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CRBSI 예방을 위한 SQ53 소독 물티슈

2023년 5월 5일 업데이트: Donald Kirby, The Cleveland Clinic

가정 비경구 영양을 받는 환자의 카테터 관련 혈류 감염 예방을 위한 SQ53 소독 물티슈: 단일 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험

SQ53은 4차 암모늄 클로라이드 화합물 플랫폼을 기반으로 하는 새로운 항균, 살포자 솔루션입니다. 그것은 광범위한 박테리아, 바이러스, 포자 및 곰팡이 병원균에 대해 테스트되었습니다. 광범위한 실험실 테스트를 통해 24시간 이상의 기간 동안 카테터를 포함한 세척 표면에서 SQ53 함침 물티슈의 효과가 입증되었습니다. SQ53은 또한 조직 공학 인간 피부 모델을 사용하여 자극 가능성에 대한 시험관 내 평가를 받았으며 피부 자극 가능성이 없는 것으로 밝혀졌습니다. SQ53은 내부에 단일 물티슈가 포함된 멸균 팩으로 제공됩니다. 이 팩은 상단 끝을 떼어내고 멸균 상태에서 작업자가 꺼내도록 내용물을 제시함으로써 쉽게 개봉할 수 있습니다.

현재 연구는 가정 비경구 영양을 받는 환자의 카테터 세척을 위한 SQ53 와이프에 대한 무작위 단일 맹검 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비경구 영양(PN) 요법은 장 부전으로 고통받는 환자의 의료 관리에 필수적인 구성 요소입니다. 근본적인 병인과 장 부전의 유형에 따라 비경구 영양 요법의 기간은 몇 주에서 몇 년까지 다양할 수 있지만 이러한 환자의 상당 부분은 평생 비경구 영양 지원이 필요합니다. 이 환자들은 집에서 PN 주입을 계속하고 Cleveland Clinic의 Home PN 지원 팀에서 관리합니다. 이러한 환자는 비경구 영양 주입을 위해 장기간 동안 중앙 정맥 카테터(CVC)가 필요합니다. TPN 주입에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 중앙 카테터는 주변 삽입형 중앙 카테터(PICC)와 터널형 CVC입니다. 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)은 장기 CVC의 주요 합병증입니다. CRBSI는 높은 이환율, 사망률 및 의료 비용과 관련이 있습니다. 또한 CRBSI는 영양소 전달 중단, 작업 및 생산성 손실, 조기 혈관 접근 장치 제거 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.

CRBSI의 예방은 가정 PN 요법을 받는 환자의 임상 관리의 중요한 구성 요소입니다. CRBSI의 발병률을 줄이기 위해 몇 가지 전략이 채택되었습니다. 과거에는 수년 동안 헤파린 잠금 솔루션이 사용되었습니다. 그러나 현재 영양학회 지침에서는 헤파린 잠금 대신 일반 식염수 잠금을 권장합니다. 발표된 데이터에 따르면 헤파린 잠금은 CRBSI 예방에 실질적인 효과가 있는 것으로 입증되지 않았으며 이는 역설적으로 생물막 생성으로 인한 감염 위험을 증가시킵니다. 항생제 잠금 장치도 사용되었지만 이 방법은 저항성 미생물에 의한 감염 위험 증가로 인해 대체로 선호되지 않습니다. Taurolidine은 캐나다와 같은 미국 이외의 국가에서 연구된 또 다른 잠금 솔루션입니다. 그러나 아직 미국에서는 사용이 승인되지 않았습니다.1

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PICC 라인 또는 터널형 CVC를 통한 가정 비경구 영양 지원이 필요한 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신한 것으로 알려진 여성
  • 임신을 계획하고 있는 가임기 여성
  • 모유 수유중인 여성
  • Cleveland Clinic HPN 서비스로 관리되지 않는 환자
  • 매일 소독용 물티슈 사용을 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 닦음
참가자에게는 매일 사용할 수 있는 에탄올 기반 물티슈가 제공됩니다.
참가자가 매일 또는 드레싱 교체 시 사용할 에탄올 기반 물티슈
실험적: SQ53 와이프
참가자에게는 매일 사용할 수 있는 SQ53 물티슈가 제공됩니다.
참가자가 매일 또는 드레싱 교체 시 사용하는 SQ53 기반 물티슈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 수
기간: 6 개월
6개월(1000일) 동안 참가자가 경험한 CRBSI 수 감소
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 환율
기간: 6 개월
1000일 동안 참가자의 카테터 교환 비율 감소
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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