SQ53 desinfektionsservetter för förebyggande av CRBSI
SQ53 desinfektionsservetter för förebyggande av kateterrelaterad blodströmsinfektion hos patienter som får hem parenteral nutrition: en enda blind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
SQ53 är en ny antimikrobiell, sporicid lösning som är baserad på en plattform av kvartära ammoniumkloridföreningar. Det har testats mot ett brett spektrum av bakterier, virus, sporer och svamppatogener. Omfattande laboratorietester har visat effektiviteten hos SQ53 impregnerade våtservetter i rengöring av ytor inklusive katetrar över en 24 timmars plus tidsperiod. SQ53 fick också en in vitro-utvärdering av irritationspotentialen med hjälp av en vävnadskonstruerad mänsklig hudmodell och visade sig inte ha någon potential för hudirritation. SQ53 är tillgänglig som en steriliserad förpackning med en enkel torkduk inuti. Förpackningen är lätt att öppna genom att riva av den övre änden och presentera innehållet för operatören för att ta bort under sterila förhållanden.
Den aktuella studien kommer att vara en randomiserad enkelblind placebokontrollerad klinisk prövning av SQ53-servetter avsedda för kateterrengöring hos patienter som får parenteral näring i hemmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parenteral nutrition (PN) terapi är en viktig komponent i medicinsk behandling av patienter som lider av tarmsvikt. Beroende på den underliggande etiologin och typen av tarmsvikt, kan varaktigheten av parenteral nutritionsterapi variera från flera veckor till flera år, även om en betydande del av dessa patienter också behöver livslångt parenteralt näringsstöd. Dessa patienter fortsätter infusionen av PN i sina hem och hanteras av Cleveland Clinics Home PN-supportteam. Dessa patienter behöver centrala venkatetrar (CVC) under en längre tid för infusion av parenteral näring. De två vanligaste centralkatetrarna för TPN-infusion är perifert insatt centralkateter (PICC) och tunnelformade CVC. Kateterrelaterad blodströmsinfektion (CRBSI) är en stor komplikation av långvariga CVCs. CRBSI är förknippat med hög sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. Dessutom kan CRBSI också leda till ett avbrott i näringstillförseln, förlust av arbete och produktivitet, för tidig avlägsnande av vaskulär åtkomstanordning och dålig livskvalitet.
Förebyggande av CRBSI är en viktig komponent i den kliniska behandlingen av patienter som får hem-PN-terapi. Flera strategier har antagits för att minska förekomsten av CRBSI. En heparinlåslösning användes tidigare i många år; Men nuvarande näringsriktlinjer rekommenderar normala saltlösningar istället för heparinlås. Publicerade data har antytt att heparinlås inte har visat sig ha en betydande effekt på förebyggande av CRBSI, och det ökar paradoxalt nog infektionsrisken på grund av biofilmproduktion. Antibiotikalås har också använts, även om denna praxis i stort sett inte är att föredra på grund av ökad risk för infektioner med resistenta mikroorganismer. Taurolidin är en annan låslösning som har studerats i länderna utanför USA såsom Kanada; den har dock inte godkänts för användning i USA ännu.1
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver stöd för parenteralt näring i hemmet via PICC-linje eller tunnlad CVC.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Kvinnor som är kända för att vara gravida
- Kvinnor i fertil ålder som planerar en graviditet
- Kvinnor som ammar
- Patienter som inte kommer att hanteras av Cleveland Clinic HPN-tjänst
- Patienter som vägrar att använda desinfektionsservetter dagligen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Wipe
Deltagarna kommer att få ett utbud av etanolbaserade våtservetter för dagligt bruk
|
Etanolbaserad våtservett som ska användas av deltagaren dagligen eller vid förbandsbyte
|
|
Experimentell: SQ53 Torka
Deltagarna kommer att få en leverans av SQ53-servetter för dagligt bruk.
|
SQ53-baserad våtservett som ska användas av deltagaren dagligen eller vid förbandsbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kateterrelaterade blodströmsinfektioner (CRBSI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av antalet CRBSI som deltagarna upplevt under en sexmånadersperiod (1000 dagar)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterväxlingskurser
Tidsram: 6 månader
|
Minska kateterväxelkurser av deltagare över 1000 dagar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-SQ53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .