PEA promueve función gastrointestinal recuperada tras operación de cáncer colorrectal
8 de enero de 2023 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
La electroacupuntura perioperatoria promueve la rehabilitación temprana de la función gastrointestinal después de la resección radical del cáncer colorrectal: un ensayo piloto
Investigar si la electroacupuntura perioperatoria es más efectiva que la electroacupuntura posoperatoria para mejorar la función gastrointestinal después de una operación de cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hay investigación clínica posoperatoria de acupuntura para el cáncer de intestino grueso, pero con menos tamaño de muestra, queda por ver si la intervención de acupuntura perioperatoria es superior a la intervención de acupuntura posoperatoria, por lo que los investigadores propusieron llevar a cabo el experimento preliminar, los datos se pueden recopilar de acuerdo con a las diferentes características del perioperatorio, el perioperatorio elige la compatibilidad de diferentes puntos de acupuntura, da rienda suelta a la anestesia compuesta de la medicina de la aguja en la cirugía del cáncer colorrectal desempeña una función única de protección de las vísceras, para explorar la curación en la cirugía del cáncer colorrectal intervenida para promover el papel de gastrointestinal La función después de la cirugía para la rehabilitación temprana proporciona evidencia médica basada en evidencia, desarrolla y optimiza la anestesia combinada de acupuntura y medicamentos en la aplicación perioperatoria de la especificación de la cirugía del cáncer colorrectal, promovió el establecimiento del primer modo de tratamiento de "accelera recuperación mejorada en el período perioperatorio de la operación de cáncer colorrectal basada en acupuntura combinada y anestesia farmacológica"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ke Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 021-65161782
- Correo electrónico: wangke8430@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuqiang Wei, PhD
- Número de teléfono: +86 15871123824
- Correo electrónico: wxqzdyx123@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jia Zhou, M.D.
- Correo electrónico: pdzhoujia@163.com
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Contacto:
- Ke Wang, Ph D
- Correo electrónico: wangke8430@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de cáncer colorrectal y necesiten resección radical electiva de cáncer colorrectal;
- 18≤ edad≤79, el género no está limitado;
- Comprender y aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado;
- Sin antecedentes de cirugía abdominal previa y sin adherencias abdominales;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental;
- Pacientes que requieren resección combinada de otros órganos;
- Participó o está participando en otros investigadores clínicos en los 3 meses anteriores
- Personas que han recibido acupuntura (incluida electroacupuntura) en el pasado;
- Se están utilizando otras opciones de tratamiento (quimioterapia, radioterapia, etc.) Aquellos que cumplan con alguno de los criterios anteriores serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo perioperatorio de rutina y PEA
Manejo perioperatorio de rutina y electroacupuntura perioperatoria (preoperatoria, intraoperatoria, posoperatoria);
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Manejo perioperatorio de rutina: Todos los pacientes recibieron rehidratación perioperatoria con líquidos y apoyo nutricional para corregir el desequilibrio ácido-base, la alteración electrolítica, la antiinfección, la hemostasia y otros tratamientos sintomáticos; protocolo de electroacupuntura: Preoperatorio: RN 6 + RN 4 +ST30 + ST 36+ Hegu (bilateral), De qi, electroacupuntura, onda continua, 5 Hz, 30 min antes de la cirugía a las 19:00 h Inoperativamente: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (bilateral), Deqi, electroacupuntura con onda de densidad, 2/100 Hz, 30 minutos antes de la operación hasta el final de la operación Postoperatorio: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Izquierda);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Derecha) (alternados en ambos lados por 12h) Deqi , electroacupuntura, onda continua, 5Hz, 30min, 19:00 del lado izquierdo y 07:00 del día siguiente a la cirugía, hasta el primer flato (FF)
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Comparador activo: Manejo perioperatorio de rutina y postEA
Manejo perioperatorio de rutina y electroacupuntura postoperatoria
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Manejo perioperatorio de rutina: Todos los pacientes recibieron rehidratación perioperatoria con líquidos y apoyo nutricional para corregir el desequilibrio ácido-base, la alteración electrolítica, la antiinfección, la hemostasia y otros tratamientos sintomáticos; protocolo de electroacupuntura: Postoperatorio: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Izquierda);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Derecha)(alternados en ambos lados por 12h) Deqi, electroacupuntura, onda continua, 5Hz, 30min,19:00 en el lado izquierdo y 07:00 en el al día siguiente de la cirugía, hasta el primer flato (FF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta el primer flato (TFF)
Periodo de tiempo: Día 3
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tiempo hasta el primer flato
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación de los ruidos intestinales postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 3
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La grabadora de auscultación continua de voz entérica se utilizó para monitorear inmediatamente después de la operación, y se calculó el tiempo hasta el final de la operación.
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Día 3
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Momento de la primera defecación posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 3
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Los pacientes autoinforman su defecación y los médicos registran el tiempo
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Día 3
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Recuperación dietética
Periodo de tiempo: Día 3
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Primera toma de agua, tiempo de tolerancia a dieta líquida, tiempo de tolerancia a dieta sólida
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Día 3
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Disfunción gastrointestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 3
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Duración y frecuencia de aparición postoperatoria: náuseas, emesis, ventosidad
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Día 3
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Escala de calidad de vida 1
Periodo de tiempo: "Día 0", "Día 3", "Día 7"
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EORTC QLQ-C30（Versión 3.0 Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (puntaje estándar, SS, rango de 0 a 100, puntajes más altos significan un mejor resultado);
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"Día 0", "Día 3", "Día 7"
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Escala de calidad de vida 2
Periodo de tiempo: "Día 0", "Día 3", "Día 7"
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SF-36 (versión en chino), Encuesta de salud de formato abreviado (36), (El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad)
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"Día 0", "Día 3", "Día 7"
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Dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3
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VAS, puntaje de analogía visual (0 a 10, puntajes más altos significan un peor resultado)
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Día 3
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Función motora
Periodo de tiempo: Día 3
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Caminar de forma independiente después de la cirugía
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Día 3
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LOS (duración de la estancia)
Periodo de tiempo: Día 7
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Desde el ingreso hasta el alta
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Día 7
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Índices bioquímicos
Periodo de tiempo: "Día 0", "Día 3"
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Proteína C reactiva (PCR), motilina (MTL), gastrina (GAS), péptido vasoactivo (VIP)
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"Día 0", "Día 3"
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Índices bioquímicos 1
Periodo de tiempo: "Día 0", "Día 3"
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Proteína C reactiva (PCR, ug/L)
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"Día 0", "Día 3"
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Índices bioquímicos 2
Periodo de tiempo: "Día 0", "Día 3"
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Motilina (MTL, ng/L)
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"Día 0", "Día 3"
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Índices bioquímicos 3
Periodo de tiempo: "Día 0", "Día 3"
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Gastrina (GAS, ng/L)
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"Día 0", "Día 3"
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Índices bioquímicos 4
Periodo de tiempo: "Día 0", "Día 3"
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péptido vasoactivo (VIP, pg/L)
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"Día 0", "Día 3"
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: "Día 0", "Día 3", "Día 7"
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Cualquier evento adverso en el estudio.
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"Día 0", "Día 3", "Día 7"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019XZZX-ZJ0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
A través de la publicación del artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después por un año
Criterios de acceso compartido de IPD
contacto con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .