Дезинфицирующие салфетки SQ53 для профилактики CRBSI
SQ53 Дезинфицирующие салфетки для профилактики инфекций кровотока, связанных с катетером, у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях: одно слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
SQ53 — это новый противомикробный спороцидный раствор, основанный на платформе соединений хлорида четвертичного аммония. Он был протестирован против широкого спектра бактерий, вирусов, спор и грибковых патогенов. Обширные лабораторные испытания продемонстрировали эффективность салфеток, пропитанных SQ53, при очистке поверхностей, включая катетеры, в течение более 24 часов. SQ53 также получил in vitro оценку потенциала раздражающего действия с использованием модели кожи человека, созданной с помощью тканевой инженерии, и было обнаружено, что он не обладает способностью вызывать раздражение кожи. SQ53 доступен в виде стерилизованной упаковки с одной салфеткой внутри. Упаковку легко открыть, оторвав верхний конец и представив содержимое оператору для удаления в стерильных условиях.
Текущее исследование будет рандомизированным одинарным слепым плацебо-контролируемым клиническим испытанием салфеток SQ53, предназначенных для очистки катетеров у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия парентеральным питанием (ПП) является важным компонентом медикаментозного лечения пациентов с кишечной недостаточностью. В зависимости от этиологии и типа кишечной недостаточности продолжительность терапии парентеральным питанием может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет, хотя значительной части этих пациентов также требуется пожизненная поддержка парентерального питания. Эти пациенты продолжают инфузию ПП у себя дома и находятся под наблюдением группы поддержки домашнего ПП Кливлендской клиники. Этим пациентам требуется центральный венозный катетер (ЦВК) на длительный период времени для инфузии парентерального питания. Двумя наиболее часто используемыми центральными катетерами для инфузии ППП являются периферически вставленный центральный катетер (PICC) и туннельные ЦВК. Инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI), является основным осложнением длительных ЦВК. CRBSI связан с высокой заболеваемостью, смертностью и затратами на здравоохранение. Кроме того, CRBSI также может привести к нарушению доставки питательных веществ, потере работы и производительности, преждевременному удалению устройства для сосудистого доступа и ухудшению качества жизни.
Профилактика CRBSI является важным компонентом клинического ведения пациентов, получающих домашнюю PN терапию. Было принято несколько стратегий для снижения заболеваемости CRBSI. Раствор гепаринового замка использовался в прошлом в течение многих лет; тем не менее, текущие рекомендации общества питания рекомендуют обычные замки с солевым раствором вместо замков с гепарином. Опубликованные данные свидетельствуют о том, что гепариновые замки не оказывают существенного влияния на профилактику CRBSI и парадоксальным образом увеличивают риск инфицирования из-за образования биопленки. Также использовались замки с антибиотиками, хотя эта практика в значительной степени не является предпочтительной из-за повышенного риска заражения резистентными микроорганизмами. Тауролидин - еще один раствор для блокировки, который изучался в странах за пределами США, таких как Канада; однако он еще не одобрен для использования в США.1
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в домашнем парентеральном питании через линию PICC или туннельный ЦВК.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Женщины, о которых известно, что они беременны
- Женщины детородного возраста, планирующие беременность
- Женщины, кормящие грудью
- Пациенты, которые не будут находиться под наблюдением службы Cleveland Clinic HPN
- Пациенты, отказывающиеся от ежедневного использования дезинфицирующих салфеток.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная очистка
Участники получат запас салфеток на основе этанола для ежедневного использования.
|
Салфетка на основе этанола, которую участник должен использовать ежедневно или при смене повязки.
|
|
Экспериментальный: SQ53 Протрите
Участники получат запас салфеток SQ53 для ежедневного использования.
|
Салфетка на основе SQ53 должна использоваться участником ежедневно или при смене повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сокращение количества CRBSI, с которыми столкнулись участники за шестимесячный период (1000 дней)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курсы обмена катетеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение курсов обмена катетера участниками более 1000 дней
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-SQ53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .