Platelet Rich Plasma (PRP) voor facetgemedieerde lumbale lage rugpijn

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid bepalen van bloedplaatjesrijk plasma versus controle/placebo. Er zullen 170 gezonde, lichamelijk actieve personen met facetgemedieerde lumbale lage-rugpijn worden gerekruteerd om aan het onderzoek deel te nemen. Als onderdeel van de formele screeningprocedures ondergaan deelnemers met toestemming binnen 60 dagen na toestemming een fluoroscopisch geleid diagnostisch lumbaal mediaal vertakkingsblok (MBB). De resultaten van de diagnostische MBB zullen bepalen of ze voldoen aan de definitieve geschiktheidscriteria (facetogene pathologie) en moeten doorgaan met de therapeutische injectie. In het zeldzame geval dat er in de afgelopen drie maanden een positieve MBB is, wordt deze niet herhaald. Ter verduidelijking, de diagnostische MBB zal bepalen of de procedure gunstig zal zijn voor de deelnemer door te bevestigen dat ze facetgemedieerde lage rugpijn hebben en dat de experimentele procedure hen ten goede kan komen. Dit voorkomt dat deelnemers doorgaan met de studie die geen baat zouden hebben bij de PRP-injectie.

Deelnemers wordt gevraagd een standaard pijndagboek in te vullen volgens de lumbale MBB-procedure. Deelnemers die een positief testresultaat van de MBB ervaren (zoals aangegeven door een vermindering van ≥50% in pijnsymptomen met behulp van het 8 uur durende pijndagboek) komen in aanmerking om door te gaan met het onderzoek. Volgens de vermelde inclusie-/uitsluitingscriteria zullen deelnemers die geen positief testresultaat ervaren (duiden op een vermindering <50% van de pijnsymptomen) op dit punt formeel uit het onderzoek worden teruggetrokken en zullen ze de normale zorg hervatten met hun verwijzende arts om hun beste behandelingsoptie(s).

Elke vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet ook een hCG-urinetest ondergaan voordat de diagnostische of therapeutische injectie wordt uitgevoerd. Als de urine-hCG aangeeft dat de deelnemer zwanger is, volgens de vermelde inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen ze op dit moment formeel uit het onderzoek worden teruggetrokken en zullen ze de normale zorg hervatten bij hun verwijzende zorgverlener.

Deelnemers die voldoen aan de definitieve geschiktheidscriteria (positieve lumbale MBB en, indien van toepassing, negatieve zwangerschapstest) worden binnen een week na de MBB gerandomiseerd naar een onderzoeksarm. Een computergegenereerd randomisatieprogramma, opgesteld door de biostatisticus van het onderzoek, zal worden gebruikt om de deelnemers 1:1 toe te wijzen aan beide onderzoeksarmen (PRP versus controle/placebo).

Het doelgebied voor de PRP- of zoutoplossing-injectie is het intra-articulaire facetgewricht. Gedurende deze tijd zal er voldoende perifeer bloed worden afgenomen door een verpleegster van de kliniek; ofwel 30 ml als u één kant injecteert, of 60 ml als u beide kanten injecteert. PRP-mengsel wordt bereid met behulp van een point-of-care centrifugesysteem. Deelnemers aan de PRP-groep krijgen 1 ml PRP-mengsel voor elk facetgewricht. Deelnemers aan de controle-/placebogroep krijgen 1 ml normale zoutoplossing voor elk facetgewricht.

Om blindering te vergemakkelijken, wordt bij beide groepen minstens 30 ml bloed afgenomen op dezelfde dag als de injectie (PRP of zoutoplossing). Het bloed dat is afgenomen van deelnemers aan de controlegroep zal veilig worden weggegooid volgens standaardprotocollen. Voor de PRP-groep zal een klein monster worden verwerkt door een point-of-care-celteller in de pijnkliniek om basislijn bloedplaatjes, witte bloedcellen, hemoglobinegehalte en hematocriet van het perifere bloed vast te stellen. Bovendien zal een klein monster van de daadwerkelijk bereide PRP-oplossing worden verwerkt om te controleren op geconcentreerd bloedplaatjes-, witte bloedcellen- en hemoglobinegehalte.

Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om andere invasieve behandelingen (inclusief acupunctuur) te vermijden tijdens hun deelname aan dit onderzoek. Om een ​​mogelijk afstompend effect van de PRP-behandeling te voorkomen, zullen de deelnemers ook worden geïnstrueerd om niet-opkomend gebruik van NSAID's voor de behandeling van typische pijnsymptomen te vermijden gedurende ten minste de eerste 3 maanden na de onderzoeksinterventie/injectie om de patiënt te helpen nauwkeurig hun perceptie van pijn weergeven. NSAID's kunnen de effectiviteit van PRP verminderen. Als een deelnemer extra analgesie nodig heeft, is paracetamol de voorkeursagent. Gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd bij elk vervolgbezoek. Indien nodig krijgen de deelnemers pijnmedicatie die wordt verstrekt als SOC na de procedure.

Patiënten zullen een geschikt tijdelijk profiel krijgen (indien actieve dienst) om hen te beschermen tegen verzwarende activiteiten (zoals operaties vanuit de lucht, ruckmarsen, hardlopen in formatie gedurende ten minste 3 maanden na de injectie. Alle patiënten zullen worden gevraagd zich in te schrijven voor fysiotherapiesessies vóór en na de procedure voor lichaamsmechanicatraining/revalidatieprotocol, voor in totaal maximaal 8 sessies tijdens de onderzoeksperiode. Deelnemers worden beoordeeld door een ervaren fysiotherapeut die gespecialiseerd is in chronische pijn. De pre-procedure revalidatie vindt plaats binnen een week voorafgaand aan de procedure. Het eerste revalidatiebezoek na de procedure vindt plaats binnen 10-14 dagen na de procedure, met aanmoediging om binnen 48-72 uur na de procedure met het thuisoefenprogramma te beginnen. Bovendien krijgen alle deelnemers optionele revalidatie- en/of aanvullende technieken aangeboden die standaard beschikbaar zijn, zoals watersport, yoga, biofeedback en pijnpsychologische ondersteuning, op basis van beschikbaarheid en als SOC.

De dag van de behandeling/injectie wordt beschouwd als studietijdpunt 0. Deelnemers keren terug naar de kliniek voor vervolgbezoeken na 1 maand (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 14 dagen), 6 maanden (+/- 7 dagen), 6 maanden (+/- 7 dagen), - 14 dagen) na de injectie voor PRP-deelnemers. Controledeelnemers krijgen de mogelijkheid om PRP-behandeling te krijgen tijdens het bezoek van 3 maanden (meer hieronder). Als deelnemers voor de injectie kiezen, komen ze ook op bezoek 3 maanden (+/- 14 dagen) en 6 maanden (+/- 14 dagen) na de PRP-injectie. Als ze niet kiezen voor de PRP-injectie, komen ze 6 maanden (+/- 14 dagen) na de injectie met zoutoplossing. Bij elk vervolgbezoek ondergaan deelnemers een standaard lichamelijk onderzoek door de zorgverlener die de procedure niet heeft uitgevoerd (d.w.z. de AI of PI binnen de pijnkliniek) en de deelnemer beoordeelt de huidige pijn en het functionele niveau met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NRS-Pain) en aanvullende vragen over de Defense Veteran Pain Rating Scale (DVPRS).

Deelnemers zullen ook de Oswestry Disability Index (ODI), Global Rate of Change (GROC), PROMIS Pain Interference, Angst, Depressie, Vermoeidheid, Slaapstoornissen, Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire invullen. voor lage rugpijn (WPAI:LBP). Bij elk vervolgbezoek worden de deelnemers beoordeeld op bijwerkingen en worden eventuele aanvullende behandelingen, therapieën en gelijktijdige medicatie gedocumenteerd.

Studie verblinding:

Deelnemers worden geblindeerd voor de toegewezen behandelingsarm (d.w.z. zoutoplossing versus PRP) tot 3 maanden na injectie. De verblinding zal aan de deelnemers worden onthuld aan het einde van hun follow-upbezoek van 3 maanden na de injectie nadat ze alle vereiste follow-upvragenlijsten hebben ingevuld. Op dit moment krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de controlearm (injectie met zoutoplossing) de mogelijkheid om PRP-injecties te krijgen. Controledeelnemers die ervoor kiezen om PRP-injecties te ontvangen, blijven in het onderzoek en zullen tot 6 maanden na de PRP-injectie doorgaan met het onderzoeksteam. Controledeelnemers die er niet voor kiezen om PRP-injectie te krijgen 3 maanden na injectie met zoutoplossing, blijven in het onderzoek tot 6 maanden na injectie met zoutoplossing.

Controledeelnemers die niet geïnteresseerd zijn in het ontvangen van PRP-injecties en die behandeld willen worden met aanvullend medisch management (d.w.z. radiofrequente ablatie) zal de normale zorg hervatten met hun behandelende arts die aanvullende behandelingsopties zal begeleiden. Deelnemers die ervoor kiezen om geen PRP te ontvangen, zullen nog steeds worden geëvalueerd na 6 maanden na het injectiebezoek.