gyulladásos biomarkerek (pl. IL-1ra, IL-6, IL-6sR, IL-10 és TNF-α)
|
Az alaphelyzet előtt és az utolsó edzés után (kb. 2 héttel az alaphelyzet után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Denny, Ph.D., William Marsh Rice University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Denny BT. Getting better over time: A framework for examining the impact of emotion regulation training. Emotion. 2020 Feb;20(1):110-114. doi: 10.1037/emo0000641.
- Fagundes CP, Brown RL, Chen MA, Murdock KW, Saucedo L, LeRoy A, Wu EL, Garcini LM, Shahane AD, Baameur F, Heijnen C. Grief, depressive symptoms, and inflammation in the spousally bereaved. Psychoneuroendocrinology. 2019 Feb;100:190-197. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.10.006. Epub 2018 Oct 11.
- Bonanno GA, Kaltman S. Toward an integrative perspective on bereavement. Psychol Bull. 1999 Nov;125(6):760-76. doi: 10.1037/0033-2909.125.6.760.
- Denny BT, Inhoff MC, Zerubavel N, Davachi L, Ochsner KN. Getting Over It: Long-Lasting Effects of Emotion Regulation on Amygdala Response. Psychol Sci. 2015 Sep;26(9):1377-88. doi: 10.1177/0956797615578863. Epub 2015 Jul 31.
- Ochsner KN, Silvers JA, Buhle JT. Functional imaging studies of emotion regulation: a synthetic review and evolving model of the cognitive control of emotion. Ann N Y Acad Sci. 2012 Mar;1251:E1-24. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06751.x.
- Fagundes CP, Murdock KW, LeRoy A, Baameur F, Thayer JF, Heijnen C. Spousal bereavement is associated with more pronounced ex vivo cytokine production and lower heart rate variability: Mechanisms underlying cardiovascular risk? Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:65-71. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.010. Epub 2018 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2017-90
- 1R21AG061597-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .