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SQ53 Desinfektionstücher zur Vorbeugung von CRBSI

5. Mai 2023 aktualisiert von: Donald Kirby, The Cleveland Clinic

SQ53-Desinfektionstücher zur Vorbeugung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei Patienten, die zu Hause parenteral ernährt werden: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Einzelblindstudie

SQ53 ist eine neuartige antimikrobielle, sporizide Lösung, die auf einer Plattform aus quartären Ammoniumchloridverbindungen basiert. Es wurde gegen eine Vielzahl von Bakterien, Viren, Sporen und Pilzerregern getestet. Umfangreiche Labortests haben die Wirksamkeit von SQ53-imprägnierten Tüchern bei der Reinigung von Oberflächen, einschließlich Kathetern, über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden nachgewiesen. SQ53 wurde auch einer In-vitro-Bewertung des Reizpotenzials unter Verwendung eines Tissue-Engineering-Modells der menschlichen Haut unterzogen und es wurde festgestellt, dass es kein Potenzial für Hautreizungen hat. SQ53 ist als sterilisierte Packung mit einem einzelnen Wischtuch im Inneren erhältlich. Die Packung lässt sich leicht öffnen, indem man das obere Ende abreißt und den Inhalt dem Bediener zur Entnahme unter sterilen Bedingungen präsentiert.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie für SQ53-Tücher zur Katheterreinigung bei Patienten, die zu Hause parenteral ernährt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die parenterale Ernährungstherapie (PN) ist ein wesentlicher Bestandteil der medizinischen Behandlung von Patienten mit Darmversagen. Abhängig von der zugrunde liegenden Ätiologie und der Art des Darmversagens kann die Dauer einer parenteralen Ernährungstherapie zwischen mehreren Wochen und mehreren Jahren liegen, obwohl ein erheblicher Teil dieser Patienten auch eine lebenslange parenterale Ernährungsunterstützung benötigt. Diese Patienten setzen die PN-Infusion zu Hause fort und werden vom Home-PN-Supportteam der Cleveland Clinic betreut. Diese Patienten benötigen über einen längeren Zeitraum Zentralvenenkatheter (ZVK) zur Infusion parenteraler Ernährung. Die beiden am häufigsten verwendeten Zentralkatheter für die TPN-Infusion sind der peripher eingeführte Zentralkatheter (PICC) und die getunnelten ZVKs. Eine katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI) ist eine Hauptkomplikation von Langzeit-CVCs. CRBSI ist mit hoher Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten verbunden. Darüber hinaus kann CRBSI auch zu einer Unterbrechung der Nährstoffversorgung, Arbeits- und Produktivitätsverlusten, einer vorzeitigen Entfernung des Gefäßzugangsgeräts und einer schlechten Lebensqualität führen.

Die Prävention von CRBSI ist ein wichtiger Bestandteil der klinischen Behandlung von Patienten, die eine häusliche PN-Therapie erhalten. Es wurden mehrere Strategien ergriffen, um die Inzidenz von CRBSI zu reduzieren. In der Vergangenheit wurde viele Jahre lang eine Heparin-Lock-Lösung verwendet; Die aktuellen Leitlinien der Ernährungsgesellschaft empfehlen jedoch normale Kochsalzlösungsverschlüsse anstelle von Heparinverschlüssen. Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Heparin-Locks keinen wesentlichen Einfluss auf die CRBSI-Prävention haben und paradoxerweise das Infektionsrisiko aufgrund der Biofilmproduktion erhöhen. Es wurden auch Antibiotikaschleusen eingesetzt, obwohl diese Praxis aufgrund des erhöhten Risikos von Infektionen mit resistenten Mikroorganismen weitgehend nicht bevorzugt wird. Taurolidin ist eine weitere Locklösung, die in Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten wie Kanada untersucht wurde; Es ist jedoch noch nicht für die Verwendung in den USA zugelassen.1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine parenterale Ernährungsunterstützung zu Hause über die PICC-Leitung oder den getunnelten ZVK benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen
  • Frauen, die stillen
  • Patienten, die nicht vom HPN-Service der Cleveland Clinic betreut werden
  • Patienten, die sich weigern, täglich Desinfektionstücher zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Wischtuch
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Tüchern auf Ethanolbasis für den täglichen Gebrauch
Gerät: Ethanol-Tuch
Wischtuch auf Ethanolbasis, das der Teilnehmer täglich oder beim Verbandswechsel verwenden muss
Experimental: SQ53 Wischen
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an SQ53-Tüchern für den täglichen Gebrauch.
Gerät: SQ53 Wischen
SQ53-basiertes Wischtuch, das der Teilnehmer täglich oder beim Verbandswechsel verwenden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung der Anzahl der CRBSI, die bei den Teilnehmern über einen Zeitraum von sechs Monaten (1000 Tage) auftraten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselkurse für Katheter
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Katheterwechselraten durch Teilnehmer über 1000 Tage
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

JVS Products, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-SQ53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterbedingte Blutstrominfektion

Klinische Studien zur Ethanol-Tuch

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