- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822467
SQ53 desinfektionsservietter til forebyggelse af CRBSI
SQ53 desinfektionsservietter til forebyggelse af kateterrelateret blodstrømsinfektion hos patienter, der modtager parenteral hjemmeernæring: Et enkelt blindt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg
SQ53 er en ny antimikrobiel, sporicid opløsning, der er baseret på en platform af kvaternære ammoniumchloridforbindelser. Det er blevet testet mod en lang række bakterier, vira, sporer og svampepatogener. Omfattende laboratorietests har vist effektiviteten af SQ53 imprægnerede servietter til rengøring af overflader inklusive katetre over en 24 timers plus tidsperiode. SQ53 modtog også en in vitro-evaluering af irritationspotentialet ved hjælp af en vævsmanipuleret human hudmodel og viste sig ikke at have noget potentiale for hudirritation. SQ53 fås som en steriliseret pakke med en enkelt serviet indeni. Pakken er let at åbne ved at rive den øverste ende af og præsentere indholdet for operatøren for at fjerne det under sterile forhold.
Det nuværende studie vil være et randomiseret enkeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg med SQ53-servietter beregnet til kateterrensning hos patienter, der modtager parenteral ernæring i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parenteral ernæringsterapi (PN) er en væsentlig komponent i medicinsk behandling af patienter, der lider af tarmsvigt. Afhængigt af den underliggende ætiologi og typen af tarmsvigt kan varigheden af parenteral ernæringsterapi variere fra flere uger til flere år, selvom en betydelig del af disse patienter også kræver livslang parenteral ernæringsstøtte. Disse patienter fortsætter infusionen af PN i deres hjem og administreres af Cleveland Clinic's Home PN-supportteam. Disse patienter har brug for centrale venekatetre (CVC) i længere tid til infusion af parenteral ernæring. De to mest almindeligt anvendte centrale katetre til TPN-infusion er det perifere indsatte centrale kateter (PICC) og tunnelerede CVC'er. Kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI) er en væsentlig komplikation ved langvarige CVC'er. CRBSI er forbundet med høj morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger. Derudover kan CRBSI også føre til en afbrydelse i tilførsel af næringsstoffer, tab af arbejde og produktivitet, for tidlig fjernelse af vaskulær adgangsanordning og dårlig livskvalitet.
Forebyggelse af CRBSI er en vigtig komponent i den kliniske behandling af patienter, der modtager hjemme-PN-terapi. Adskillige strategier er blevet vedtaget for at reducere forekomsten af CRBSI. En heparinlås-opløsning blev brugt i fortiden i mange år; Men de nuværende retningslinjer for ernæringssamfundet anbefaler normale saltvandslåse i stedet for heparinlåse. Publicerede data har antydet, at heparinlåse ikke har vist sig at have en væsentlig effekt på CRBSI-forebyggelse, og det øger paradoksalt nok infektionsrisikoen på grund af biofilmproduktion. Antibiotikalåse er også blevet brugt, selvom denne praksis stort set ikke foretrækkes på grund af øget risiko for infektioner med resistente mikroorganismer. Taurolidin er en anden låseløsning, som er blevet undersøgt i landene uden for USA såsom Canada; den er dog ikke godkendt til brug i USA endnu.1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for hjemmestøtte til parenteral ernæring via PICC-linje eller tunneleret CVC.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kvinder kendt for at være gravide
- Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger en graviditet
- Kvinder, der ammer
- Patienter, der ikke vil blive behandlet af Cleveland Clinic HPN-service
- Patienter, der nægter at bruge desinfektionsservietter dagligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Wipe
Deltagerne vil modtage en forsyning af ethanol-baserede servietter til daglig brug
|
Ethanolbaseret serviet, der skal bruges af deltageren dagligt eller ved forbindingsskift
|
|
Eksperimentel: SQ53 Wipe
Deltagerne vil modtage en levering af SQ53 servietter til daglig brug.
|
SQ53-baseret serviet skal bruges af deltageren dagligt eller ved forbindingsskift
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktion i antallet af CRBSI oplevet af deltagere over en periode på seks måneder (1000 dage)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterudvekslingskurser
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktion af kateterkurser hos deltagere over 1000 dage
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-SQ53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterrelateret blodbaneinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
University of MalayaTeleflexAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetCentral Line-Associated Bloodstream InfectionForenede Stater, Australien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelateret blodbaneinfektion
Kliniske forsøg med Ethanol klud
-
Parc de Salut MarAfsluttetSund og rask | AlkoholforbrugSpanien
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnu
-
National University of SingaporeHome Team Science & Technology Agency (HTX)RekrutteringKoffein | Fysiologiske reaktioner | Optisk kohærenstomografi | Pupillær respons | Alkohol | Optisk kohærenstomografi angiografi | ØjenbevægelserSingapore
-
University of OklahomaPresbyterian Health FoundationRekrutteringAlkohol drikke | Druk | Kraftig drikkeForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetBrug af elektronisk cigaretForenede Stater