PEA促进结直肠癌手术后胃肠功能恢复
2023年1月8日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
围手术期电针促进结直肠癌根治术后早期胃肠功能康复：一项初步试验
探讨围手术期电针是否比术后电针改善结直肠癌术后胃肠功能更有效
研究概览
详细说明
虽然有大肠癌术后针刺的临床研究，但样本量较少，围手术期针刺干预是否优于术后针刺干预，还有待观察，因此研究者提出开展前期实验，可根据数据收集针对围手术期的不同特点，围手术期选择不同的穴位配伍，充分发挥针药复合麻醉在结直肠癌手术中发挥独特的脏器保护功能，探索根治性介入治疗在结直肠癌手术围手术期促进胃肠功能的作用为术后功能早期康复提供循证医学证据，制定和优化针药联合麻醉在结直肠癌手术围手术期应用的规范，促进了首创“加速康复”治疗模式的建立针药麻醉联合结直肠癌手术围术期恢复情况"
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ke Wang, PhD
- 电话号码：+86 021-65161782
- 邮箱：wangke8430@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xuqiang Wei, PhD
- 电话号码：+86 15871123824
- 邮箱：wxqzdyx123@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Jia Zhou, M.D.
- 邮箱：pdzhoujia@163.com
-
接触：
- Ke Wang, Ph D
- 邮箱：wangke8430@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合结直肠癌诊断标准，需要择期结直肠癌根治术的患者；
- 18≤年龄≤79，性别不限；
- 了解并同意参加本研究并签署知情同意书；
- 既往无腹部手术史，无腹部粘连；
排除标准：
- 精神病患者；
- 需要联合切除其他器官的患者；
- 最近3个月参加或正在参加其他临床研究
- 过去曾接受过针灸（包括电针）的人；
- 正在使用其他治疗方案（化疗、放疗等） 符合上述任何标准者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：常规围手术期管理和 PEA
常规围手术期管理及围手术期电针（术前、术中、术后）；
|
常规围手术期处理：所有患者均给予围手术期补液及营养支持纠正酸碱失衡、电解质紊乱、抗感染、止血等对症治疗；电针方案：术前：RN 6 + RN 4 +ST30 + ST 36+合谷（双侧），得气，电针，连续波，5Hz，术前30min 19:00 PM 术前：LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34（双侧），得气，电针密度波，2/100Hz，术前30分钟至术后结束：LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(左)；LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(右)(每12h两侧交替) 德奇，电针，连续波，5Hz，30min，左侧19:00，术后次日07:00，至第一次排气（FF）
|
|
有源比较器：常规围手术期管理和术后 EA
常规围手术期管理和术后电针
|
常规围手术期处理：所有患者均给予围手术期补液及营养支持纠正酸碱失衡、电解质紊乱、抗感染、止血等对症治疗；电针方案：术后：LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37 (左);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(右)(两侧每12h交替)德气，电针，连续波，5Hz，30min，左侧19:00，右侧07:00手术后第二天，直到第一次排气 (FF)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次排气时间 (TFF)
大体时间：第 3 天
|
第一次排气的时间
|
第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后肠鸣音恢复时间
大体时间：第 3 天
|
术后即刻使用肠音连续听诊记录仪监测，计算至手术结束的时间
|
第 3 天
|
|
术后第一次排便时间
大体时间：第 3 天
|
患者自报排便情况，医生记录时间
|
第 3 天
|
|
饮食恢复
大体时间：第 3 天
|
首次饮水时间、流质饮食耐受时间、固体饮食耐受时间
|
第 3 天
|
|
术后胃肠功能障碍
大体时间：第 3 天
|
术后出现的持续时间和频率：恶心、呕吐、通气
|
第 3 天
|
|
生活质量量表 1
大体时间：“第0天”，“第3天”，“第7天”
|
EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心3.0版30分（标准分，SS，0-100分，分数越高越好）；
|
“第0天”，“第3天”，“第7天”
|
|
生活质量量表 2
大体时间：“第0天”，“第3天”，“第7天”
|
SF-36(Chinese version),The Short Form (36) Health Survey,( SF-36 由八个量表分数组成，是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高残疾越少）
|
“第0天”，“第3天”，“第7天”
|
|
术后疼痛
大体时间：第 3 天
|
VAS、视觉类比评分（0~10分，分数越高结果越差）
|
第 3 天
|
|
运动功能
大体时间：第 3 天
|
手术后独立行走
|
第 3 天
|
|
LOS(逗留时间)
大体时间：第 7 天
|
从入院到出院
|
第 7 天
|
|
生化指标
大体时间：“第0天”，“第3天”
|
C反应蛋白(CRP)，胃动素(MTL).胃泌素(GAS)，血管活性肽(VIP)
|
“第0天”，“第3天”
|
|
生化指标1
大体时间：“第0天”，“第3天”
|
C反应蛋白(CRP, ug/L)
|
“第0天”，“第3天”
|
|
生化指标2
大体时间：“第0天”，“第3天”
|
促胃动素(MTL, ng/L)
|
“第0天”，“第3天”
|
|
生化指标3
大体时间：“第0天”，“第3天”
|
胃泌素(GAS, ng/L)
|
“第0天”，“第3天”
|
|
生化指标4
大体时间：“第0天”，“第3天”
|
血管活性肽(VIP, pg/L)
|
“第0天”，“第3天”
|
|
不良事件评估
大体时间：“第0天”，“第3天”，“第7天”
|
研究中的任何不良事件
|
“第0天”，“第3天”，“第7天”
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jia Zhou, MD、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月31日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月8日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.