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SQ53 CRBSI 予防のための消毒用ワイプ

2023年5月5日 更新者:Donald Kirby、The Cleveland Clinic

SQ53 在宅非経口栄養を受けている患者におけるカテーテル関連血流感染症の予防のための消毒用ワイプ: 単一盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験

SQ53 は、塩化第 4 級アンモニウム化合物のプラットフォームをベースにした、新規な抗菌性殺胞子溶液です。 広範囲の細菌、ウイルス、胞子、真菌病原体に対してテストされています。 広範な実験室テストにより、24 時間以上にわたるカテーテルを含む表面の洗浄における SQ53 含浸ワイプの有効性が実証されました。 SQ53 はまた、組織工学的に作製されたヒト皮膚モデルを使用して潜在的な刺激性の in vitro 評価を受け、皮膚刺激の可能性がないことが判明しました。 SQ53 は、ワイプ 1 枚が入った滅菌パックとしてご利用いただけます。 パックは、上端を引きはがし、無菌条件下で中身を取り出すようにオペレーターに提示することで簡単に開けることができます。

現在の研究は、在宅非経口栄養を受けている患者のカテーテル洗浄を目的としたSQ53ワイプの無作為化単盲検プラセボ対照臨床試験となる。

調査の概要

詳細な説明

非経口栄養 (PN) 療法は、腸不全に苦しむ患者の医学的管理に不可欠な要素です。 根底にある病因と腸不全の種類に応じて、非経口栄養療法の期間は数週間から数年の範囲になりますが、これらの患者のかなりの割合は生涯にわたる非経口栄養サポートも必要とします。 これらの患者は自宅で PN の点滴を続けており、クリーブランド クリニックの在宅 PN サポート チームによって管理されています。 これらの患者は、非経口栄養の注入のために長期間の中心静脈カテーテル (CVC) を必要とします。 TPN 注入に最も一般的に使用される 2 つの中心カテーテルは、末梢挿入中心カテーテル (PICC) とトンネル型 CVC です。 カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) は、長期にわたる CVC の主要な合併症です。 CRBSI は高い罹患率、死亡率、および医療費に関連しています。 さらに、CRBSI は、栄養供給の中断、仕事と生産性の喪失、血管アクセス装置の早期除去、および生活の質の低下を引き起こす可能性もあります。

CRBSI の予防は、在宅 PN 療法を受けている患者の臨床管理の重要な要素です。 CRBSIの発生率を減らすために、いくつかの戦略が採用されています。 ヘパリンロック溶液は過去に長年使用されてきました。ただし、現在の栄養学会のガイドラインでは、ヘパリン ロックの代わりに通常の生理食塩水ロックを推奨しています。 公表されたデータによると、ヘパリン ロックは CRBSI 予防に実質的な効果を持っていないことが証明されており、逆説的にバイオフィルム生成により感染リスクが増加します。 抗生物質によるロックも使用されていますが、この方法は耐性微生物による感染のリスクが高まるため、あまり好ましくありません。 タウロリジンは、カナダなどの米国外の国で研究されているもう 1 つの錠剤解決策です。ただし、米国での使用はまだ承認されていません。1

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PICC ラインまたはトンネル型 CVC を介した在宅非経口栄養サポートを必要とする患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠していることがわかっている女性
  • 妊娠を計画している出産適齢期の女性
  • 授乳中の女性
  • Cleveland Clinic HPN サービスによって管理されない患者
  • 毎日の消毒用ワイプの使用を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ワイプ
参加者には日常使用用のエタノールベースのワイプが提供されます。
参加者が毎日または着替えの際に使用するエタノールベースのワイプ
実験的:SQ53 ワイプ
参加者には、毎日使用する SQ53 ワイプが提供されます。
参加者が毎日または着替えの際に使用する SQ53 ベースのワイプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のカテーテル関連血流感染症(CRBSI)の数
時間枠:6ヵ月
6か月(1000日)にわたって参加者が経験したCRBSIの数の減少
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルの為替レート
時間枠:6ヵ月
1000 日にわたる参加者によるカテーテル交換率の減少
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Donald Kirby, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月10日

一次修了 (実際)

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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