SQ53 fertőtlenítő törlőkendők a CRBSI megelőzésére
SQ53 fertőtlenítő törlőkendők a katéterrel összefüggő véráramfertőzések megelőzésére otthoni parenterális táplálékban részesülő betegeknél: Egyetlen vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Az SQ53 egy új antimikrobiális, sporicid oldat, amely kvaterner ammónium-klorid vegyületek platformján alapul. A baktériumok, vírusok, spórák és gombás kórokozók széles skálájával szemben tesztelték. Kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok igazolták az SQ53 impregnált törlőkendők hatékonyságát a felületek tisztításában, beleértve a katétereket is, 24 órán keresztül. Az SQ53 in vitro kiértékelést is kapott az irritációs potenciálról egy szövetmanipulált emberi bőrmodell segítségével, és azt találták, hogy nem okoz bőrirritációt. Az SQ53 sterilizált csomagolásban kapható, belül egyetlen törlőkendővel. A csomag könnyen kinyitható, ha letépi a felső végét, és a tartalmát a kezelőnek nyújtja, hogy steril körülmények között vegye ki.
A jelenlegi vizsgálat egy randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat lesz az otthoni parenterális táplálásban részesülő betegek katétertisztítására szánt SQ53 törlőkendőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parenterális táplálás (PN) a bélelégtelenségben szenvedő betegek orvosi kezelésének alapvető eleme. A bélelégtelenség hátterében álló etiológiától és típustól függően a parenterális táplálás terápia időtartama több héttől több évig terjedhet, bár ezen betegek jelentős része élethosszig tartó parenterális táplálkozási támogatást is igényel. Ezek a betegek otthonukban folytatják a PN infúziót, és a Cleveland Clinic otthoni PN-támogató csapata kezeli őket. Ezeknek a betegeknek hosszú ideig centrális vénás katéterre (CVC) van szükségük a parenterális táplálás infúziójához. A két leggyakrabban használt központi katéter a TPN infúzióhoz a perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) és a tunneled CVC. A katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzés (CRBSI) a hosszú távú CVC-k fő szövődménye. A CRBSI magas morbiditással, mortalitással és egészségügyi költségekkel jár. Ezenkívül a CRBSI a tápanyagszállítás megszakítását, a munka és a termelékenység elvesztését, az érrendszeri hozzáférési eszközök idő előtti eltávolítását és rossz életminőséget is okozhat.
A CRBSI megelőzése fontos eleme az otthoni PN-terápiában részesülő betegek klinikai kezelésének. Számos stratégiát fogadtak el a CRBSI előfordulásának csökkentésére. A múltban sok éven át heparin zárat használtak; a táplálkozási társaságok jelenlegi irányelvei azonban a normál sóoldatos zárakat javasolják a heparin zárak helyett. A publikált adatok azt sugallják, hogy a heparin zárak nem bizonyítottan jelentős hatást gyakorolnak a CRBSI megelőzésére, és paradox módon növelik a fertőzés kockázatát a biofilm termelés miatt. Antibiotikumos zárakat is alkalmaztak, bár ezt a gyakorlatot nagyrészt nem részesítik előnyben a rezisztens mikroorganizmusok által okozott fertőzések fokozott kockázata miatt. A Taurolidine egy másik zármegoldás, amelyet az Egyesült Államokon kívüli országokban, például Kanadában tanulmányoztak; az Egyesült Államokban azonban még nem engedélyezték.1
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ellari Hodges
- Telefonszám: 216 442-6652
- E-mail: hodgese@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek otthoni parenterális táplálásra van szükségük PICC-vonalon vagy alagúttal ellátott CVC-n keresztül.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek
- Fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek
- Szoptató nők
- Olyan betegek, akiket nem a Cleveland Clinic HPN szolgáltatása kezel
- Azok a betegek, akik megtagadják a fertőtlenítő törlőkendő napi használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál törlés
A résztvevők etanol alapú törlőkendőt kapnak napi használatra
|
Etanol alapú törlőkendő, amelyet a résztvevő naponta vagy öltözködéskor használ
|
|
Kísérleti: SQ53 törlőkendő
A résztvevők egy SQ53 törlőkendőt kapnak napi használatra.
|
SQ53 alapú törlőkendő, amelyet a résztvevő naponta vagy öltözködési váltáskor használ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések (CRBSI) száma 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők által tapasztalt CRBSI számának csökkenése hat hónapos időszak alatt (1000 nap)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter árfolyama
Időkeret: 6 hónap
|
A katéter átváltási árfolyamának csökkentése a résztvevők által 1000 napon túl
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-SQ53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Etanol törlőkendő
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveGyomorhurutKoreai Köztársaság
-
The 108 Military Central HospitalCharles Drew University of Medicine and ScienceBefejezveHepatitisz B | MájtumorVietnam
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveGyomorhurutKoreai Köztársaság