Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SQ53 desinfiserende servietter for forebygging av CRBSI

5. mai 2023 oppdatert av: Donald Kirby, The Cleveland Clinic

SQ53 desinfeksjonsservietter for forebygging av kateterrelatert blodstrømsinfeksjon hos pasienter som mottar parenteral hjemmeernæring: En enkelt blind randomisert placebokontrollert klinisk studie

SQ53 er en ny antimikrobiell, sporicidal løsning som er basert på en plattform av kvaternære ammoniumkloridforbindelser. Den har blitt testet mot et bredt spekter av bakterier, virus, sporer og sopppatogener. Omfattende laboratorietester har vist effektiviteten til SQ53 impregnerte våtservietter i rengjøring av overflater inkludert katetre over en 24 timers pluss tidsperiode. SQ53 mottok også en in vitro-evaluering av irritasjonspotensialet ved bruk av en vevskonstruert human hudmodell og ble funnet å ikke ha noe potensial for hudirritasjon. SQ53 er tilgjengelig som en sterilisert pakke med en enkelt klut inni. Pakken er lett å åpne ved å rive av den øvre enden og presentere innholdet for operatøren for å fjerne under sterile forhold.

Den nåværende studien vil være en randomisert enkeltblindet placebokontrollert klinisk studie for SQ53-servietter beregnet for kateterrensing hos pasienter som mottar parenteral ernæring hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Parenteral ernæringsterapi (PN) er en viktig komponent i medisinsk behandling av pasienter som lider av tarmsvikt. Avhengig av den underliggende etiologien og typen tarmsvikt, kan varigheten av parenteral ernæringsterapi variere fra flere uker til flere år, selv om en betydelig andel av disse pasientene også trenger livslang parenteral ernæringsstøtte. Disse pasientene fortsetter infusjonen av PN hjemme og administreres av Cleveland Clinic's Home PN-støtteteam. Disse pasientene trenger sentrale venekatetre (CVC) i lengre tid for infusjon av parenteral ernæring. De to mest brukte sentrale katetrene for TPN-infusjon er perifert innsatt sentralkateter (PICC) og tunnelerte CVC-er. Kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) er en stor komplikasjon ved langvarige CVCs. CRBSI er assosiert med høy sykelighet, dødelighet og helsekostnader. I tillegg kan CRBSI også føre til et avbrudd i næringstilførselen, tap av arbeid og produktivitet, for tidlig fjerning av vaskulær tilgangsenhet og dårlig livskvalitet.

Forebygging av CRBSI er en viktig komponent i klinisk behandling av pasienter som mottar PN-terapi hjemme. Flere strategier er tatt i bruk for å redusere forekomsten av CRBSI. En heparinlåsløsning ble brukt tidligere i mange år; Imidlertid anbefaler dagens retningslinjer for ernæringssamfunnet normale saltvannslåser i stedet for heparinlåser. Publiserte data har antydet at heparinlåser ikke har vist seg å ha en vesentlig effekt på CRBSI-forebygging, og det øker paradoksalt nok infeksjonsrisikoen på grunn av biofilmproduksjon. Antibiotikalåser har også blitt brukt, selv om denne praksisen stort sett ikke er foretrukket på grunn av økt risiko for infeksjoner med resistente mikroorganismer. Taurolidin er en annen låseløsning som har blitt studert i landene utenfor USA som Canada; den er imidlertid ikke godkjent for bruk i USA ennå.1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger hjemmestøtte for parenteral ernæring via PICC-linje eller tunnelert CVC.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kvinner kjent for å være gravide
  • Kvinner i fertil alder som planlegger graviditet
  • Kvinner som ammer
  • Pasienter som ikke vil bli administrert av Cleveland Clinic HPN-tjenesten
  • Pasienter som nekter å bruke desinfeksjonsservietter daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Wipe
Deltakerne vil motta en forsyning av etanolbaserte våtservietter til daglig bruk
Etanolbasert serviett som skal brukes av deltakeren daglig eller ved bandasjeskift
Eksperimentell: SQ53 Wipe
Deltakerne vil motta en forsyning med SQ53-servietter til daglig bruk.
SQ53-basert serviett som skal brukes av deltakeren daglig eller ved bandasjeskift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i antall CRBSI som deltakere opplever over en seks måneders periode (1000 dager)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterutvekslingskurser
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i kateterkurs hos deltakere over 1000 dager
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere