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Lingettes désinfectantes SQ53 pour la prévention des CRBSI

5 mai 2023 mis à jour par: Donald Kirby, The Cleveland Clinic

SQ53 Lingettes désinfectantes pour la prévention de l'infection du flux sanguin liée au cathéter chez les patients recevant une nutrition parentérale à domicile : un essai clinique randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo

SQ53 est une nouvelle solution antimicrobienne et sporicide basée sur une plate-forme de composés de chlorure d'ammonium quaternaire. Il a été testé contre un large éventail de bactéries, virus, spores et agents pathogènes fongiques. Des tests approfondis en laboratoire ont démontré l'efficacité des lingettes imprégnées de SQ53 pour nettoyer les surfaces, y compris les cathéters, sur une période de plus de 24 heures. Le SQ53 a également fait l'objet d'une évaluation in vitro du potentiel d'irritation à l'aide d'un modèle de peau humaine issue de l'ingénierie tissulaire et s'est avéré n'avoir aucun potentiel d'irritation cutanée. SQ53 est disponible sous forme de pack stérilisé avec une seule lingette à l'intérieur. L'emballage est facile à ouvrir en déchirant l'extrémité supérieure et en présentant le contenu à l'opérateur pour qu'il le retire dans des conditions stériles.

L'étude actuelle sera un essai clinique randomisé en simple aveugle contre placebo pour les lingettes SQ53 destinées au nettoyage des cathéters chez les patients recevant une nutrition parentérale à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nutrition parentérale (PN) est une composante essentielle de la prise en charge médicale des patients souffrant d'insuffisance intestinale. Selon l'étiologie sous-jacente et le type d'insuffisance intestinale, la durée du traitement nutritionnel parentéral peut aller de plusieurs semaines à plusieurs années, bien qu'une proportion importante de ces patients ait également besoin d'un soutien nutritionnel parentéral à vie. Ces patients continuent la perfusion de PN à leur domicile et sont pris en charge par l'équipe de soutien PN à domicile de la Cleveland Clinic. Ces patients ont besoin de cathéters veineux centraux (CVC) pendant une période prolongée pour la perfusion de nutrition parentérale. Les deux cathéters centraux les plus couramment utilisés pour la perfusion de TPN sont le cathéter central à insertion périphérique (PICC) et les CVC tunnelisés. L'infection du flux sanguin liée au cathéter (CRBSI) est une complication majeure des CVC à long terme. Le CRBSI est associé à une morbidité, une mortalité et un coût des soins de santé élevés. De plus, le CRBSI peut également entraîner une interruption de l'apport de nutriments, une perte de travail et de productivité, le retrait prématuré du dispositif d'accès vasculaire et une mauvaise qualité de vie.

La prévention de la CRBSI est un élément important de la prise en charge clinique des patients recevant une thérapie de NP à domicile. Plusieurs stratégies ont été adoptées pour réduire l'incidence du CRBSI. Une solution de verrouillage à l'héparine a été utilisée dans le passé pendant de nombreuses années ; cependant, les directives actuelles de la société de nutrition recommandent des serrures salines normales au lieu des serrures à l'héparine. Les données publiées suggèrent que les verrous d'héparine ne se sont pas avérés avoir un effet substantiel sur la prévention du CRBSI, et qu'ils augmentent paradoxalement le risque d'infection en raison de la production de biofilm. Des verrous antibiotiques ont également été utilisés, bien que cette pratique ne soit généralement pas préférée en raison du risque accru d'infections par des micro-organismes résistants. La taurolidine est une autre solution de verrouillage qui a été étudiée dans les pays en dehors des États-Unis comme le Canada ; cependant, il n'a pas encore été approuvé pour une utilisation aux États-Unis.1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ellari Hodges
  • Numéro de téléphone: 216 442-6652
  • E-mail: hodgese@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant un soutien nutritionnel parentéral à domicile via une ligne PICC ou un CVC tunnelisé.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femmes connues pour être enceintes
  • Femmes en âge de procréer qui planifient une grossesse
  • Les femmes qui allaitent
  • Patients qui ne seront pas pris en charge par le service HPN de la Cleveland Clinic
  • Les patients qui refusent d'utiliser quotidiennement des lingettes désinfectantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Essuyage standard
Les participants recevront une provision de lingettes à base d'éthanol pour un usage quotidien
Dispositif: Lingette à l'éthanol
Lingette à base d'éthanol à utiliser quotidiennement par le participant ou lors du changement de pansement
Expérimental: SQ53 Essuyer
Les participants recevront un approvisionnement en lingettes SQ53 pour un usage quotidien.
Dispositif: SQ53 Essuyer
Lingette à base de SQ53 à utiliser par le participant quotidiennement ou lors du changement de pansement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections du flux sanguin liées au cathéter (CRBSI) à 6 mois
Délai: 6 mois
Réduction du nombre de CRBSI subis par les participants sur une période de six mois (1000 jours)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échange de cathéter
Délai: 6 mois
Réduction des taux d'échange de cathéter par les participants sur 1000 jours
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

JVS Products, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-SQ53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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