SQ53 desinfiointipyyhkeet CRBSI:n ehkäisyyn
SQ53-desinfiointipyyhkeet katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn potilailla, jotka saavat kotona parenteraalista ravintoa: Yksittäinen sokea satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
SQ53 on uusi antimikrobinen, itiöitä tuhoava liuos, joka perustuu kvaternaaristen ammoniumkloridiyhdisteiden alustaan. Se on testattu monenlaisia bakteereja, viruksia, itiöitä ja sienipatogeenejä vastaan. Laajat laboratoriotestit ovat osoittaneet SQ53-kyllästettyjen pyyhkeiden tehokkuuden pintojen puhdistuksessa, mukaan lukien katetrit, yli 24 tunnin ajan. SQ53 sai myös in vitro -arvioinnin ärsytyspotentiaalista käyttämällä kudosmuokkainta ihmisen ihomallia, eikä sillä todettu olevan mahdollisuutta ärsyttää ihoa. SQ53 on saatavana steriloituna pakkauksena, jonka sisällä on yksi pyyhe. Pakkaus on helppo avata repäisemällä yläpää irti ja antamalla sisältö käyttäjälle poistettavaksi steriileissä olosuhteissa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SQ53-pyyhkeistä, jotka on tarkoitettu katetrin puhdistukseen potilailla, jotka saavat parenteraalista kotiruokaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parenteraalinen ravitsemushoito (PN) on olennainen osa suolen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden lääketieteellistä hoitoa. Riippuen taustalla olevasta etiologiasta ja suoliston vajaatoiminnan tyypistä, parenteraalisen ravitsemushoidon kesto voi vaihdella useista viikoista useisiin vuosiin, vaikka huomattava osa näistä potilaista tarvitsee myös elinikäistä parenteraalista ravitsemustukea. Nämä potilaat jatkavat PN-infuusiota kotonaan, ja heitä hoitaa Cleveland Clinicin koti-PN-tukitiimi. Nämä potilaat tarvitsevat keskuslaskimokatetria (CVC) pitkän aikaa parenteraalista ravintoa varten. Kaksi yleisimmin käytettyä keskuskatetria TPN-infuusioon ovat perifeerisesti insertoitu keskuskatetri (PICC) ja tunneloidut CVC:t. Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI) on pitkäaikaisen CVC:n merkittävä komplikaatio. CRBSI liittyy korkeaan sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin. Lisäksi CRBSI voi myös johtaa ravinteiden toimittamisen keskeytymiseen, työn ja tuottavuuden menettämiseen, ennenaikaiseen verisuonitukilaitteen poistoon ja huonoon elämänlaatuun.
CRBSI:n ehkäisy on tärkeä osa kotihoitoa saavien potilaiden kliinistä hoitoa. CRBSI:n esiintyvyyden vähentämiseksi on otettu käyttöön useita strategioita. Hepariinilukkoliuosta käytettiin menneisyydessä useiden vuosien ajan; Nykyiset ravitsemusyhdistyksen ohjeet suosittelevat kuitenkin normaaleja suolaliuoksia hepariinilukkojen sijaan. Julkaistujen tietojen mukaan hepariinilukoilla ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta CRBSI:n ehkäisyyn, ja se paradoksaalisesti lisää biofilmin tuotannon aiheuttamaa infektioriskiä. Myös antibioottisia lukkoja on käytetty, vaikka tämä käytäntö ei ole suurelta osin suositeltava, koska vastustuskykyisten mikro-organismien aiheuttama infektioriski on lisääntynyt. Taurolidiini on toinen lukkoratkaisu, jota on tutkittu Yhdysvaltojen ulkopuolisissa maissa, kuten Kanadassa; sitä ei kuitenkaan ole vielä hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa.1
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista kotiravintoa PICC-linjan tai tunneloidun CVC:n kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta
- Imettävät naiset
- Potilaat, joita Cleveland Clinic HPN -palvelu ei hallinnoi
- Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä desinfiointipyyhkeitä päivittäin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiopyyhe
Osallistujat saavat etanolipohjaisia pyyhkeitä päivittäiseen käyttöön
|
Etanolipohjainen pyyhe, jota osallistuja käyttää päivittäin tai sidoksen vaihdon yhteydessä
|
|
Kokeellinen: SQ53 Pyyhi
Osallistujat saavat SQ53-pyyhkeet päivittäiseen käyttöön.
|
SQ53-pohjainen pyyhe, jota osallistuja käyttää päivittäin tai sidoksen vaihdon yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien verenvirtausinfektioiden (CRBSI) määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien kokeman CRBSI:n määrän vähentäminen kuuden kuukauden aikana (1000 päivää)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin vaihtokurssit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien katetrin vaihtokurssien lasku yli 1000 päivän aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-SQ53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .