Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEA podporuje obnovení gastrointestinálních funkcí po operaci kolorektálního karcinomu

8. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Perioperační elektroakupunktura podporuje časnou rehabilitaci gastrointestinálních funkcí po radikální resekci kolorektálního karcinomu: pilotní pokus

Zkoumat, zda je perioperační elektroakupunktura účinnější než pooperační elektroakupunktura při zlepšování gastrointestinálních funkcí po operaci kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli existuje pooperační klinický výzkum akupunktury rakoviny tlustého střeva, ale menší velikost vzorku, zda je peroperační akupunkturní intervence lepší než pooperační akupunkturní intervence, se teprve uvidí, takže výzkumníci navrhli provést předběžný experiment, data lze shromáždit podle k různým charakteristikám perioperačních, perioperačních zvolit různé akupunkturní kompatibilitu, dát plnou hru jehlovému léku sloučenina anestezie v chirurgii kolorektálního karcinomu hrát jedinečnou funkci ochrany vnitřních orgánů, prozkoumat léčebné v chirurgii kolorektálního karcinomu peroperačně intervenovat k podpoře role gastrointestinálního traktu funkce po operaci pro časnou rehabilitaci poskytuje lékařské důkazy založené na důkazech, vyvíjí a optimalizuje akupunkturu a léky kombinované anestezii v chirurgii kolorektálního karcinomu perioperační aplikace specifikace, to podpořilo vytvoření prvního léčebného režimu "accelera" rekonvalescence v perioperačním období operace kolorektálního karcinomu na základě kombinované akupunktury a medikamentózní anestezie"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria kolorektálního karcinomu a potřebují elektivní radikální resekci kolorektálního karcinomu;
  2. 18≤ věk≤79, pohlaví není omezeno;
  3. Rozumět a souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas;
  4. Žádná předchozí anamnéza břišní operace a žádná břišní adheze;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševním onemocněním;
  2. Pacienti vyžadující kombinovanou resekci jiných orgánů;
  3. Účastnil se nebo se účastní jiných klinických výzkumných pracovníků v předchozích 3 měsících
  4. Lidé, kteří v minulosti absolvovali akupunkturu (včetně elektroakupunktury);
  5. Používají se další možnosti léčby (chemoterapie, radioterapie atd.) Ti, kteří splňují některé z výše uvedených kritérií, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní perioperační management a PEA
Rutinní perioperační management a perioperační elektroakupunktura (předoperační, peroperační, pooperační)；
Postup: Rutinní perioperační management a PEA
Rutinní perioperační péče: Všem pacientům byla poskytnuta perioperační rehydratace tekutin a nutriční podpora k nápravě acidobazické nerovnováhy, elektrolytové poruchy, protiinfekční, hemostáza a další symptomatická léčba； elektroakupunkturní protokol： Předoperační: RN 6 + RN 4 + ST30 + ST 36+ Hegu (bilaterální),De qi, elektroakupunktura, kontinuální vlna, 5Hz, 30 min před operací ve 19:00 Neoperačně: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (bilaterální), Deqi, elektroakupunktura s hustotní vlnou, 2/100 Hz, 30 minut před operací do konce operace Pooperační: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(vlevo);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(vpravo)(střídá se na obě strany za 12h) Deqi , elektroakupunktura, kontinuální vlna, 5Hz, 30min, 19:00 na levé straně a 07:00 následující den po operaci, do prvního flatusu (FF)
Aktivní komparátor: Rutinní perioperační management a postEA
Rutinní perioperační management a pooperační elektroakupunktura
Postup: Rutinní perioperační management a postEA
Rutinní perioperační péče: Všem pacientům byla poskytnuta perioperační rehydratace tekutin a nutriční podpora k nápravě acidobazické nerovnováhy, elektrolytové poruchy, antiinfekční, hemostáza a další symptomatická léčba； protokol elektroakupunktury： Pooperační: LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (vlevo);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(vpravo)(střídá se na obě strany po 12h) Deqi, elektroakupunktura, spojitá vlna, 5Hz, 30min, 19:00 na levé straně a 07:00 na druhý den po operaci, do prvního flatusu (FF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního flatusu (TFF)
Časové okno: Den 3
čas do prvního flatusu
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení pooperačních střevních zvuků
Časové okno: Den 3
Enterický hlasový záznamník kontinuální auskultace byl použit k monitorování bezprostředně po operaci a byla vypočtena doba do konce operace
Den 3
Čas první pooperační defekace
Časové okno: Den 3
Pacienti sami hlásí svou defekaci a lékaři zaznamenávají čas
Den 3
Dietní zotavení
Časové okno: Den 3
První příjem vody, tolerance k době tekuté stravy, tolerance k době pevné stravy
Den 3
Pooperační gastrointestinální dysfunkce
Časové okno: Den 3
Trvání a frekvence pooperačních projevů: nauzea, zvracení, dýchavičnost
Den 3
Stupnice kvality života 1
Časové okno: „Den 0“, „Den 3“, „Den 7“
EORTC QLQ-C30（Verze 3.0 Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (standardní skóre, SS, rozsah od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek);
„Den 0“, „Den 3“, „Den 7“
Stupnice kvality života 2
Časové okno: „Den 0“, „Den 3“, „Den 7“
SF-36 (čínská verze), The Short Form (36) Health Survey, ( SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení)
„Den 0“, „Den 3“, „Den 7“
Bolest po operaci
Časové okno: Den 3
VAS, skóre vizuální analogie (0 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Den 3
Funkce motoru
Časové okno: Den 3
Samostatná chůze po operaci
Den 3
LOS (délka pobytu)
Časové okno: Den 7
Od přijetí až po propuštění
Den 7
Biochemické indexy
Časové okno: "Den 0", "Den 3"
C-reaktivní protein (CRP), motilin (MTL). Gastrin (GAS), vazoaktivní peptid (VIP)
"Den 0", "Den 3"
Biochemické indexy 1
Časové okno: "Den 0", "Den 3"
C-reaktivní protein (CRP, ug/L)
"Den 0", "Den 3"
Biochemické indexy 2
Časové okno: "Den 0", "Den 3"
Motilin (MTL, ng/L)
"Den 0", "Den 3"
Biochemické indexy 3
Časové okno: "Den 0", "Den 3"
Gastrin (plyn, ng/L)
"Den 0", "Den 3"
Biochemické indexy 4
Časové okno: "Den 0", "Den 3"
vazoaktivní peptid (VIP, pg/L)
"Den 0", "Den 3"
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: „Den 0“, „Den 3“, „Den 7“
Jakékoli nežádoucí účinky ve studii
„Den 0“, „Den 3“, „Den 7“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019XZZX-ZJ0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Prostřednictvím publikace článku

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců později po dobu jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontakt s hlavním řešitelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní perioperační management a PEA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit