Verihiutalerikas plasma (PRP) puolivälitteiseen lannerangan alaselän kipuun

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus määrittää verihiutalerikkaan plasman tehokkuuden verrattuna kontrolliin/plaseboon. Tutkimukseen otetaan mukaan 170 tervettä, fyysisesti aktiivista henkilöä, joilla on fasettivälitteistä lannerangan alaselän kipua. Osana muodollisia seulontatoimenpiteitä suostumuksen saaneet osallistujat läpikäyvät fluoroskopisesti ohjatun diagnostisen lannerangan mediaalisen haarakatkon (MBB) 60 päivän kuluessa suostumuksen antamisesta. Diagnostisen MBB:n tulokset määrittävät, täyttävätkö ne lopulliset kelpoisuusvaatimukset (fastogeeninen patologia), ja niitä tulee jatkaa terapeuttisella injektiolla. Siinä harvinaisessa tapauksessa, että positiivinen MBB on viimeisen kolmen kuukauden aikana, sitä ei toistu. Selvyyden vuoksi diagnostinen MBB määrittää, onko toimenpide hyödyllinen osallistujalle vahvistamalla, että hänellä on fasettivälitteistä alaselkäkipua ja että kokeellisesta menettelystä voi olla hyötyä heille. Tällä vältetään osallistujat jatkamasta tutkimusta, jotka eivät hyötyisi PRP-injektiosta.

Osallistujia pyydetään täyttämään tavallinen kipupäiväkirja lannerangan MBB-toimenpiteen jälkeen. Osallistujat, jotka saavat positiivisen testituloksen MBB:stä (kuten kipuoireiden väheneminen ≥ 50 % 8 tunnin kipupäiväkirjan avulla), voivat jatkaa tutkimuksessa. Ilmoitettujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti osallistujat, jotka eivät saa positiivista testitulosta (osoittivat, että kipuoireet ovat vähentyneet < 50 %), poistetaan virallisesti tutkimuksesta tässä vaiheessa ja he jatkavat normaalia hoitoa lähettäneen lääkärin kanssa tutkiakseen omaa tilannettaan. paras hoitovaihtoehto(t).

Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan myös virtsan hCG-testi ennen diagnostisen tai terapeuttisen injektion antamista. Jos virtsan hCG osoittaa, että osallistuja on raskaana ilmoitettujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti, hänet poistetaan virallisesti tutkimuksesta tässä vaiheessa ja hän jatkaa normaalia hoitoa lähettävän palveluntarjoajan kanssa.

Osallistujat, jotka täyttävät lopulliset kelpoisuusvaatimukset (positiivinen lannerangan MBB ja tarvittaessa negatiivinen raskaustesti), satunnaistetaan tutkimusryhmään viikon sisällä MBB:stä. Tutkimuksen biostatistikon laatimaa tietokoneella luotua satunnaistusohjelmaa käytetään osallistujien jakamiseen 1:1 molemmissa tutkimushaaroissa (PRP vs. kontrolli/plasebo).

Joko PRP- tai suolaliuoksen injektion kohdealue on nivelensisäinen fasettinivel. Tänä aikana klinikan sairaanhoitaja ottaa riittävän määrän ääreisverta; Joko 30 ml, jos pistetään yhdelle puolelle, tai 60 ml, jos pistetään molemmille puolille. PRP-seos valmistetaan käyttämällä hoitopisteen sentrifugijärjestelmää. PRP-ryhmän osallistujat saavat 1 ml PRP-seosta kutakin puoliliitosta kohti. Kontrolli/plaseboryhmän osallistujat saavat 1 ml normaalia suolaliuosta kutakin niveltä kohti.

Sokeuttamisen helpottamiseksi molemmista ryhmistä otetaan vähintään 30 ml verta samana päivänä kuin injektio (PRP tai suolaliuos). Kontrolliryhmän osallistujilta otettu veri hävitetään turvallisesti standardikäytäntöjen mukaisesti. PRP-ryhmässä pieni näyte käsitellään Pain Clinicissä sijaitsevassa hoitopisteen solulaskimessa, jotta voidaan määrittää perifeerisen veren verihiutale-, valkosolu- ja hemoglobiinitaso sekä hematokriitti. Lisäksi pieni näyte varsinaisesta valmistetusta PRP-liuoksesta käsitellään verihiutale-, valkosolu- ja hemoglobiinipitoisuuden tarkistamiseksi.

