SQ53 CRBSI 予防のための消毒用ワイプ
SQ53 在宅非経口栄養を受けている患者におけるカテーテル関連血流感染症の予防のための消毒用ワイプ: 単一盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
SQ53 は、塩化第 4 級アンモニウム化合物のプラットフォームをベースにした、新規な抗菌性殺胞子溶液です。 広範囲の細菌、ウイルス、胞子、真菌病原体に対してテストされています。 広範な実験室テストにより、24 時間以上にわたるカテーテルを含む表面の洗浄における SQ53 含浸ワイプの有効性が実証されました。 SQ53 はまた、組織工学的に作製されたヒト皮膚モデルを使用して潜在的な刺激性の in vitro 評価を受け、皮膚刺激の可能性がないことが判明しました。 SQ53 は、ワイプ 1 枚が入った滅菌パックとしてご利用いただけます。 パックは、上端を引きはがし、無菌条件下で中身を取り出すようにオペレーターに提示することで簡単に開けることができます。
現在の研究は、在宅非経口栄養を受けている患者のカテーテル洗浄を目的としたSQ53ワイプの無作為化単盲検プラセボ対照臨床試験となる。
調査の概要
詳細な説明
非経口栄養 (PN) 療法は、腸不全に苦しむ患者の医学的管理に不可欠な要素です。 根底にある病因と腸不全の種類に応じて、非経口栄養療法の期間は数週間から数年の範囲になりますが、これらの患者のかなりの割合は生涯にわたる非経口栄養サポートも必要とします。 これらの患者は自宅で PN の点滴を続けており、クリーブランド クリニックの在宅 PN サポート チームによって管理されています。 これらの患者は、非経口栄養の注入のために長期間の中心静脈カテーテル (CVC) を必要とします。 TPN 注入に最も一般的に使用される 2 つの中心カテーテルは、末梢挿入中心カテーテル (PICC) とトンネル型 CVC です。 カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) は、長期にわたる CVC の主要な合併症です。 CRBSI は高い罹患率、死亡率、および医療費に関連しています。 さらに、CRBSI は、栄養供給の中断、仕事と生産性の喪失、血管アクセス装置の早期除去、および生活の質の低下を引き起こす可能性もあります。
CRBSI の予防は、在宅 PN 療法を受けている患者の臨床管理の重要な要素です。 CRBSIの発生率を減らすために、いくつかの戦略が採用されています。 ヘパリンロック溶液は過去に長年使用されてきました。ただし、現在の栄養学会のガイドラインでは、ヘパリン ロックの代わりに通常の生理食塩水ロックを推奨しています。 公表されたデータによると、ヘパリン ロックは CRBSI 予防に実質的な効果を持っていないことが証明されており、逆説的にバイオフィルム生成により感染リスクが増加します。 抗生物質によるロックも使用されていますが、この方法は耐性微生物による感染のリスクが高まるため、あまり好ましくありません。 タウロリジンは、カナダなどの米国外の国で研究されているもう 1 つの錠剤解決策です。ただし、米国での使用はまだ承認されていません。1
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PICC ラインまたはトンネル型 CVC を介した在宅非経口栄養サポートを必要とする患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠していることがわかっている女性
- 妊娠を計画している出産適齢期の女性
- 授乳中の女性
- Cleveland Clinic HPN サービスによって管理されない患者
- 毎日の消毒用ワイプの使用を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準ワイプ
参加者には日常使用用のエタノールベースのワイプが提供されます。
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参加者が毎日または着替えの際に使用するエタノールベースのワイプ
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実験的:SQ53 ワイプ
参加者には、毎日使用する SQ53 ワイプが提供されます。
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参加者が毎日または着替えの際に使用する SQ53 ベースのワイプ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のカテーテル関連血流感染症(CRBSI)の数
時間枠:6ヵ月
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6か月(1000日)にわたって参加者が経験したCRBSIの数の減少
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルの為替レート
時間枠:6ヵ月
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1000 日にわたる参加者によるカテーテル交換率の減少
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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