Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SQ53 desinfektionsservietter til forebyggelse af CRBSI

5. maj 2023 opdateret af: Donald Kirby, The Cleveland Clinic

SQ53 desinfektionsservietter til forebyggelse af kateterrelateret blodstrømsinfektion hos patienter, der modtager parenteral hjemmeernæring: Et enkelt blindt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

SQ53 er en ny antimikrobiel, sporicid opløsning, der er baseret på en platform af kvaternære ammoniumchloridforbindelser. Det er blevet testet mod en lang række bakterier, vira, sporer og svampepatogener. Omfattende laboratorietests har vist effektiviteten af ​​SQ53 imprægnerede servietter til rengøring af overflader inklusive katetre over en 24 timers plus tidsperiode. SQ53 modtog også en in vitro-evaluering af irritationspotentialet ved hjælp af en vævsmanipuleret human hudmodel og viste sig ikke at have noget potentiale for hudirritation. SQ53 fås som en steriliseret pakke med en enkelt serviet indeni. Pakken er let at åbne ved at rive den øverste ende af og præsentere indholdet for operatøren for at fjerne det under sterile forhold.

Det nuværende studie vil være et randomiseret enkeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg med SQ53-servietter beregnet til kateterrensning hos patienter, der modtager parenteral ernæring i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Parenteral ernæringsterapi (PN) er en væsentlig komponent i medicinsk behandling af patienter, der lider af tarmsvigt. Afhængigt af den underliggende ætiologi og typen af ​​tarmsvigt kan varigheden af ​​parenteral ernæringsterapi variere fra flere uger til flere år, selvom en betydelig del af disse patienter også kræver livslang parenteral ernæringsstøtte. Disse patienter fortsætter infusionen af ​​PN i deres hjem og administreres af Cleveland Clinic's Home PN-supportteam. Disse patienter har brug for centrale venekatetre (CVC) i længere tid til infusion af parenteral ernæring. De to mest almindeligt anvendte centrale katetre til TPN-infusion er det perifere indsatte centrale kateter (PICC) og tunnelerede CVC'er. Kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI) er en væsentlig komplikation ved langvarige CVC'er. CRBSI er forbundet med høj morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger. Derudover kan CRBSI også føre til en afbrydelse i tilførsel af næringsstoffer, tab af arbejde og produktivitet, for tidlig fjernelse af vaskulær adgangsanordning og dårlig livskvalitet.

Forebyggelse af CRBSI er en vigtig komponent i den kliniske behandling af patienter, der modtager hjemme-PN-terapi. Adskillige strategier er blevet vedtaget for at reducere forekomsten af ​​CRBSI. En heparinlås-opløsning blev brugt i fortiden i mange år; Men de nuværende retningslinjer for ernæringssamfundet anbefaler normale saltvandslåse i stedet for heparinlåse. Publicerede data har antydet, at heparinlåse ikke har vist sig at have en væsentlig effekt på CRBSI-forebyggelse, og det øger paradoksalt nok infektionsrisikoen på grund af biofilmproduktion. Antibiotikalåse er også blevet brugt, selvom denne praksis stort set ikke foretrækkes på grund af øget risiko for infektioner med resistente mikroorganismer. Taurolidin er en anden låseløsning, som er blevet undersøgt i landene uden for USA såsom Canada; den er dog ikke godkendt til brug i USA endnu.1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for hjemmestøtte til parenteral ernæring via PICC-linje eller tunneleret CVC.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kvinder kendt for at være gravide
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger en graviditet
  • Kvinder, der ammer
  • Patienter, der ikke vil blive behandlet af Cleveland Clinic HPN-service
  • Patienter, der nægter at bruge desinfektionsservietter dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Wipe
Deltagerne vil modtage en forsyning af ethanol-baserede servietter til daglig brug
Ethanolbaseret serviet, der skal bruges af deltageren dagligt eller ved forbindingsskift
Eksperimentel: SQ53 Wipe
Deltagerne vil modtage en levering af SQ53 servietter til daglig brug.
SQ53-baseret serviet skal bruges af deltageren dagligt eller ved forbindingsskift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i antallet af CRBSI oplevet af deltagere over en periode på seks måneder (1000 dage)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterudvekslingskurser
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af kateterkurser hos deltagere over 1000 dage
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterrelateret blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med Ethanol klud

Abonner