PEA は、結腸直腸癌手術後に回復した胃腸機能を促進します
2023年1月8日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
周術期電気鍼治療は、結腸直腸癌の根治切除後の早期胃腸機能リハビリテーションを促進する：パイロット試験
大腸がん手術後の胃腸機能改善において、周術期電気鍼治療が術後電気鍼治療よりも有効かどうかを検討する
調査の概要
詳細な説明
大腸がん術後の鍼治療の臨床研究はあるが、サンプルサイズが少なく、周術期の鍼治療が術後の鍼治療よりも優れているかどうかはまだ分からないため、研究者は予備実験を実施することを提案し、データは以下に従って収集することができる周術期のさまざまな特徴に合わせて、周術期はさまざまなツボの互換性を選択し、針薬を最大限に活用します 結腸直腸癌手術における複合麻酔 内臓保護の独自の機能を果たします 結腸直腸癌手術における治療薬を探索するために 消化管の役割を促進するために介入される周術期早期リハビリテーションのための手術後の機能は、エビデンスに基づいた医学的証拠を提供し、大腸がん手術における鍼と薬物の併用麻酔を開発および最適化する仕様の周術期アプリケーションであり、「accelera」の最初の治療モードの確立を促進しました。鍼と薬物麻酔の併用に基づく結腸直腸癌手術の周術期におけるテッドの回復」
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ke Wang, PhD
- 電話番号：+86 021-65161782
- メール：wangke8430@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuqiang Wei, PhD
- 電話番号：+86 15871123824
- メール：wxqzdyx123@163.com
研究場所
-
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jia Zhou, M.D.
- メール：pdzhoujia@163.com
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コンタクト：
- Ke Wang, Ph D
- メール：wangke8430@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸がんの診断基準を満たし、選択的大腸がん根治切除が必要な患者；
- 18歳≦79歳、性別不問。
- 研究に参加することを理解し同意し、インフォームドコンセントに署名する;
- 腹部手術の既往はなく、腹部癒着もありません。
除外基準:
- 精神疾患の患者;
- 他の臓器の複合切除を必要とする患者;
- 過去3か月以内に他の臨床研究者に参加した、または参加している
- 過去に鍼（電気鍼を含む）の施術を受けたことがある方。
- 他の治療オプションが使用されている（化学療法、放射線療法など） 上記の基準のいずれかを満たす人は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的な周術期管理と PEA
定期的な周術期管理と周術期電気鍼治療（術前、術中、術後）;
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定期的な周術期管理： すべての患者は周術期の水分補給と栄養サポートを受け、酸塩基の不均衡、電解質障害、抗感染症、止血、およびその他の対症療法が行われました。電気鍼治療プロトコル： 術前：RN 6 + RN 4 +ST30 + ST 36+ Hegu (両側),De qi, 電気鍼, 連続波, 5Hz, 手術の 30 分前 19:00 PM 手術不能: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (両側) ,Deqi, 密度波による電気鍼, 2/100Hz,手術の 30 分前から手術終了まで 術後: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(左);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(右) (12 時間ごとに両側で交互に) Deqi 、電気鍼、連続波、5Hz、30分、左側19:00、術後翌日07:00、最初の放屁まで(FF)
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アクティブコンパレータ：ルーチンの周術期管理と postEA
ルーチンの周術期管理と術後の電気鍼治療
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定期的な周術期管理：すべての患者は周術期の水分補給と栄養サポートを受け、酸塩基の不均衡、電解質障害、抗感染症、止血、およびその他の対症療法を修正しました。電気鍼治療プロトコル：術後：LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (左);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(右)(12 時間ごとに両側で交互) Deqi、電気鍼、連続波、5Hz、30 分、左側で 19:00、左側で 07:00手術翌日から最初の放屁まで (FF)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の放屁までの時間 (TFF)
時間枠：3日目
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最初の放屁までの時間
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の腸音の回復時間
時間枠：3日目
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腸内音声連続聴診器を用いて術直後をモニターし、術終了までの時間を算出した。
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3日目
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術後の最初の排便の時間
時間枠：3日目
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患者は排便を自己申告し、医師は時間を記録します
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3日目
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食事回復
時間枠：3日目
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初回の水分摂取、流動食耐性、固形食耐性
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3日目
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術後の胃腸障害
時間枠：3日目
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術後の出現の期間と頻度: 吐き気、嘔吐、通気性
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3日目
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生活の質の尺度 1
時間枠：「0日目」「3日目」「7日目」
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EORTC QLQ-C30（Version 3.0 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（標準スコア、SS、0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど転帰が良い）;
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「0日目」「3日目」「7日目」
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生活の質の尺度 2
時間枠：「0日目」「3日目」「7日目」
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SF-36(中国語版)、簡易形式 (36) 健康調査、( SF-36 は、セクション内の質問の重み付けされた合計である 8 つの尺度スコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
得点が高いほど障害が少ない）
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「0日目」「3日目」「7日目」
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術後の痛み
時間枠：3日目
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VAS、視覚的類推スコア (0 ～ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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3日目
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運動機能
時間枠：3日目
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手術後の自立歩行
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3日目
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LOS(滞在期間)
時間枠：7日目
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入院から退院まで
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7日目
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生化学指標
時間枠：「0日目」，「3日目」
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C反応性タンパク質(CRP)、モチリン(MTL)、ガストリン(GAS)、血管作動性ペプチド(VIP)
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「0日目」，「3日目」
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生化学指標 1
時間枠：「0日目」，「3日目」
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C反応性タンパク質(CRP、ug/L)
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「0日目」，「3日目」
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生化学指標 2
時間枠：「0日目」，「3日目」
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モチリン(MTL, ng/L)
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「0日目」，「3日目」
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生化学指標 3
時間枠：「0日目」，「3日目」
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ガストリン(GAS、ng/L)
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「0日目」，「3日目」
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生化学指標 4
時間枠：「0日目」，「3日目」
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血管作動性ペプチド(VIP、pg/L)
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「0日目」，「3日目」
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有害事象評価
時間枠：「0日目」「3日目」「7日目」
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試験中の有害事象
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「0日目」「3日目」「7日目」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jia Zhou, MD、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月31日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月8日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019XZZX-ZJ0011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事掲載を通じて
IPD 共有時間枠
6ヶ月後から1年
IPD 共有アクセス基準
主任研究者との連絡
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。