SQ53 Chusteczki dezynfekujące do zapobiegania CRBSI
Chusteczki dezynfekujące SQ53 do zapobiegania zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów otrzymujących domowe żywienie pozajelitowe: pojedyncze ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
SQ53 to nowy przeciwdrobnoustrojowy, sporobójczy roztwór oparty na platformie czwartorzędowych związków chlorku amonu. Został przetestowany na szerokiej gamie bakterii, wirusów, zarodników i patogenów grzybiczych. Szeroko zakrojone testy laboratoryjne wykazały skuteczność chusteczek nasączonych SQ53 w czyszczeniu powierzchni, w tym cewników, przez ponad 24 godziny. SQ53 został również poddany ocenie in vitro potencjalnego działania drażniącego przy użyciu modelu ludzkiej skóry stworzonego metodą inżynierii tkankowej i stwierdzono, że nie ma potencjału podrażnienia skóry. SQ53 jest dostępny jako sterylizowane opakowanie z pojedynczą chusteczką w środku. Opakowanie można łatwo otworzyć, odrywając górny koniec i prezentując zawartość operatorowi w celu wyjęcia w sterylnych warunkach.
Obecne badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą dotyczącym chusteczek SQ53 przeznaczonych do czyszczenia cewników u pacjentów otrzymujących domowe żywienie pozajelitowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywienie pozajelitowe (PN) jest niezbędnym elementem postępowania medycznego z chorymi z niewydolnością jelit. W zależności od etiologii i rodzaju niewydolności jelit, czas trwania terapii żywienia pozajelitowego może wynosić od kilku tygodni do kilku lat, chociaż znaczna część tych pacjentów wymaga również wsparcia żywienia pozajelitowego przez całe życie. Ci pacjenci kontynuują infuzję PN w swoich domach i są zarządzani przez zespół wsparcia Home PN Cleveland Clinic. Tacy pacjenci wymagają centralnych cewników żylnych (CVC) przez dłuższy czas w celu infuzji żywienia pozajelitowego. Dwa najczęściej używane cewniki centralne do infuzji TPN to cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC) i tunelowane CVC. Zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI) jest głównym powikłaniem długotrwałych CVC. CRBSI wiąże się z wysoką chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej. Ponadto CRBSI może również prowadzić do przerwy w dostarczaniu składników odżywczych, utraty pracy i produktywności, przedwczesnego usunięcia urządzenia do dostępu naczyniowego i pogorszenia jakości życia.
Profilaktyka CRBSI jest ważnym elementem postępowania klinicznego z pacjentami poddawanymi domowej terapii PN. Przyjęto kilka strategii w celu zmniejszenia częstości występowania CRBSI. Roztwór blokujący heparynę był używany w przeszłości przez wiele lat; jednak obecne wytyczne stowarzyszenia żywieniowego zalecają zamki z normalnej soli fizjologicznej zamiast blokad heparyny. Opublikowane dane sugerują, że blokady heparyny nie mają istotnego wpływu na zapobieganie CRBSI i paradoksalnie zwiększają ryzyko infekcji z powodu produkcji biofilmu. Stosowano również zamki antybiotykowe, chociaż ta praktyka w dużej mierze nie jest preferowana ze względu na zwiększone ryzyko infekcji opornymi mikroorganizmami. Taurolidyna to kolejne rozwiązanie blokujące, które badano w krajach poza Stanami Zjednoczonymi, takich jak Kanada; jednak nie został jeszcze zatwierdzony do użytku w Stanach Zjednoczonych.1
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ellari Hodges
- Numer telefonu: 216 442-6652
- E-mail: hodgese@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający wsparcia żywienia pozajelitowego w domu za pośrednictwem linii PICC lub tunelowanego CVC.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie będą obsługiwani przez usługę Cleveland Clinic HPN
- Pacjenci, którzy odmawiają codziennego używania chusteczek dezynfekujących.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe czyszczenie
Uczestnicy otrzymają zapas chusteczek na bazie etanolu do codziennego użytku
|
Chusteczki na bazie etanolu do stosowania przez uczestnika codziennie lub przy zmianie opatrunku
|
|
Eksperymentalny: SQ53 Wytrzyj
Uczestnicy otrzymają zapas chusteczek SQ53 do codziennego użytku.
|
Chusteczki na bazie SQ53 do codziennego użytku przez uczestnika lub przy zmianie opatrunku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby CRBSI doświadczanych przez uczestników w okresie sześciu miesięcy (1000 dni)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kursy wymiany cewników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie kursów wymiany cewników przez uczestników w ciągu 1000 dni
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-SQ53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .