- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04822467
SQ53 Salviettine disinfettanti per la prevenzione delle CRBSI
Salviette disinfettanti SQ53 per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale domiciliare: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo in singolo cieco
SQ53 è una nuova soluzione antimicrobica e sporicida basata su una piattaforma di composti di cloruro di ammonio quaternario. È stato testato contro un'ampia gamma di batteri, virus, spore e agenti patogeni fungini. Numerosi test di laboratorio hanno dimostrato l'efficacia delle salviette impregnate di SQ53 nella pulizia delle superfici, compresi i cateteri, per un periodo di oltre 24 ore. SQ53 ha anche ricevuto una valutazione in vitro del potenziale irritante utilizzando un modello di pelle umana ingegnerizzato su tessuto e non è risultato avere alcun potenziale di irritazione cutanea. SQ53 è disponibile in confezione sterilizzata con una sola salvietta all'interno. La confezione è facile da aprire strappando l'estremità superiore e presentando il contenuto all'operatore per rimuoverlo in condizioni sterili.
L'attuale studio sarà uno studio clinico randomizzato in singolo cieco controllato con placebo per le salviette SQ53 destinate alla pulizia del catetere nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di nutrizione parenterale (PN) è una componente essenziale della gestione medica dei pazienti affetti da insufficienza intestinale. A seconda dell'eziologia sottostante e del tipo di insufficienza intestinale, la durata della terapia nutrizionale parenterale può variare da alcune settimane a diversi anni, sebbene una parte sostanziale di questi pazienti necessiti anche di un supporto nutrizionale parenterale per tutta la vita. Questi pazienti continuano l'infusione di PN nelle loro case e sono gestiti dal team di supporto Home PN della Cleveland Clinic. Questi pazienti necessitano di cateteri venosi centrali (CVC) per un periodo di tempo prolungato per l'infusione di nutrizione parenterale. I due cateteri centrali più comunemente utilizzati per l'infusione di TPN sono il catetere centrale a inserimento periferico (PICC) e i CVC tunnellizzati. L'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI) è una delle principali complicanze dei CVC a lungo termine. La CRBSI è associata ad alta morbilità, mortalità e costi sanitari. Inoltre, le CRBSI possono anche portare a un'interruzione dell'erogazione di nutrienti, perdita di lavoro e produttività, rimozione prematura del dispositivo di accesso vascolare e scarsa qualità della vita.
La prevenzione delle CRBSI è una componente importante della gestione clinica dei pazienti sottoposti a terapia PN domiciliare. Diverse strategie sono state adottate per ridurre l'incidenza di CRBSI. Una soluzione di blocco dell'eparina è stata utilizzata in passato per molti anni; tuttavia, le attuali linee guida della società nutrizionale raccomandano normali blocchi di soluzione salina invece di blocchi di eparina. I dati pubblicati hanno suggerito che i blocchi di eparina non hanno dimostrato di avere un effetto sostanziale sulla prevenzione delle CRBSI e paradossalmente aumenta il rischio di infezione dovuto alla produzione di biofilm. Sono stati utilizzati anche blocchi antibiotici, sebbene questa pratica non sia in gran parte preferita a causa dell'aumentato rischio di infezioni da microrganismi resistenti. La taurolidina è un'altra soluzione di blocco che è stata studiata nei paesi al di fuori degli Stati Uniti come il Canada; tuttavia, non è stato ancora approvato per l'uso negli Stati Uniti.1
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di supporto nutrizionale parenterale domiciliare tramite linea PICC o CVC tunnellizzato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne note per essere incinte
- Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza
- Donne che allattano
- Pazienti che non saranno gestiti dal servizio HPN della Cleveland Clinic
- Pazienti che si rifiutano di usare quotidianamente salviette disinfettanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pulizia standard
I partecipanti riceveranno una fornitura di salviette a base di etanolo per l'uso quotidiano
|
Salvietta a base di etanolo da utilizzare quotidianamente dal partecipante o al cambio della medicazione
|
|
Sperimentale: SQ53 Pulire
I partecipanti riceveranno una fornitura di salviette SQ53 per l'uso quotidiano.
|
Salviettina a base di SQ53 da utilizzare quotidianamente o al cambio della medicazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione del numero di CRBSI vissute dai partecipanti in un periodo di sei mesi (1000 giorni)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di cambio del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione dei tassi di cambio del catetere da parte dei partecipanti oltre 1000 giorni
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-SQ53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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