SQ53 预防CRBSI的消毒湿巾
SQ53 消毒湿巾预防接受家庭肠外营养的患者导管相关血流感染：单盲随机安慰剂对照临床试验
SQ53 是一种基于季铵氯化物平台的新型抗菌、杀孢子溶液。 它已针对多种细菌、病毒、孢子和真菌病原体进行了测试。 广泛的实验室测试证明了 SQ53 浸渍湿巾在 24 小时以上的时间内清洁包括导管在内的表面的有效性。 SQ53 还接受了使用组织工程人体皮肤模型进行的刺激性潜在体外评估，发现没有潜在的皮肤刺激性。 SQ53 可作为消毒包装提供，内部有一张擦拭巾。 包装很容易打开，只需撕下顶端并将内容物交给操作员，以便在无菌条件下取出。
目前的研究将是一项针对 SQ53 湿巾的随机单盲安慰剂对照临床试验，旨在为接受家庭肠外营养的患者进行导管清洁。
研究概览
详细说明
肠外营养 (PN) 治疗是肠衰竭患者医疗管理的重要组成部分。 根据潜在的病因和肠衰竭的类型，肠外营养治疗的持续时间可能从几周到几年不等，尽管这些患者中有相当一部分还需要终生肠外营养支持。 这些患者在家中继续输注 PN，并由 Cleveland Clinic 的家庭 PN 支持团队管理。 这些患者需要长时间使用中心静脉导管 (CVC) 来输注肠外营养。 TPN 输注最常用的两种中心导管是外周插入中心导管 (PICC) 和隧道式 CVC。 导管相关血流感染 (CRBSI) 是长期 CVC 的主要并发症。 CRBSI 与高发病率、死亡率和医疗保健成本有关。 此外，CRBSI 还可能导致营养输送中断、工作和生产力损失、血管通路装置过早移除以及生活质量差。
预防 CRBSI 是接受家庭 PN 治疗的患者临床管理的重要组成部分。 已经采用了几种策略来降低 CRBSI 的发生率。 肝素锁液在过去使用了很多年；然而，目前的营养学会指南推荐生理盐水锁而不是肝素锁。 已发表的数据表明，肝素封堵并未证明对 CRBSI 预防有实质性影响，而且由于生物膜的产生反而增加了感染风险。 还使用了抗生素锁，尽管这种做法在很大程度上不是首选，因为它会增加感染耐药微生物的风险。 牛磺罗定是另一种锁液，在美国以外的国家如加拿大进行了研究；但是，它尚未获准在美国使用。 1
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要通过 PICC 线或隧道式 CVC 进行家庭肠外营养支持的患者。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 已知怀孕的妇女
- 计划怀孕的育龄妇女
- 正在哺乳的妇女
- 不接受 Cleveland Clinic HPN 服务管理的患者
- 拒绝每天使用消毒湿巾的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准擦拭
参加者将收到日常使用的乙醇基湿巾
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参与者每天或更换敷料时使用乙醇擦拭巾
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实验性的：SQ53 擦拭
参与者将收到日常使用的 SQ53 湿巾。
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参与者每天或更换敷料时使用基于 SQ53 的擦拭巾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时导管相关血流感染 (CRBSI) 的数量
大体时间：6个月
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参与者在六个月（1000 天）内经历的 CRBSI 次数减少
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管汇率
大体时间：6个月
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参与者在 1000 天内减少导管更换率
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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