Toallitas desinfectantes SQ53 para la prevención de CRBSI
Toallitas desinfectantes SQ53 para la prevención de la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en pacientes que reciben nutrición parenteral domiciliaria: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo simple ciego
SQ53 es una nueva solución esporicida antimicrobiana que se basa en una plataforma de compuestos de cloruro de amonio cuaternario. Ha sido probado contra una amplia gama de bacterias, virus, esporas y hongos patógenos. Extensas pruebas de laboratorio han demostrado la eficacia de las toallitas impregnadas SQ53 en la limpieza de superficies, incluidos los catéteres, durante un período de más de 24 horas. SQ53 también recibió una evaluación in vitro del potencial de irritación usando un modelo de piel humana de ingeniería tisular y se encontró que no tiene potencial de irritación de la piel. SQ53 está disponible como un paquete esterilizado con una sola toallita en el interior. El paquete es fácil de abrir arrancando el extremo superior y presentando el contenido al operador para que lo retire en condiciones estériles.
El estudio actual será un ensayo clínico aleatorio simple ciego controlado con placebo para toallitas SQ53 destinadas a la limpieza de catéteres en pacientes que reciben nutrición parenteral en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de nutrición parenteral (NP) es un componente esencial del manejo médico de los pacientes que sufren de insuficiencia intestinal. Según la etiología subyacente y el tipo de insuficiencia intestinal, la duración de la terapia de nutrición parenteral puede oscilar entre varias semanas y varios años, aunque una proporción sustancial de estos pacientes también requiere apoyo nutricional parenteral de por vida. Estos pacientes continúan con la infusión de NP en sus hogares y son manejados por el equipo de apoyo de NP en el hogar de la Clínica Cleveland. Estos pacientes requieren Catéteres Venosos Centrales (CVC) por un período prolongado de tiempo para la infusión de nutrición parenteral. Los dos catéteres centrales más utilizados para la infusión de TPN son el catéter central de inserción periférica (PICC) y los CVC tunelizados. La infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) es una complicación importante de los CVC a largo plazo. CRBSI se asocia con una alta morbilidad, mortalidad y costo de atención médica. Además, CRBSI también puede provocar una interrupción en el suministro de nutrientes, pérdida de trabajo y productividad, extracción prematura del dispositivo de acceso vascular y mala calidad de vida.
La prevención de CRBSI es un componente importante del manejo clínico de los pacientes que reciben terapia de NP en el hogar. Se han adoptado varias estrategias para reducir la incidencia de CRBSI. En el pasado se usó una solución de bloqueo de heparina durante muchos años; sin embargo, las pautas actuales de la sociedad de nutrición recomiendan los bloqueos de solución salina normal en lugar de los bloqueos de heparina. Los datos publicados han sugerido que los bloqueos de heparina no han demostrado tener un efecto sustancial en la prevención de CRBSI y, paradójicamente, aumentan el riesgo de infección debido a la producción de biopelículas. También se han utilizado bloqueos con antibióticos, aunque esta práctica en gran medida no se prefiere debido al mayor riesgo de infecciones con microorganismos resistentes. La taurolidina es otra solución de bloqueo que se ha estudiado en países fuera de los Estados Unidos, como Canadá; sin embargo, aún no ha sido aprobado para su uso en los EE. UU.1
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren soporte de nutrición parenteral domiciliaria a través de una línea PICC o CVC tunelizado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres que se sabe que están embarazadas
- Mujeres en edad fértil que planean un embarazo
- Mujeres que están amamantando
- Pacientes que no serán atendidos por el servicio HPN de Cleveland Clinic
- Pacientes que se nieguen a utilizar toallitas desinfectantes a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Toallita estándar
Los participantes recibirán un suministro de toallitas a base de etanol para uso diario.
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Toallita a base de etanol para ser utilizada por el participante diariamente o al cambiarse el vendaje
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Experimental: Toallita SQ53
Los participantes recibirán un suministro de toallitas SQ53 para uso diario.
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Toallita basada en SQ53 para ser utilizada por el participante diariamente o al cambiarse el apósito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción en el número de CRBSI experimentado por los participantes durante un período de seis meses (1000 días)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipos de cambio de catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción en las tasas de cambio de catéter por parte de los participantes durante 1000 días
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Kirby, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-SQ53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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