Plasma rico en plaquetas (PRP) para el dolor lumbar lumbar mediado por facetas

Este ensayo controlado aleatorizado determinará la eficacia del plasma rico en plaquetas frente al control/placebo. 170 personas sanas y físicamente activas con dolor lumbar lumbar mediado por facetas serán reclutadas para participar en el estudio. Como parte de los procedimientos formales de detección, los participantes que hayan dado su consentimiento se someterán a un bloqueo de rama medial lumbar (MBB) de diagnóstico guiado por fluoroscopia dentro de los 60 días posteriores al consentimiento. Los resultados de la BMM diagnóstica determinarán si cumplen los criterios finales de elegibilidad (patología facetogénica) y deben continuar con la inyección terapéutica. En el raro caso de que haya un MBB positivo en los últimos tres meses, no se repetirá. Para aclarar, el MBB de diagnóstico determinará si el procedimiento será beneficioso para el participante al confirmar que tiene dolor lumbar mediado por facetas y que el procedimiento experimental puede beneficiarlo. Esto evita que los participantes continúen en el estudio que no se beneficiarían de la inyección de PRP.

Se les pedirá a los participantes que completen un diario de dolor estándar después del procedimiento MBB lumbar. Los participantes que experimenten un resultado positivo en la prueba del MBB (como lo indica una reducción de ≥50 % en los síntomas de dolor usando el diario de dolor de 8 horas) serán elegibles para continuar con el estudio. Siguiendo los criterios de inclusión/exclusión establecidos, los participantes que no experimenten un resultado positivo en la prueba (que indiquen una reducción <50 % en los síntomas de dolor) serán retirados formalmente del estudio en este punto y reanudarán la atención normal con su médico de referencia para explorar su la(s) mejor(es) opción(es) de tratamiento.

Cualquier participante femenina en edad fértil también deberá realizarse una prueba de hCG en orina antes de que se realice la inyección diagnóstica o terapéutica. Si la hCG en orina indica que la participante está embarazada, según los criterios de inclusión/exclusión establecidos, se retirará formalmente del estudio en este momento y reanudará la atención normal con su proveedor de referencia.

Las participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad finales (BMM lumbar positivo y, si corresponde, prueba de embarazo negativa) serán asignadas al azar a un grupo de estudio dentro de una semana del MBB. Se utilizará un programa de aleatorización generado por computadora preparado por el bioestadístico del estudio para asignar a los participantes 1:1 en ambos brazos del estudio (PRP vs. Control/Placebo).

El área objetivo para el PRP o la inyección de solución salina será la articulación facetaria intraarticular. Durante este tiempo, una enfermera de la clínica extraerá la cantidad adecuada de sangre periférica; Se extraerán 30 ml si se inyecta en un solo lado o 60 ml si se inyecta en ambos lados. La mezcla de PRP se preparará utilizando un sistema de centrífuga de punto de atención. Los participantes en el grupo de PRP recibirán 1 ml de mezcla de PRP para cada articulación facetaria. Los participantes en el grupo de control/placebo recibirán 1 ml de solución salina normal para cada articulación facetaria.

Para facilitar el cegamiento, a ambos grupos se les extraerán al menos 30 ml de sangre el mismo día de la inyección (PRP o solución salina). La sangre extraída de los participantes del grupo de control se desechará de forma segura según los protocolos estándar. Para el grupo de PRP, se procesará una pequeña muestra en el contador de células del punto de atención ubicado dentro de la Clínica del dolor para establecer el nivel de referencia de plaquetas, glóbulos blancos y hemoglobina y hematocrito de la sangre periférica. Además, se procesará una pequeña muestra de la solución de PRP preparada para verificar el nivel concentrado de plaquetas, glóbulos blancos y hemoglobina.

Se indicará a todos los participantes que eviten otros tratamientos invasivos (incluida la acupuntura) mientras participen en este estudio. Con el fin de prevenir un posible efecto de atenuación del tratamiento con PRP, también se indicará a los participantes que eviten el uso no emergente de AINE para tratar los síntomas típicos del dolor durante al menos los primeros 3 meses posteriores a la intervención/inyección del estudio para ayudar al paciente. reflejar con precisión su percepción del dolor. Los AINE pueden reducir la eficacia del PRP. Si un participante necesita analgesia adicional, el paracetamol es el agente preferido. Los medicamentos concomitantes se registrarán en cada visita de seguimiento. Si es necesario, los participantes recibirán medicamentos para el dolor que se proporcionan como SOC posteriores al procedimiento.

A los pacientes se les dará un perfil temporal adecuado (si están en servicio activo) para protegerlos de actividades agravantes (como operaciones en el aire, marchas en ruck, formación en marcha durante al menos 3 meses después de la inyección. A todos los pacientes se les pedirá que se inscriban en sesiones de fisioterapia antes y después del procedimiento para el protocolo de rehabilitación/entrenamiento de mecánica corporal, por un total de hasta 8 sesiones durante el período de estudio. Los participantes serán evaluados por un fisioterapeuta experimentado que se especializa en dolor crónico. La rehabilitación previa al procedimiento ocurrirá dentro de una semana antes del procedimiento. La primera visita de rehabilitación posterior al procedimiento se llevará a cabo dentro de los 10 a 14 días posteriores al procedimiento, y se recomienda comenzar el programa de ejercicios en el hogar dentro de las 48 a 72 horas posteriores al procedimiento. Además, a todos los participantes se les ofrecerán técnicas opcionales de rehabilitación y/o complementarias disponibles como atención estándar, como deportes acuáticos, yoga, biorretroalimentación y apoyo psicológico del dolor, según la disponibilidad y como SOC.

El día del tratamiento/inyección se considerará punto de tiempo 0 del estudio. Los participantes regresarán a la clínica para visitas de seguimiento al mes (+/- 7 días), 3 meses (+/- 14 días), 6 meses (+/ - 14 días) posteriores a la inyección para participantes de PRP. A los participantes de control se les dará la opción de recibir tratamiento PRP en la visita de los 3 meses (más información a continuación). Si los participantes optan por la inyección, también vendrán a una visita a los 3 meses (+/- 14 días) y 6 meses (+/- 14 días) después de la inyección de PRP. Si no optan por la inyección de PRP, vendrán 6 meses (+/- 14 días) después de la inyección de solución salina. En cada visita de seguimiento, los participantes se someterán a un examen físico estándar por parte del proveedor que no realizó el procedimiento (es decir, el AI o PI dentro de la clínica del dolor) y el participante evaluará el dolor actual y el nivel funcional utilizando la escala numérica de calificación del dolor. (NRS-Pain) y las preguntas complementarias de la Escala de calificación del dolor de los veteranos de la defensa (DVPRS).

Los participantes también completarán el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la Tasa de cambio global (GROC), Interferencia de dolor PROMIS, Ansiedad, Depresión, Fatiga, Trastornos del sueño, Capacidad para participar en roles y actividades sociales, y el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad. para el dolor lumbar (WPAI: LBP). En cada visita de seguimiento, se evaluará a los participantes en busca de eventos adversos y se documentará cualquier tratamiento, terapia y medicamentos concomitantes adicionales.

Cegamiento del estudio:

Los participantes estarán cegados al brazo de tratamiento asignado (es decir, solución salina vs. PRP) hasta 3 meses después de la inyección. El cegamiento se revelará a los participantes al final de su visita de seguimiento posterior a la inyección de 3 meses después de que completen todos los cuestionarios de seguimiento requeridos. En este momento, a los participantes asignados al grupo de control (inyección de solución salina) se les ofrecerá la opción de recibir inyecciones de PRP. Los participantes de control que elijan recibir inyecciones de PRP permanecerán en el estudio y continuarán el seguimiento con el equipo de investigación hasta 6 meses después de la inyección de PRP. Los participantes de control que no opten por recibir la inyección de PRP 3 meses después de la inyección de solución salina permanecerán en el estudio hasta 6 meses después de la inyección de solución salina.

Participantes de control que no están interesados ​​en recibir inyecciones de PRP y que les gustaría recibir tratamiento con manejo médico adicional (es decir, ablación por radiofrecuencia) reanudarán la atención normal con su médico tratante, quien guiará las opciones de tratamiento adicionales. Los participantes que elijan no recibir PRP aún serán evaluados en la visita de 6 meses después de la inyección.