富血小板血浆 (PRP) 治疗小平面介导的腰痛

该随机对照试验将确定富含血小板的血浆与对照/安慰剂相比的功效。 将招募 170 名患有腰椎腰痛的健康、体力活跃的个体参与该研究。 作为正式筛查程序的一部分，同意的参与者将在同意后 60 天内接受透视引导诊断腰椎内侧支阻滞 (MBB)。 诊断性 MBB 的结果将确定它们是否符合最终资格标准（面部病理学），并应继续进行治疗性注射。 在极少数情况下，过去三个月内有阳性 MBB，则不会重复。 需要澄清的是，诊断性 MBB 将通过确认他们患有小平面介导的腰痛以及实验程序可能对他们有益来确定该程序是否对参与者有益。 这避免了无法从 PRP 注射中受益的参与者继续参与研究。

参与者将被要求在腰椎 MBB 手术后完成标准疼痛日记。 MBB 测试结果呈阳性的参与者（使用 8 小时疼痛日记表明疼痛症状减少 ≥ 50%）将有资格继续进行研究。 按照规定的纳入/排除标准，未出现阳性测试结果（表明疼痛症状减少 < 50%）的参与者将在此时正式退出研究，并将在转诊医生的指导下恢复正常护理，以探索他们的症状最佳治疗方案。

任何育龄女性参与者也需要在进行诊断或治疗注射之前进行尿 hCG 测试。 如果尿液 hCG 表明参与者怀孕，根据规定的纳入/排除标准，他们将在此时正式退出研究，并将在其转诊提供者处恢复正常护理。

符合最终资格标准（腰椎 MBB 阳性，如果适用，妊娠试验阴性）的参与者将在 MBB 后一周内随机分配到研究组。 由研究生物统计学家准备的计算机生成的随机化程序将用于在两个研究组（PRP 与对照/安慰剂）之间以 1:1 的比例分配参与者。

PRP 或生理盐水注射的目标区域将是关节内小关节。 期间，门诊护士会抽取适量外周血；如果单侧注射，则取 30ml，如果双侧注射，则取 60ml。 PRP 混合物将使用床旁离心机系统制备。 PRP 组的参与者将为每个小关节接受 1 ml PRP 混合物。 对照组/安慰剂组的参与者将为每个小关节接受 1 毫升生理盐水。

为了便于盲法，两组将在注射（PRP 或生理盐水）的同一天抽取至少 30 毫升的血液。 从对照组参与者身上抽取的血液将按照标准方案安全丢弃。 对于 PRP 组，将通过位于疼痛诊所内的护理点细胞计数器处理少量样本，以确定外周血的血小板、白细胞、血红蛋白水平和血细胞比容的基线。 此外，将对实际制备的 PRP 溶液的小样本进行处理，以检查浓缩血小板、白细胞和血红蛋白水平。

将指示所有参与者在参与本研究时避免其他侵入性治疗（包括针灸）。 为了防止 PRP 治疗的潜在钝化效应，还将指导参与者在研究干预/注射后至少前 3 个月内避免非紧急使用非甾体抗炎药来治疗典型的疼痛症状，以帮助患者准确反映他们对疼痛的感知。 NSAIDs 可能会降低 PRP 的有效性。 如果参与者需要额外的镇痛，对乙酰氨基酚是首选药物。 伴随用药将在每次随访时记录。 如有必要，参与者将接受作为 SOC 术后提供的止痛药。

将为患者提供适当的临时配置文件（如果现役），以保护他们在注射后至少 3 个月内免受加重活动（例如空降操作、车队行军、编队运行）的影响。 所有患者都将被要求参加身体力学训练/康复方案的术前和术后物理治疗课程，在研究期间总共最多 8 节课。 参与者将由专门从事慢性疼痛的经验丰富的物理治疗师进行评估。 术前康复将在手术前一周内进行。 第一次术后康复访问将在手术后 10-14 天内进行，并鼓励在术后 48-72 小时内开始家庭锻炼计划。 此外，将根据可用性和 SOC，向所有参与者提供可选的康复和/或补充技术作为护理标准，例如水上运动、瑜伽、生物反馈和疼痛心理支持。

治疗/注射当天将被视为研究时间点 0。参与者将在 1 个月（+/- 7 天）、3 个月（+/- 14 天）、6 个月（+/- 7 天）、6 个月（+/- 7 天）时返回诊所进行随访- 14 天）PRP 参与者注射后。 对照组参与者将可以选择在 3 个月的访问中接受 PRP 治疗（更多内容见下文）。 如果参与者选择注射，他们还将在 PRP 注射后 3 个月（+/- 14 天）和 6 个月（+/- 14 天）前来就诊。 如果他们不选择 PRP 注射，他们将在生理盐水注射后 6 个月（+/- 14 天）进行。 在每次后续访问中，参与者将接受由未执行该程序的提供者（即疼痛诊所内的 AI 或 PI）进行的标准体检，并且参与者将使用数字疼痛评定量表评估当前的疼痛和功能水平(NRS-Pain) 和国防退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 补充问题。

参与者还将完成 Oswestry 残疾指数 (ODI)、全球变化率 (GROC)、PROMIS 疼痛干扰、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力以及工作效率和活动障碍问卷用于腰痛（WPAI：LBP）。 在每次随访时，将对参与者进行不良事件评估，并记录任何额外的治疗、治疗和伴随药物治疗。

研究盲法：

参与者将不知道指定的治疗组（即 生理盐水与 PRP）直到注射后 3 个月。 在参与者完成所有必需的跟进调查问卷后，他们将在注射后 3 个月的跟进访问结束时向参与者透露盲法。 此时，分配到控制（盐水注射）臂的参与者将可以选择接受 PRP 注射。 选择接受 PRP 注射的对照参与者将留在研究中，并将继续跟进研究团队，直到 PRP 注射后 6 个月。 不选择在盐水注射后 3 个月时接受 PRP 注射的对照参与者将留在研究中，直到盐水注射后 6 个月。

控制对接受 PRP 注射不感兴趣并希望接受额外医疗管理（即 射频消融）将在主治医师的指导下恢复正常护理，主治医师将指导其他治疗方案。 选择不接受 PRP 的参与者仍将在注射后 6 个月进行评估。