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Le PEA favorise la récupération de la fonction gastro-intestinale après une opération du cancer colorectal

8 janvier 2023 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

L'électroacupuncture périopératoire favorise la réadaptation précoce de la fonction gastro-intestinale après la résection radicale d'un cancer colorectal : un essai pilote

Déterminer si l'électroacupuncture périopératoire est plus efficace que l'électroacupuncture postopératoire pour améliorer la fonction gastro-intestinale après une opération du cancer colorectal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il existe des recherches cliniques postopératoires sur l'acupuncture sur le cancer du gros intestin, mais une taille d'échantillon inférieure, il reste à voir si l'intervention d'acupuncture périopératoire est supérieure à l'intervention d'acupuncture postopératoire, de sorte que les enquêteurs ont proposé de réaliser l'expérience préliminaire, les données peuvent être collectées selon aux différentes caractéristiques de la périopératoire, périopératoire choisissez différentes compatibilités de points d'acupuncture, faites jouer pleinement l'anesthésie composée de médecine de l'aiguille dans la chirurgie du cancer colorectal jouez une fonction unique de protection des viscères, pour explorer le curatif dans la chirurgie du cancer colorectal la périopératoire est intervenue pour promouvoir le rôle de gastro-intestinal fonction après la chirurgie pour la rééducation précoce fournit des preuves médicales fondées sur des preuves, développer et optimiser l'acupuncture et les médicaments combinés anesthésie dans la chirurgie du cancer colorectal application périopératoire de la spécification, Il a favorisé la mise en place du premier mode de traitement de "accelera ted recovery en période périopératoire d'une opération du cancer colorectal basée sur l'acupuncture combinée et l'anesthésie médicamenteuse"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xuqiang Wei, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 15871123824
  • E-mail: wxqzdyx123@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui répondent aux critères diagnostiques du cancer colorectal et qui ont besoin d'une résection radicale élective du cancer colorectal ;
  2. 18≤ age≤79, le sexe n'est pas limité ;
  3. Comprendre et accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé ;
  4. Aucun antécédent de chirurgie abdominale et aucune adhérence abdominale ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladie mentale ;
  2. Patients nécessitant une résection combinée d'autres organes ;
  3. A participé ou participe à d'autres chercheurs cliniques au cours des 3 derniers mois
  4. Les personnes qui ont reçu de l'acupuncture (y compris de l'électroacupuncture) dans le passé ;
  5. D'autres options de traitement sont utilisées (chimiothérapie, radiothérapie, etc.) Ceux qui répondent à l'un des critères ci-dessus seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise en charge périopératoire de routine et PEA
Prise en charge périopératoire de routine et électroacupuncture périopératoire (préopératoire, peropératoire, postopératoire)；
Procédure: Prise en charge périopératoire de routine et PEA
Prise en charge périopératoire de routine： Tous les patients ont reçu une réhydratation liquidienne périopératoire et un soutien nutritionnel pour corriger le déséquilibre acido-basique, la perturbation électrolytique, l'anti-infection, l'hémostase et d'autres traitements symptomatiques； protocole d'électroacupuncture： Préopératoire : RN 6 + RN 4 + ST30 + ST 36+ Hegu (bilatéral),De qi, électroacupuncture, onde continue, 5Hz, 30min avant l'intervention à 19h00 Hors service : LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (bilatéral) ,Deqi, électroacupuncture avec onde de densité, 2/100Hz, 30 minutes avant l'opération jusqu'à la fin de l'opération Postopératoire : LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Gauche); LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Droite)(alterné des deux côtés par 12h) Deqi , électroacupuncture, onde continue, 5Hz, 30min, 19h00 sur le côté gauche et 07h00 le lendemain après la chirurgie, jusqu'au premier flatulence (FF)
Comparateur actif: Gestion périopératoire de routine et postEA
Prise en charge périopératoire de routine et électroacupuncture postopératoire
Procédure: Gestion périopératoire de routine et postEA
Prise en charge périopératoire de routine： Tous les patients ont reçu une réhydratation liquidienne périopératoire et un soutien nutritionnel pour corriger le déséquilibre acido-basique, la perturbation électrolytique, l'anti-infection, l'hémostase et d'autres traitements symptomatiques； protocole d'électroacupuncture： Postopératoire : LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Gauche);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Droite)(alterné des deux côtés par 12h) Deqi, électroacupuncture, onde continue, 5Hz, 30min,19h00 sur le côté gauche et 07h00 sur le le lendemain de la chirurgie, jusqu'aux premiers flatulences (FF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps jusqu'aux premières flatulences (TFF)
Délai: Jour 3
le temps des premières flatulences
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération des bruits intestinaux postopératoires
Délai: Jour 3
L'enregistreur d'auscultation continue de la voix entérique a été utilisé pour surveiller immédiatement après l'opération, et le temps jusqu'à la fin de l'opération a été calculé
Jour 3
Heure de la première défécation postopératoire
Délai: Jour 3
Les patients signalent eux-mêmes leur défécation et les médecins enregistrent l'heure
Jour 3
Récupération alimentaire
Délai: Jour 3
Première prise d'eau, tolérance au temps de régime liquide, tolérance au temps de régime solide
Jour 3
Dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire
Délai: Jour 3
Durée et fréquence des apparitions postopératoires : nausées, vomissements, ventosité
Jour 3
Échelle de qualité de vie 1
Délai: "Jour 0", "Jour 3", "Jour 7"
EORTC QLQ-C30 (Version 3.0 Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (score standard, SS, plage de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) ;
"Jour 0", "Jour 3", "Jour 7"
Échelle de qualité de vie 2
Délai: "Jour 0", "Jour 3", "Jour 7"
SF-36 (version chinoise), The Short Form (36) Health Survey, ( Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité)
"Jour 0", "Jour 3", "Jour 7"
Douleur postopératoire
Délai: Jour 3
EVA, score d'analogie visuelle (0 à 10, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
Jour 3
La fonction motrice
Délai: Jour 3
Marcher seul après la chirurgie
Jour 3
LOS (durée du séjour)
Délai: Jour 7
De l'admission à la sortie
Jour 7
Index biochimiques
Délai: "Jour 0"，"Jour 3"
Protéine C-réactive (CRP), motiline (MTL). Gastrine (GAS), peptide vasoactif (VIP)
"Jour 0"，"Jour 3"
Index biochimiques 1
Délai: "Jour 0"，"Jour 3"
Protéine C-réactive (CRP, ug/L)
"Jour 0"，"Jour 3"
Index biochimiques 2
Délai: "Jour 0"，"Jour 3"
Motiline (MTL, ng/L)
"Jour 0"，"Jour 3"
Index biochimiques 3
Délai: "Jour 0"，"Jour 3"
Gastrine (GAZ, ng/L)
"Jour 0"，"Jour 3"
Index biochimiques 4
Délai: "Jour 0"，"Jour 3"
peptide vasoactif (VIP, pg/L)
"Jour 0"，"Jour 3"
Évaluation des événements indésirables
Délai: "Jour 0", "Jour 3", "Jour 7"
Tout événement indésirable dans l'étude
"Jour 0", "Jour 3", "Jour 7"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019XZZX-ZJ0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Grâce à la publication d'articles

Délai de partage IPD

6 mois plus tard pendant un an

Critères d'accès au partage IPD

contact avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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