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SQ53 Salviettine disinfettanti per la prevenzione delle CRBSI

5 maggio 2023 aggiornato da: Donald Kirby, The Cleveland Clinic

Salviette disinfettanti SQ53 per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale domiciliare: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo in singolo cieco

SQ53 è una nuova soluzione antimicrobica e sporicida basata su una piattaforma di composti di cloruro di ammonio quaternario. È stato testato contro un'ampia gamma di batteri, virus, spore e agenti patogeni fungini. Numerosi test di laboratorio hanno dimostrato l'efficacia delle salviette impregnate di SQ53 nella pulizia delle superfici, compresi i cateteri, per un periodo di oltre 24 ore. SQ53 ha anche ricevuto una valutazione in vitro del potenziale irritante utilizzando un modello di pelle umana ingegnerizzato su tessuto e non è risultato avere alcun potenziale di irritazione cutanea. SQ53 è disponibile in confezione sterilizzata con una sola salvietta all'interno. La confezione è facile da aprire strappando l'estremità superiore e presentando il contenuto all'operatore per rimuoverlo in condizioni sterili.

L'attuale studio sarà uno studio clinico randomizzato in singolo cieco controllato con placebo per le salviette SQ53 destinate alla pulizia del catetere nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale domiciliare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia di nutrizione parenterale (PN) è una componente essenziale della gestione medica dei pazienti affetti da insufficienza intestinale. A seconda dell'eziologia sottostante e del tipo di insufficienza intestinale, la durata della terapia nutrizionale parenterale può variare da alcune settimane a diversi anni, sebbene una parte sostanziale di questi pazienti necessiti anche di un supporto nutrizionale parenterale per tutta la vita. Questi pazienti continuano l'infusione di PN nelle loro case e sono gestiti dal team di supporto Home PN della Cleveland Clinic. Questi pazienti necessitano di cateteri venosi centrali (CVC) per un periodo di tempo prolungato per l'infusione di nutrizione parenterale. I due cateteri centrali più comunemente utilizzati per l'infusione di TPN sono il catetere centrale a inserimento periferico (PICC) e i CVC tunnellizzati. L'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI) è una delle principali complicanze dei CVC a lungo termine. La CRBSI è associata ad alta morbilità, mortalità e costi sanitari. Inoltre, le CRBSI possono anche portare a un'interruzione dell'erogazione di nutrienti, perdita di lavoro e produttività, rimozione prematura del dispositivo di accesso vascolare e scarsa qualità della vita.

La prevenzione delle CRBSI è una componente importante della gestione clinica dei pazienti sottoposti a terapia PN domiciliare. Diverse strategie sono state adottate per ridurre l'incidenza di CRBSI. Una soluzione di blocco dell'eparina è stata utilizzata in passato per molti anni; tuttavia, le attuali linee guida della società nutrizionale raccomandano normali blocchi di soluzione salina invece di blocchi di eparina. I dati pubblicati hanno suggerito che i blocchi di eparina non hanno dimostrato di avere un effetto sostanziale sulla prevenzione delle CRBSI e paradossalmente aumenta il rischio di infezione dovuto alla produzione di biofilm. Sono stati utilizzati anche blocchi antibiotici, sebbene questa pratica non sia in gran parte preferita a causa dell'aumentato rischio di infezioni da microrganismi resistenti. La taurolidina è un'altra soluzione di blocco che è stata studiata nei paesi al di fuori degli Stati Uniti come il Canada; tuttavia, non è stato ancora approvato per l'uso negli Stati Uniti.1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di supporto nutrizionale parenterale domiciliare tramite linea PICC o CVC tunnellizzato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne note per essere incinte
  • Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza
  • Donne che allattano
  • Pazienti che non saranno gestiti dal servizio HPN della Cleveland Clinic
  • Pazienti che si rifiutano di usare quotidianamente salviette disinfettanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pulizia standard
I partecipanti riceveranno una fornitura di salviette a base di etanolo per l'uso quotidiano
Salvietta a base di etanolo da utilizzare quotidianamente dal partecipante o al cambio della medicazione
Sperimentale: SQ53 Pulire
I partecipanti riceveranno una fornitura di salviette SQ53 per l'uso quotidiano.
Salviettina a base di SQ53 da utilizzare quotidianamente o al cambio della medicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del numero di CRBSI vissute dai partecipanti in un periodo di sei mesi (1000 giorni)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di cambio del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione dei tassi di cambio del catetere da parte dei partecipanti oltre 1000 giorni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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