ПЭА способствует восстановлению функции желудочно-кишечного тракта после операции по удалению колоректального рака
8 января 2023 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Периоперационная электроакупунктура способствует раннему восстановлению функции желудочно-кишечного тракта после радикальной резекции колоректального рака: пилотное исследование
Исследовать, является ли периоперационная электроакупунктура более эффективной, чем послеоперационная электроакупунктура, в улучшении функции желудочно-кишечного тракта после операции по поводу колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Несмотря на то, что существуют послеоперационные клинические исследования акупунктуры при раке толстой кишки, но размер выборки меньше, еще предстоит выяснить, превосходит ли периоперационное вмешательство акупунктуры послеоперационное вмешательство акупунктуры, поэтому исследователи предложили провести предварительный эксперимент, данные могут быть собраны в соответствии с к различным характеристикам периоперационного, периоперационного выбора различных точек акупунктуры, в полной мере использовать составную анестезию с помощью иглы в хирургии колоректального рака, играть уникальную функцию защиты внутренних органов, исследовать лечебное средство в хирургии колоректального рака, периоперационное вмешательство, чтобы повысить роль желудочно-кишечного тракта Функция после операции для ранней реабилитации обеспечивает доказательные медицинские доказательства, разработку и оптимизацию акупунктуры и медикаментозной комбинированной анестезии при периоперационном применении хирургии колоректального рака, что способствовало созданию первого режима лечения «акселера». восстановление в периоперационном периоде операции по поводу колоректального рака на основе комбинированной акупунктуры и лекарственной анестезии»
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ke Wang, PhD
- Номер телефона: +86 021-65161782
- Электронная почта: wangke8430@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuqiang Wei, PhD
- Номер телефона: +86 15871123824
- Электронная почта: wxqzdyx123@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jia Zhou, M.D.
- Электронная почта: pdzhoujia@163.com
-
Контакт:
- Ke Wang, Ph D
- Электронная почта: wangke8430@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям колоректального рака и нуждающиеся в плановой радикальной резекции колоректального рака;
- 18≤ возраст≤79, пол не ограничен;
- Понимание и согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия;
- отсутствие в анамнезе абдоминальной хирургии и спаек брюшной полости;
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими заболеваниями;
- Пациенты, нуждающиеся в комбинированной резекции других органов;
- Участвовал или участвует в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев
- Люди, которые получали иглоукалывание (в том числе электроакупунктуру) в прошлом;
- Используются другие варианты лечения (химиотерапия, лучевая терапия и т.д.) Те, кто соответствует любому из вышеперечисленных критериев, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рутинное периоперационное ведение и ПЭА
Рутинное периоперационное ведение и периоперационная электроакупунктура (предоперационная, интраоперационная, послеоперационная)；
|
Рутинное периоперационное ведение：Все пациенты получали периоперационную регидратацию жидкости и питательную поддержку для коррекции кислотно-щелочного дисбаланса, нарушения электролитного баланса, противоинфекционного, гемостаза и другого симптоматического лечения； Протокол электроакупунктуры： До операции: RN 6 + RN 4 +ST30 + ST 36+ Hegu (двусторонний), De qi, электроакупунктура, непрерывная волна, 5 Гц, 30 минут до операции в 19:00 Неоперативно: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (двусторонний), Deqi, электроакупунктура с волной плотности, 2/100 Гц, За 30 минут до операции до конца операции После операции: LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (слева); LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (справа) (чередуется с обеих сторон в течение 12 часов) Deqi , электроакупунктура, непрерывная волна, 5 Гц, 30 мин, 19:00 на левой стороне и 07:00 на следующий день после операции, до появления первых газов (FF)
|
|
Активный компаратор: Рутинное периоперационное ведение и постЭА
Рутинное периоперационное ведение и послеоперационная электроакупунктура
|
Рутинное периоперационное ведение：Все пациенты получали периоперационную регидратацию жидкости и питательную поддержку для коррекции кислотно-щелочного дисбаланса, нарушения электролитного баланса, противоинфекционного, гемостаза и другого симптоматического лечения； Протокол электроакупунктуры： Послеоперационный период: LI 4 +SJ 6 +ST 6 +ST 37 (слева); LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (справа) (чередуется с обеих сторон в течение 12 часов) Deqi, электроакупунктура, непрерывная волна, 5 Гц, 30 мин, 19:00 на левой стороне и 07:00 на левой стороне на следующий день после операции, до появления первых газов (FF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого метеоризма (TFF)
Временное ограничение: День 3
|
время до первого метеоризма
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления послеоперационных кишечных шумов
Временное ограничение: День 3
|
Для мониторинга сразу после операции использовали регистратор непрерывной аускультации кишечного голоса и рассчитывали время до окончания операции.
|
День 3
|
|
Время первой послеоперационной дефекации
Временное ограничение: День 3
|
Пациенты сами сообщают о своей дефекации, а врачи фиксируют время
|
День 3
|
|
Диетическое восстановление
Временное ограничение: День 3
|
Первый прием воды, толерантность к жидкой диете, толерантность к твердой диете
|
День 3
|
|
Послеоперационная дисфункция желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 3
|
Продолжительность и частота послеоперационных проявлений: тошнота, рвота, венозность.
|
День 3
|
|
Шкала качества жизни 1
Временное ограничение: «День 0», «День 3», «День 7»
|
EORTC QLQ-C30（Версия 3.0 Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (стандартная оценка, SS, диапазон от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат);
|
«День 0», «День 3», «День 7»
|
|
Шкала качества жизни 2
Временное ограничение: «День 0», «День 3», «День 7»
|
SF-36 (китайская версия), краткая форма (36) обследования состояния здоровья (SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность)
|
«День 0», «День 3», «День 7»
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 3
|
ВАШ, оценка визуальной аналогии (от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже результат)
|
День 3
|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: День 3
|
Самостоятельная ходьба после операции
|
День 3
|
|
LOS (длительность пребывания)
Временное ограничение: День 7
|
От приема до выписки
|
День 7
|
|
Биохимические показатели
Временное ограничение: «День 0», «День 3»
|
С-реактивный белок (CRP), мотилин (MTL). Гастрин (GAS), вазоактивный пептид (VIP)
|
«День 0», «День 3»
|
|
Биохимические показатели 1
Временное ограничение: «День 0», «День 3»
|
С-реактивный белок (СРБ, мкг/л)
|
«День 0», «День 3»
|
|
Биохимические показатели 2
Временное ограничение: «День 0», «День 3»
|
Мотилин (MTL, нг/л)
|
«День 0», «День 3»
|
|
Биохимические показатели 3
Временное ограничение: «День 0», «День 3»
|
Гастрин (ГАЗ, нг/л)
|
«День 0», «День 3»
|
|
Биохимические показатели 4
Временное ограничение: «День 0», «День 3»
|
вазоактивный пептид (ВИП, пг/л)
|
«День 0», «День 3»
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: «День 0», «День 3», «День 7»
|
Любые нежелательные явления в исследовании
|
«День 0», «День 3», «День 7»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2019XZZX-ZJ0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Через публикацию статьи
Сроки обмена IPD
6 месяцев спустя в течение одного года
Критерии совместного доступа к IPD
контакт с главным следователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .