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La PEA promuove la funzione gastrointestinale recuperata dopo l'operazione di cancro del colon-retto

8 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

L'elettroagopuntura perioperatoria promuove la riabilitazione precoce della funzione gastrointestinale dopo resezione radicale del cancro del colon-retto: uno studio pilota

Indagare se l'elettroagopuntura perioperatoria è più efficace dell'elettroagopuntura postoperatoria nel migliorare la funzione gastrointestinale dopo l'operazione del cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene esistano ricerche cliniche postoperatorie sull'agopuntura sul cancro dell'intestino crasso, ma resta da vedere se l'intervento di agopuntura perioperatorio sia superiore all'intervento di agopuntura postoperatorio, quindi i ricercatori hanno proposto di eseguire l'esperimento preliminare, i dati possono essere raccolti secondo alle diverse caratteristiche del perioperatorio, il perioperatorio sceglie la compatibilità dei diversi agopunti, dà pieno gioco all'anestesia composta della medicina dell'ago nella chirurgia del cancro del colon-retto svolge una funzione unica di protezione dei visceri, per esplorare la curativa nella chirurgia del cancro del colon-retto perioperatoria intervenuta per promuovere il ruolo del tratto gastrointestinale la funzione dopo l'intervento chirurgico per la riabilitazione precoce fornisce prove mediche basate sull'evidenza, sviluppa e ottimizza l'agopuntura e i farmaci per l'anestesia combinata nell'applicazione perioperatoria della chirurgia del cancro del colon-retto delle specifiche, ha promosso l'istituzione della prima modalità di trattamento di "accelera ted recupero nel periodo perioperatorio dell'operazione del cancro del colon-retto sulla base di agopuntura combinata e anestesia farmacologica"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del cancro del colon-retto e necessitano di resezione radicale elettiva del cancro del colon-retto;
  2. 18≤ età≤79, il genere non è limitato;
  3. Comprendere e accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato;
  4. Nessuna storia precedente di chirurgia addominale e nessuna adesione addominale;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie mentali;
  2. Pazienti che richiedono resezione combinata di altri organi;
  3. Ha partecipato o sta partecipando ad altri ricercatori clinici nei 3 mesi precedenti
  4. Persone che hanno ricevuto l'agopuntura (compresa l'elettroagopuntura) in passato;
  5. Vengono utilizzate altre opzioni terapeutiche (chemioterapia, radioterapia, ecc.) Coloro che soddisfano uno dei criteri di cui sopra saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione perioperatoria di routine e PEA
Gestione perioperatoria di routine ed elettroagopuntura perioperatoria (preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria)；
Procedura: Gestione perioperatoria di routine e PEA
Gestione perioperatoria di routine： A tutti i pazienti è stata somministrata la reidratazione perioperatoria dei fluidi e il supporto nutrizionale per correggere lo squilibrio acido-base, i disturbi elettrolitici, l'anti-infezione, l'emostasi e altri trattamenti sintomatici； protocollo di elettroagopuntura： Preoperazione: RN 6 + RN 4 + ST30 + ST 36+ Hegu (bilaterale), De qi, elettroagopuntura, onda continua, 5 Hz, 30 minuti prima dell'intervento alle 19:00 Inoperativamente: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (bilaterale), Deqi, elettroagopuntura con onda di densità, 2/100 Hz, 30 minuti prima dell'intervento fino alla fine dell'intervento Postoperatorio: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(sinistra);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(destro)(alternati su entrambi i lati per 12h) Deqi , elettroagopuntura, onda continua, 5Hz, 30min, 19:00 sul lato sinistro e 07:00 del giorno successivo all'intervento, fino al primo flatus (FF)
Comparatore attivo: Gestione perioperatoria di routine e postEA
Gestione perioperatoria di routine ed elettroagopuntura postoperatoria
Procedura: Gestione perioperatoria di routine e postEA
Gestione perioperatoria di routine： A tutti i pazienti è stata somministrata reidratazione fluida perioperatoria e supporto nutrizionale per correggere lo squilibrio acido-base, i disturbi elettrolitici, l'anti-infezione, l'emostasi e altri trattamenti sintomatici； protocollo di elettroagopuntura： Postoperatorio: LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Sinistra);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Destra)(alternati su entrambi i lati per 12h) Deqi, elettroagopuntura, onda continua, 5Hz, 30min, 19:00 sul lato sinistro e 07:00 sul lato il giorno dopo l'intervento, fino al primo flatus (FF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo flatus (TFF)
Lasso di tempo: Giorno 3
tempo di primo flatus
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dei rumori intestinali postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 3
Il registratore di auscultazione continua della voce enterica è stato utilizzato per monitorare immediatamente dopo l'operazione ed è stato calcolato il tempo fino alla fine dell'operazione
Giorno 3
Tempo della prima defecazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 3
I pazienti auto-riportano la loro defecazione e i medici registrano il tempo
Giorno 3
Recupero dietetico
Lasso di tempo: Giorno 3
Prima assunzione di acqua, tolleranza al tempo della dieta liquida, tolleranza al tempo della dieta solida
Giorno 3
Disfunzione gastrointestinale postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 3
Durata e frequenza della comparsa postoperatoria: nausea, vomito, ventosità
Giorno 3
Scala della qualità della vita 1
Lasso di tempo: "Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"
EORTC QLQ-C30（Versione 3.0 Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (punteggio standard, SS, intervallo da 0 a 100, punteggi più alti indicano un esito migliore);
"Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"
Scala della qualità della vita 2
Lasso di tempo: "Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"
SF-36(versione cinese),The Short Form (36) Health Survey,( L'SF-36 consiste in otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità)
"Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3
VAS, punteggio di analogia visiva (da 0 a 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Giorno 3
Funzione motoria
Lasso di tempo: Giorno 3
Camminare in modo indipendente dopo l'intervento chirurgico
Giorno 3
LOS(durata del soggiorno)
Lasso di tempo: Giorno 7
Dal ricovero alla dimissione
Giorno 7
Indici biochimici
Lasso di tempo: "Giorno 0"，"Giorno 3"
Proteina C-reattiva (CRP), motilina (MTL). Gastrina (GAS), peptide vasoattivo (VIP)
"Giorno 0"，"Giorno 3"
Indici biochimici 1
Lasso di tempo: "Giorno 0"，"Giorno 3"
Proteina C-reattiva (CRP, ug/L)
"Giorno 0"，"Giorno 3"
Indici biochimici 2
Lasso di tempo: "Giorno 0"，"Giorno 3"
Motilina(MTL, ng/L)
"Giorno 0"，"Giorno 3"
Indici biochimici 3
Lasso di tempo: "Giorno 0"，"Giorno 3"
Gastrina(GAS, ng/L)
"Giorno 0"，"Giorno 3"
Indici biochimici 4
Lasso di tempo: "Giorno 0"，"Giorno 3"
peptide vasoattivo (VIP, pg/L)
"Giorno 0"，"Giorno 3"
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: "Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"
Eventuali eventi avversi nello studio
"Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019XZZX-ZJ0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Attraverso la pubblicazione dell'articolo

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto con il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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