- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822467
SQ53 desinfecterende doekjes ter preventie van CRBSI
SQ53 desinfecterende doekjes ter voorkoming van kathetergerelateerde bloedbaaninfectie bij patiënten die parenterale voeding thuis krijgen: een enkelvoudig blind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
SQ53 is een nieuwe antimicrobiële, sporendodende oplossing die is gebaseerd op een platform van quaternaire ammoniumchlorideverbindingen. Het is getest tegen een breed scala aan bacteriën, virussen, sporen en schimmelpathogenen. Uitgebreide laboratoriumtesten hebben de effectiviteit aangetoond van met SQ53 geïmpregneerde doekjes bij het reinigen van oppervlakken, waaronder katheters, gedurende een periode van meer dan 24 uur. SQ53 ontving ook een in-vitro-evaluatie van het irritatiepotentieel met behulp van een weefsel-gemanipuleerd menselijk huidmodel en bleek geen potentieel voor huidirritatie te hebben. SQ53 is verkrijgbaar als een gesteriliseerde verpakking met een enkel doekje aan de binnenkant. De verpakking is eenvoudig te openen door de bovenkant eraf te scheuren en de inhoud aan de operator te presenteren om deze onder steriele omstandigheden te verwijderen.
De huidige studie zal een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zijn voor SQ53-doekjes bedoeld voor het reinigen van katheters bij patiënten die thuis parenterale voeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parenterale voeding (PN) therapie is een essentieel onderdeel van de medische behandeling van patiënten die lijden aan darmfalen. Afhankelijk van de onderliggende etiologie en het type darmfalen kan de duur van de parenterale voedingstherapie variëren van enkele weken tot meerdere jaren, hoewel een aanzienlijk deel van deze patiënten ook levenslange parenterale voedingsondersteuning nodig heeft. Deze patiënten zetten de infusie van PN thuis voort en worden beheerd door het Home PN-ondersteuningsteam van de Cleveland Clinic. Deze patiënten hebben gedurende langere tijd centraal veneuze katheters (CVC) nodig voor infusie van parenterale voeding. De twee meest gebruikte centrale katheters voor TPN-infusie zijn de Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) en Tunneled CVC's. Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) is een belangrijke complicatie van langdurige CVK's. CRBSI wordt geassocieerd met hoge morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg. Bovendien kan CRBSI ook leiden tot een onderbreking van de toediening van voedingsstoffen, verlies van werk en productiviteit, voortijdige verwijdering van vasculaire toegangsapparatuur en een slechte kwaliteit van leven.
Preventie van CRBSI is een belangrijk onderdeel van de klinische behandeling van patiënten die thuis PN-therapie krijgen. Er zijn verschillende strategieën toegepast om de incidentie van CRBSI te verminderen. In het verleden werd jarenlang een heparineslotoplossing gebruikt; de huidige richtlijnen van de voedingsmaatschappij bevelen echter normale zoutoplossingsloten aan in plaats van heparinesloten. Gepubliceerde gegevens hebben gesuggereerd dat heparinesloten geen substantieel effect hebben op CRBSI-preventie, en het verhoogt paradoxaal genoeg het infectierisico als gevolg van biofilmproductie. Er zijn ook antibioticasloten gebruikt, hoewel deze praktijk grotendeels niet de voorkeur heeft vanwege een verhoogd risico op infecties met resistente micro-organismen. Taurolidine is een andere slotoplossing die is onderzocht in landen buiten de Verenigde Staten, zoals Canada; het is echter nog niet goedgekeurd voor gebruik in de VS.1
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die thuis parenterale voeding nodig hebben via PICC-lijn of getunnelde CVC.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plannen
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die niet worden beheerd door de Cleveland Clinic HPN-service
- Patiënten die weigeren dagelijks desinfecterende doekjes te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard veeg
Deelnemers ontvangen een voorraad doekjes op basis van ethanol voor dagelijks gebruik
|
Op ethanol gebaseerd doekje voor dagelijks gebruik door de deelnemer of bij verbandwissel
|
|
Experimenteel: SQ53 Veeg
Deelnemers ontvangen een voorraad SQ53-doekjes voor dagelijks gebruik.
|
Op SQ53 gebaseerd doekje voor dagelijks gebruik door de deelnemer of bij verbandwissel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van het aantal CRBSI ervaren door deelnemers gedurende een periode van zes maanden (1000 dagen)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheter Wisselkoersen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van de wisselkoersen voor katheters door deelnemers gedurende 1000 dagen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-SQ53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .