- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822467
SQ53 desinfiserende servietter for forebygging av CRBSI
SQ53 desinfeksjonsservietter for forebygging av kateterrelatert blodstrømsinfeksjon hos pasienter som mottar parenteral hjemmeernæring: En enkelt blind randomisert placebokontrollert klinisk studie
SQ53 er en ny antimikrobiell, sporicidal løsning som er basert på en plattform av kvaternære ammoniumkloridforbindelser. Den har blitt testet mot et bredt spekter av bakterier, virus, sporer og sopppatogener. Omfattende laboratorietester har vist effektiviteten til SQ53 impregnerte våtservietter i rengjøring av overflater inkludert katetre over en 24 timers pluss tidsperiode. SQ53 mottok også en in vitro-evaluering av irritasjonspotensialet ved bruk av en vevskonstruert human hudmodell og ble funnet å ikke ha noe potensial for hudirritasjon. SQ53 er tilgjengelig som en sterilisert pakke med en enkelt klut inni. Pakken er lett å åpne ved å rive av den øvre enden og presentere innholdet for operatøren for å fjerne under sterile forhold.
Den nåværende studien vil være en randomisert enkeltblindet placebokontrollert klinisk studie for SQ53-servietter beregnet for kateterrensing hos pasienter som mottar parenteral ernæring hjemme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parenteral ernæringsterapi (PN) er en viktig komponent i medisinsk behandling av pasienter som lider av tarmsvikt. Avhengig av den underliggende etiologien og typen tarmsvikt, kan varigheten av parenteral ernæringsterapi variere fra flere uker til flere år, selv om en betydelig andel av disse pasientene også trenger livslang parenteral ernæringsstøtte. Disse pasientene fortsetter infusjonen av PN hjemme og administreres av Cleveland Clinic's Home PN-støtteteam. Disse pasientene trenger sentrale venekatetre (CVC) i lengre tid for infusjon av parenteral ernæring. De to mest brukte sentrale katetrene for TPN-infusjon er perifert innsatt sentralkateter (PICC) og tunnelerte CVC-er. Kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) er en stor komplikasjon ved langvarige CVCs. CRBSI er assosiert med høy sykelighet, dødelighet og helsekostnader. I tillegg kan CRBSI også føre til et avbrudd i næringstilførselen, tap av arbeid og produktivitet, for tidlig fjerning av vaskulær tilgangsenhet og dårlig livskvalitet.
Forebygging av CRBSI er en viktig komponent i klinisk behandling av pasienter som mottar PN-terapi hjemme. Flere strategier er tatt i bruk for å redusere forekomsten av CRBSI. En heparinlåsløsning ble brukt tidligere i mange år; Imidlertid anbefaler dagens retningslinjer for ernæringssamfunnet normale saltvannslåser i stedet for heparinlåser. Publiserte data har antydet at heparinlåser ikke har vist seg å ha en vesentlig effekt på CRBSI-forebygging, og det øker paradoksalt nok infeksjonsrisikoen på grunn av biofilmproduksjon. Antibiotikalåser har også blitt brukt, selv om denne praksisen stort sett ikke er foretrukket på grunn av økt risiko for infeksjoner med resistente mikroorganismer. Taurolidin er en annen låseløsning som har blitt studert i landene utenfor USA som Canada; den er imidlertid ikke godkjent for bruk i USA ennå.1
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger hjemmestøtte for parenteral ernæring via PICC-linje eller tunnelert CVC.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kvinner kjent for å være gravide
- Kvinner i fertil alder som planlegger graviditet
- Kvinner som ammer
- Pasienter som ikke vil bli administrert av Cleveland Clinic HPN-tjenesten
- Pasienter som nekter å bruke desinfeksjonsservietter daglig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Wipe
Deltakerne vil motta en forsyning av etanolbaserte våtservietter til daglig bruk
|
Etanolbasert serviett som skal brukes av deltakeren daglig eller ved bandasjeskift
|
|
Eksperimentell: SQ53 Wipe
Deltakerne vil motta en forsyning med SQ53-servietter til daglig bruk.
|
SQ53-basert serviett som skal brukes av deltakeren daglig eller ved bandasjeskift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i antall CRBSI som deltakere opplever over en seks måneders periode (1000 dager)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterutvekslingskurser
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i kateterkurs hos deltakere over 1000 dager
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-SQ53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .