Lenços desinfetantes SQ53 para prevenção de CRBSI
SQ53 Lenços Desinfetantes para Prevenção de Infecção da Corrente Sangüínea Relacionada a Cateter em Pacientes Recebendo Nutrição Parenteral Domiciliar: Um Único Ensaio Clínico Randomizado, Cego e Controlado por Placebo
SQ53 é uma nova solução antimicrobiana e esporicida baseada em uma plataforma de compostos de cloreto de amônio quaternário. Foi testado contra uma ampla gama de bactérias, vírus, esporos e patógenos fúngicos. Extensos testes de laboratório demonstraram a eficácia dos lenços impregnados com SQ53 na limpeza de superfícies, incluindo cateteres, por um período de mais de 24 horas. O SQ53 também recebeu uma avaliação in vitro do potencial de irritação usando um modelo de pele humana de engenharia de tecidos e não apresentou potencial para irritação da pele. O SQ53 está disponível como uma embalagem esterilizada com um único lenço no interior. A embalagem é fácil de abrir, rasgando a extremidade superior e apresentando o conteúdo ao operador para remoção em condições estéreis.
O estudo atual será um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo, para lenços SQ53 destinados à limpeza de cateteres em pacientes recebendo nutrição parenteral domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de nutrição parenteral (NP) é um componente essencial do tratamento médico de pacientes que sofrem de insuficiência intestinal. Dependendo da etiologia subjacente e do tipo de insuficiência intestinal, a duração da terapia de nutrição parenteral pode variar de várias semanas a vários anos, embora uma proporção substancial desses pacientes também necessite de suporte nutricional parenteral por toda a vida. Esses pacientes continuam a infusão de NP em suas casas e são gerenciados pela equipe de suporte de PN domiciliar da Cleveland Clinic. Esses pacientes necessitam de Cateteres Venosos Centrais (CVC) por tempo prolongado para infusão de nutrição parenteral. Os dois cateteres centrais mais comumente usados para infusão de NPT são o Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) e os CVCs Tunelados. A infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI) é uma das principais complicações dos CVCs de longo prazo. A CRBSI está associada a alta morbidade, mortalidade e custos de saúde. Além disso, CRBSI também pode levar a uma interrupção na entrega de nutrientes, perda de trabalho e produtividade, remoção prematura do dispositivo de acesso vascular e má qualidade de vida.
A prevenção de CRBSI é um componente importante do manejo clínico de pacientes que recebem terapia de NP domiciliar. Várias estratégias têm sido adotadas para reduzir a incidência de CRBSI. Uma solução de bloqueio de heparina foi usada no passado por muitos anos; no entanto, as diretrizes atuais da sociedade de nutrição recomendam bloqueios salinos normais em vez de bloqueios de heparina. Os dados publicados sugerem que os bloqueios de heparina não provaram ter um efeito substancial na prevenção de CRBSI e, paradoxalmente, aumentam o risco de infecção devido à produção de biofilme. Bloqueios antibióticos também têm sido usados, embora essa prática não seja amplamente preferida devido ao risco aumentado de infecções por microorganismos resistentes. A taurolidina é outra solução de bloqueio que foi estudada em países fora dos Estados Unidos, como o Canadá; no entanto, ainda não foi aprovado para uso nos EUA.1
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de suporte nutricional parenteral domiciliar via linha PICC ou CVC tunelizado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Mulheres sabidamente grávidas
- Mulheres em idade fértil que estão planejando uma gravidez
- Mulheres que estão amamentando
- Pacientes que não serão atendidos pelo serviço HPN da Cleveland Clinic
- Pacientes que se recusam a usar lenços desinfetantes diariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Limpeza Padrão
Os participantes receberão um suprimento de lenços à base de etanol para uso diário
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Lenço à base de etanol para ser usado pelo participante diariamente ou na troca de curativo
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Experimental: Limpeza SQ53
Os participantes receberão um suprimento de lenços SQ53 para uso diário.
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Lenço à base de SQ53 para ser usado pelo participante diariamente ou após a troca do curativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Redução no número de CRBSI experimentado pelos participantes durante um período de seis meses (1000 dias)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de câmbio do cateter
Prazo: 6 meses
|
Redução nas taxas de troca de cateteres pelos participantes ao longo de 1000 dias
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-SQ53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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