PEA Promoter gastrointestinal funksjon gjenopprettet etter kolorektal kreftoperasjon
8. januar 2023 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Perioperativ elektroakupunktur fremmer tidlig gastrointestinal funksjonsrehabilitering etter radikal reseksjon av kolorektal kreft: en pilotforsøk
For å undersøke om perioperativ elektroakupunktur er mer effektiv enn postoperativ elektroakupunktur for å forbedre gastrointestinal funksjon etter kolorektal kreftoperasjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om det er tykktarmskreft postoperativ klinisk forskning av akupunktur, men færre prøvestørrelser, om perioperativ akupunkturintervensjon er overlegen den postoperative akupunkturintervensjonen, gjenstår å se, så etterforskere foreslått å utføre det foreløpige eksperimentet, kan dataene samles inn iht. til de ulike egenskapene til perioperative, perioperative velge ulike akupunktur kompatibilitet, gi full spille til nålen medisin sammensatte anestesi i kolorektal kreft kirurgi spille en unik funksjon av viscera beskyttelse, for å utforske det kurative i kolorektal kreft kirurgi perioperative intervenerte for å fremme rollen som gastrointestinal funksjon etter kirurgi for tidlig rehabilitering gir evidensbasert medisinsk bevis, utvikle og optimalisere akupunktur og legemidler kombinert anestesi i kolorektal kreftkirurgi perioperativ anvendelse av spesifikasjonen, Det fremmet etableringen av den første behandlingsmodusen for "accelera ted bedring i perioperativ periode med kolorektal kreftoperasjon basert på kombinert akupunktur og medikamentanestesi"
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ke Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 021-65161782
- E-post: wangke8430@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuqiang Wei, PhD
- Telefonnummer: +86 15871123824
- E-post: wxqzdyx123@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jia Zhou, M.D.
- E-post: pdzhoujia@163.com
-
Ta kontakt med:
- Ke Wang, Ph D
- E-post: wangke8430@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for tykktarmskreft og trenger elektiv radikal reseksjon av tykktarmskreft;
- 18≤ alder≤79, kjønn er ikke begrenset;
- Forstå og godta å delta i studien og signere det informerte samtykket;
- Ingen tidligere historie med abdominal kirurgi og ingen abdominal adhesjon;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiske lidelser;
- Pasienter som krever kombinert reseksjon av andre organer;
- Deltatt i eller deltar i andre kliniske forskere de siste 3 månedene
- Personer som har fått akupunktur (inkludert elektroakupunktur) tidligere;
- Andre behandlingsalternativer blir brukt (kjemoterapi, strålebehandling, etc.) De som oppfyller noen av kriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig perioperativ ledelse og PEA
Rutinemessig perioperativ behandling og perioperativ elektroakupunktur (preoperativ, intraoperativ, postoperativ)；
|
Rutinemessig perioperativ behandling: Alle pasienter fikk perioperativ væskerehydrering og ernæringsstøtte for å korrigere syre-base-ubalanse, elektrolyttforstyrrelser, anti-infeksjon, hemostase og annen symptomatisk behandling; elektroakupunkturprotokoll: Før operasjon: RN 6 + RN 4 + ST30 + ST 36+ Hegu (bilateral),De qi, elektroakupunktur, kontinuerlig bølge, 5Hz, 30 min før operasjon kl. 19:00 Inoperativt: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (bilateral) ,Deqi, elektroakupunktur med tetthetsbølge, 2/100Hz, 30 minutter før operasjon til slutten av operasjonen Postoperativ: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Venstre);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Høyre)(vekselvis på begge sider per 12t) Deqi , elektroakupunktur, kontinuerlig bølge, 5Hz, 30 min, 19:00 på venstre side og 07:00 neste dag etter operasjonen, til første flatus (FF)
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig perioperativ ledelse og postEA
Rutinemessig perioperativ behandling og postoperativ elektroakupunktur
|
Rutinemessig perioperativ behandling: Alle pasienter fikk perioperativ væskerehydrering og ernæringsstøtte for å korrigere syre-base-ubalanse, elektrolyttforstyrrelser, anti-infeksjon, hemostase og annen symptomatisk behandling; elektroakupunkturprotokoll: Postoperativ: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Venstre);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Høyre)(vekselvis på begge sider per 12t) Deqi, elektroakupunktur, kontinuerlig bølge, 5Hz, 30min,19:00 på venstre side og 07:00 på neste dag etter operasjonen, til første flatus (FF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første flatus (TFF)
Tidsramme: Dag 3
|
tid til første flatus
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid for postoperative tarmlyder
Tidsramme: Dag 3
|
Den enteriske stemme kontinuerlig auskultasjonsopptakeren ble brukt til å overvåke umiddelbart etter operasjonen, og tiden til operasjonsslutt ble beregnet
|
Dag 3
|
|
Tidspunkt for første postoperative avføring
Tidsramme: Dag 3
|
Pasienter selv rapporterer avføring og leger registrerer tiden
|
Dag 3
|
|
Kostholdsrestitusjon
Tidsramme: Dag 3
|
Første gang med vanninntak, toleranse for flytende diett tid, toleranse for fast diett tid
|
Dag 3
|
|
Postoperativ gastrointestinal dysfunksjon
Tidsramme: Dag 3
|
Varighet og hyppighet av postoperativt utseende: kvalme, brekninger, venøsitet
|
Dag 3
|
|
Livskvalitetsskala 1
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
|
EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (standard poengsum, SS, varierer fra 0 til 100, høyere poengsum betyr et bedre resultat);
|
"Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
|
|
Livskvalitetsskala 2
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
|
SF-36(kinesisk versjon), The Short Form (36) Health Survey,( SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming)
|
"Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
|
|
Etterarbeidssmerter
Tidsramme: Dag 3
|
VAS, Visuell analogi-score (0 til 10, høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Dag 3
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: Dag 3
|
Går selvstendig etter operasjonen
|
Dag 3
|
|
LOS (oppholdets lengde)
Tidsramme: Dag 7
|
Fra innleggelse til utskrivning
|
Dag 7
|
|
Biokjemiske indekser
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3"
|
C-reaktivt protein(CRP)，motilin(MTL).Gastrin(GAS),vasoaktivt peptid(VIP)
|
"Dag 0", "Dag 3"
|
|
Biokjemiske indekser 1
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3"
|
C-reaktivt protein (CRP, ug/L)
|
"Dag 0", "Dag 3"
|
|
Biokjemiske indekser 2
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3"
|
Motilin (MTL, ng/L)
|
"Dag 0", "Dag 3"
|
|
Biokjemiske indekser 3
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3"
|
Gastrin (GAS, ng/L)
|
"Dag 0", "Dag 3"
|
|
Biokjemiske indekser 4
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3"
|
vasoaktivt peptid (VIP, pg/L)
|
"Dag 0", "Dag 3"
|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
|
Eventuelle uønskede hendelser i studien
|
"Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019XZZX-ZJ0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Gjennom artikkelpubliseringen
IPD-delingstidsramme
6 måneder senere i ett år
Tilgangskriterier for IPD-deling
kontakt med hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .