Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dezinfekční ubrousky SQ53 pro prevenci CRBSI

5. května 2023 aktualizováno: Donald Kirby, The Cleveland Clinic

Dezinfekční ubrousky SQ53 pro prevenci infekce krevního řečiště související s katétrem u pacientů, kteří dostávají domácí parenterální výživu: jednoduchá slepá randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie

SQ53 je nový antimikrobiální sporicidní roztok, který je založen na platformě kvartérních sloučenin chloridu amonného. Byl testován proti širokému spektru bakterií, virů, spor a houbových patogenů. Rozsáhlé laboratorní testování prokázalo účinnost impregnovaných ubrousků SQ53 při čištění povrchů včetně katétrů po dobu delší než 24 hodin. SQ53 také obdržel in vitro hodnocení dráždivého potenciálu pomocí tkáňového inženýrství modelu lidské kůže a bylo zjištěno, že nemá žádný potenciál pro podráždění kůže. SQ53 je k dispozici jako sterilizované balení s jedním ubrouskem uvnitř. Balení lze snadno otevřít odtržením horního konce a předložením obsahu operátorovi k odstranění za sterilních podmínek.

Současná studie bude randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro utěrky SQ53 určené k čištění katétrů u pacientů, kteří dostávají domácí parenterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba parenterální výživou (PN) je nezbytnou součástí lékařské péče o pacienty trpící střevním selháním. V závislosti na základní etiologii a typu střevního selhání se může doba trvání parenterální nutriční terapie pohybovat od několika týdnů do několika let, i když podstatná část těchto pacientů také vyžaduje celoživotní podporu parenterální výživy. Tito pacienti pokračují v infuzi PN ve svých domovech a jsou řízeni týmem podpory domácí PN Cleveland Clinic. Tito pacienti potřebují centrální venózní katétry (CVC) po delší dobu pro infuzi parenterální výživy. Dva nejčastěji používané centrální katetry pro infuzi TPN jsou periferně zavedený centrální katetr (PICC) a tunelové CVC. Infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI) je hlavní komplikací dlouhodobých CVC. CRBSI je spojena s vysokou morbiditou, mortalitou a náklady na zdravotní péči. Kromě toho může CRBSI také vést k přerušení dodávky živin, ztrátě práce a produktivity, předčasnému odstranění zařízení pro přístup do cévy a špatné kvalitě života.

Prevence CRBSI je důležitou součástí klinické péče o pacienty, kteří dostávají domácí terapii PN. Ke snížení výskytu CRBSI bylo přijato několik strategií. V minulosti se po mnoho let používal roztok pro heparinový uzávěr; současné pokyny společnosti pro výživu však doporučují místo heparinových zámků normální fyziologický roztok. Publikované údaje naznačují, že heparinové zámky neprokázaly podstatný vliv na prevenci CRBSI a paradoxně zvyšují riziko infekce v důsledku produkce biofilmu. Byly také použity antibiotické zámky, i když tato praxe není z velké části preferována kvůli zvýšenému riziku infekcí rezistentními mikroorganismy. Taurolidin je dalším zámkovým roztokem, který byl studován v zemích mimo Spojené státy, jako je Kanada; dosud však nebyl schválen pro použití v USA.1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující domácí parenterální nutriční podporu prostřednictvím PICC linky nebo tunelovaného CVC.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Ženy v plodném věku, které plánují těhotenství
  • Ženy, které kojí
  • Pacienti, kteří nebudou spravováni službou Cleveland Clinic HPN
  • Pacienti, kteří odmítají denně používat dezinfekční ubrousky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní stírání
Účastníci obdrží zásobu ubrousků na bázi etanolu pro každodenní použití
Přístroj: Etanolový ubrousek
Ubrousek na bázi etanolu, který má účastník používat denně nebo při výměně obvazu
Experimentální: Utěrka SQ53
Účastníci obdrží zásobu ubrousků SQ53 pro každodenní použití.
Přístroj: Utěrka SQ53
Ubrousek na bázi SQ53, který má účastník používat denně nebo při výměně obvazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí krevního proudu souvisejících s katétrem (CRBSI) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Snížení počtu CRBSI, které účastníci zažili během šestiměsíčního období (1000 dní)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směnné kurzy katetru
Časové okno: 6 měsíců
Snížení směnných kurzů katetru účastníky nad 1000 dní
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

JVS Products, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-SQ53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště související s katétrem

Klinické studie na Etanolový ubrousek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit