Plasma riche en plaquettes (PRP) pour la lombalgie lombaire médiée par les facettes

Cet essai contrôlé randomisé déterminera l'efficacité du plasma riche en plaquettes par rapport au contrôle/placebo. 170 personnes en bonne santé et physiquement actives souffrant de lombalgie facettaire seront recrutées pour participer à l'étude. Dans le cadre des procédures de dépistage formelles, les participants consentants subiront un bloc de branche médiale lombaire (MBB) de diagnostic guidé par fluoroscopie dans les 60 jours suivant le consentement. Les résultats du diagnostic MBB détermineront s'ils répondent aux critères finaux d'éligibilité (pathologie facetogène) et doivent poursuivre l'injection thérapeutique. Dans les rares cas où il y a un MBB positif au cours des trois derniers mois, il ne se répétera pas. Pour clarifier, le diagnostic MBB déterminera si la procédure sera bénéfique pour le participant en confirmant qu'il a une lombalgie médiée par les facettes et que la procédure expérimentale peut lui être bénéfique. Cela évite aux participants de poursuivre l'étude qui ne bénéficieraient pas de l'injection de PRP.

Les participants seront invités à remplir un journal de la douleur standard après la procédure MBB lombaire. Les participants qui obtiennent un résultat de test positif du MBB (comme indiqué par une réduction de ≥ 50 % des symptômes de la douleur à l'aide du journal de la douleur de 8 heures) seront éligibles pour poursuivre l'étude. Conformément aux critères d'inclusion/exclusion indiqués, les participants qui n'obtiennent pas un résultat de test positif (indiquent une réduction < 50 % des symptômes de la douleur) seront officiellement retirés de l'étude à ce stade et reprendront les soins normaux avec leur médecin traitant pour explorer leur meilleure(s) option(s) de traitement.

Toute participante en âge de procréer devra également subir un test d'hCG urinaire avant l'injection diagnostique ou thérapeutique. Si l'hCG urinaire indique que la participante est enceinte, selon les critères d'inclusion/exclusion indiqués, elle sera officiellement retirée de l'étude à ce stade et reprendra les soins normaux avec son fournisseur de référence.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité finaux (MBB lombaire positif et, le cas échéant, test de grossesse négatif) seront randomisés dans un bras d'étude dans la semaine suivant le MBB. Un programme de randomisation généré par ordinateur préparé par le biostatisticien de l'étude sera utilisé pour répartir les participants 1: 1 dans les deux bras de l'étude (PRP vs Contrôle / Placebo).

La zone cible pour le PRP ou l'injection de solution saline sera l'articulation facettaire intra-articulaire. Pendant ce temps, une quantité adéquate de sang périphérique sera prélevée par une infirmière de la clinique ; soit 30 ml en cas d'injection d'un seul côté, soit 60 ml seront prélevés en cas d'injection des deux côtés. Le mélange de PRP sera préparé à l'aide d'un système de centrifugation au point de service. Les participants du groupe PRP recevront 1 ml de mélange PRP pour chaque facette articulaire. Les participants du groupe témoin/placebo recevront 1 ml de solution saline normale pour chaque facette articulaire.

Afin de faciliter la mise en aveugle, les deux groupes auront au moins 30 ml de sang prélevé le même jour que l'injection (PRP ou solution saline). Le sang prélevé sur les participants du groupe témoin sera éliminé en toute sécurité conformément aux protocoles standard. Pour le groupe PRP, un petit échantillon sera traité par un compteur de cellules au point de service situé dans la clinique de la douleur afin d'établir le niveau de référence des plaquettes, des globules blancs, de l'hémoglobine et de l'hématocrite du sang périphérique. De plus, un petit échantillon de la solution de PRP préparée sera traité pour vérifier le taux concentré de plaquettes, de globules blancs et d'hémoglobine.

Tous les participants seront invités à éviter d'autres traitements invasifs (y compris l'acupuncture) lors de leur participation à cette étude. Afin d'éviter un effet d'atténuation potentiel du traitement PRP, les participants seront également invités à éviter l'utilisation non urgente d'AINS pour traiter les symptômes de douleur typiques pendant au moins les 3 premiers mois suivant l'intervention/l'injection de l'étude pour aider le patient. reflètent fidèlement leur perception de la douleur. Les AINS peuvent réduire l'efficacité du PRP. Si un participant a besoin d'une analgésie supplémentaire, l'acétaminophène est l'agent préféré. Les médicaments concomitants seront enregistrés à chaque visite de suivi. Si nécessaire, les participants recevront des analgésiques fournis en tant que SOC après la procédure.

Les patients recevront un profil temporaire approprié (s'ils sont en service actif) pour les protéger des activités aggravantes (telles que les opérations aériennes, les marches ruck, la formation en cours d'exécution pendant au moins 3 mois après l'injection. Tous les patients seront invités à s'inscrire à des séances de physiothérapie pré et post-procédure pour l'entraînement en mécanique corporelle/protocole de réadaptation, pour un total de 8 séances au maximum pendant la période d'étude. Les participants seront évalués par un physiothérapeute expérimenté spécialisé dans la douleur chronique. La rééducation pré-procédure aura lieu dans la semaine précédant la procédure. La 1ère visite de rééducation post-intervention aura lieu dans les 10 à 14 jours suivant l'intervention, avec un encouragement à commencer le programme d'exercices à domicile dans les 48 à 72 heures suivant l'intervention. De plus, tous les participants se verront proposer des techniques facultatives de réadaptation et / ou complémentaires disponibles en tant que normes de soins telles que l'aquagym, le yoga, le biofeedback et le soutien psychologique de la douleur, en fonction de la disponibilité et en tant que SOC.

Le jour du traitement/de l'injection sera considéré comme le point 0 de l'étude. Les participants retourneront à la clinique pour des visites de suivi à 1 mois (+/- 7 jours), 3 mois (+/- 14 jours), 6 mois (+/ - 14 jours) post-injection pour les participants PRP. Les participants témoins auront la possibilité de recevoir un traitement PRP lors de la visite de 3 mois (voir ci-dessous). Si les participants optent pour l'injection, ils viendront également pour une visite à 3 mois (+/- 14 jours) et 6 mois (+/- 14 jours) post-injection de PRP. S'ils n'optent pas pour l'injection de PRP, ils viendront 6 mois (+/- 14 jours) après l'injection saline. À chaque visite de suivi, les participants subiront un examen physique standard par le prestataire qui n'a pas effectué la procédure (c'est-à-dire l'IA ou l'IP au sein de la clinique de la douleur) et le participant évaluera la douleur actuelle et le niveau fonctionnel à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. (NRS-Pain) et les questions supplémentaires de l'échelle d'évaluation de la douleur des anciens combattants de la Défense (DVPRS).

Les participants rempliront également l'Oswestry Disability Index (ODI), le Global Rate of Change (GROC), le PROMIS Pain Interference, l'Anxiété, la Dépression, la Fatigue, les Troubles du Sommeil, la Capacité à participer aux Rôles et Activités Sociales, et le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire pour la lombalgie (WPAI:LBP). À chaque visite de suivi, les participants seront évalués pour les événements indésirables et tout traitement supplémentaire, thérapie et médicaments concomitants seront documentés.

Étudier en aveugle :

Les participants seront aveuglés au bras de traitement assigné (c'est-à-dire solution saline vs PRP) jusqu'à 3 mois après l'injection. La mise en aveugle sera révélée aux participants à la fin de leur visite de suivi post-injection de 3 mois après avoir rempli tous les questionnaires de suivi requis. À ce stade, les participants affectés au bras témoin (injection de solution saline) se verront offrir la possibilité de recevoir des injections de PRP. Les participants témoins qui choisissent de recevoir des injections de PRP resteront dans l'étude et continueront le suivi avec l'équipe de recherche jusqu'à 6 mois après l'injection de PRP. Les participants témoins qui n'ont pas choisi de recevoir l'injection de PRP 3 mois après l'injection de solution saline resteront dans l'étude jusqu'à 6 mois après l'injection de solution saline.

Les participants témoins qui ne sont pas intéressés à recevoir des injections de PRP et qui aimeraient être traités avec une prise en charge médicale supplémentaire (c.-à-d. ablation par radiofréquence) reprendront les soins normaux avec leur médecin traitant qui guidera les options de traitement supplémentaires. Les participants qui choisissent de ne pas recevoir de PRP seront toujours évalués lors de la visite de 6 mois après l'injection.