Kaikkia osallistujia neuvotaan välttämään muita invasiivisia hoitoja (mukaan lukien akupunktio) osallistuessaan tähän tutkimukseen. PRP-hoidon mahdollisen heikentävän vaikutuksen estämiseksi osallistujia neuvotaan myös välttämään tulehduskipulääkkeiden käyttöä tyypillisten kipuoireiden hoitoon ainakin ensimmäisten 3 kuukauden ajan tutkimusinterventiosta/injektiosta potilaan auttamiseksi. heijastavat tarkasti heidän käsitystään kivusta. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää PRP:n tehokkuutta. Jos osallistuja tarvitsee lisäkipulääkettä, asetaminofeeni on suositeltava aine. Samanaikaiset lääkkeet kirjataan jokaisella seurantakäynnillä. Tarvittaessa osallistujat saavat kipulääkitystä, joka toimitetaan SOC:na toimenpiteen jälkeen.

Potilaille annetaan asianmukainen tilapäinen profiili (jos he ovat aktiivisia) suojellakseen heitä raskautettavilta toiminnoilta (kuten lentoleikkaus, rukkimarssit, muodostelmat vähintään 3 kuukauden ajan injektion jälkeen. Kaikkia potilaita pyydetään ilmoittautumaan toimenpiteitä edeltäviin ja jälkeisiin fysioterapiaistuntoihin kehon mekaniikkaharjoittelun/kuntoutusprotokollan osalta, yhteensä enintään 8 kertaa tutkimusjakson aikana. Osallistujat arvioi krooniseen kipuun erikoistunut kokenut fysioterapeutti. Toimenpidettä edeltävä kuntoutus suoritetaan viikkoa ennen toimenpidettä. Ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen kuntoutuskäynti suoritetaan 10-14 päivän sisällä toimenpiteestä, ja kotiharjoitusohjelmaa kehotetaan aloittamaan 48-72 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen. Lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan valinnaisia ​​kuntouttavia ja/tai täydentäviä tekniikoita, jotka ovat saatavilla vakiohoidossa, kuten vesiliikunta, jooga, biopalaute ja kipupsykologinen tuki saatavuuden mukaan ja SOC:na.

Hoito/injektiopäivä katsotaan tutkimuksen ajankohdaksi 0. Osallistujat palaavat klinikalle seurantakäynneille 1 kuukauden (+/- 7 päivää), 3 kuukauden (+/- 14 päivää), 6 kuukauden (+/ - 14 päivää) injektion jälkeen PRP-osallistujille. Kontrolliosallistujille annetaan mahdollisuus saada PRP-hoitoa 3 kuukauden käynnillä (lisätietoja alla). Jos osallistujat valitsevat pistoksen, he tulevat käymään myös 3 kuukauden (+/- 14 päivää) ja 6 kuukauden (+/- 14 päivää) PRP-injektion jälkeen. Jos he eivät valitse PRP-injektiota, he tulevat 6 kuukauden (+/- 14 päivää) suolaliuosinjektion jälkeen. Jokaisella seurantakäynnillä osallistujat käyvät läpi normaalin fyysisen tutkimuksen palveluntarjoajalta, joka ei tehnyt toimenpidettä (eli AI tai PI kipuklinikalla), ja osallistuja arvioi nykyisen kivun ja toiminnallisen tason käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa. (NRS-Pain) ja Defense Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) -lisäkysymykset.

Osallistujat täyttävät myös Oswestry Disability Index (ODI), Global Rate of Change (GROC), PROMIS-kipuhäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevan kyselylomakkeen. alaselkäkipujen hoitoon (WPAI:LBP). Jokaisella seurantakäynnillä osallistujat arvioidaan haittatapahtumien varalta ja mahdolliset lisähoidot, terapiat ja samanaikaiset lääkkeet dokumentoidaan.

Tutki sokaisua:

Osallistujat sokennetaan määrätylle hoitohaaralle (ts. suolaliuos vs. PRP) 3 kuukauden ajan injektion jälkeen. Sokkouttaminen paljastetaan osallistujille heidän 3 kuukauden pistoksen jälkeisen seurantakäynnin lopussa sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet kaikki vaaditut seurantakyselylomakkeet. Tällä hetkellä osallistujille, jotka on määrätty kontrollihaaraan (suolaliuosinjektio), tarjotaan mahdollisuus saada PRP-injektio. Kontrollihenkilöt, jotka päättävät saada PRP-injektion, jäävät tutkimukseen ja jatkavat seurantaa tutkimusryhmän kanssa 6 kuukautta PRP-injektion jälkeen. Kontrolliosallistujat, jotka eivät halua saada PRP-injektiota 3 kuukautta suolaliuosinjektion jälkeen, jäävät tutkimukseen 6 kuukautta suolaliuosinjektion jälkeen.

Kontrolliosallistujat, jotka eivät ole kiinnostuneita PRP-injektioiden saamisesta ja jotka haluaisivat saada lisähoitoa (esim. radiotaajuusablaatio) jatkavat normaalia hoitoa hoitavan lääkärin kanssa, joka opastaa muita hoitovaihtoehtoja. Osallistujat, jotka eivät halua saada PRP:tä, arvioidaan silti kuuden kuukauden kuluttua injektiokäynnistä.