Osocze bogatopłytkowe (PRP) w leczeniu bólu krzyża lędźwiowego za pośrednictwem aspektu

Ta randomizowana, kontrolowana próba określi skuteczność osocza bogatopłytkowego w porównaniu z kontrolą/placebo. Do udziału w badaniu zostanie zrekrutowanych 170 zdrowych, aktywnych fizycznie osób z bólem krzyża w odcinku lędźwiowym związanym z aspektami. W ramach formalnych procedur przesiewowych uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani diagnostycznej blokadzie przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej (MBB) pod kontrolą fluoroskopii w ciągu 60 dni od wyrażenia zgody. Wyniki diagnostycznego MBB określą, czy spełniają ostateczne kryteria kwalifikacyjne (patologia facetogenna) i czy powinni kontynuować zastrzyk terapeutyczny. W rzadkich przypadkach, gdy w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpi dodatni MBB, nie zostanie on powtórzony. Aby to wyjaśnić, diagnostyczny MBB określi, czy procedura będzie korzystna dla uczestnika, potwierdzając, że ma on ból krzyża związany z aspektami i że procedura eksperymentalna może być dla niego korzystna. Pozwala to uniknąć uczestników kontynuujących badanie, którzy nie odnieśliby korzyści z zastrzyku PRP.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie standardowego dzienniczka bólu po zabiegu MBB odcinka lędźwiowego. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu z MBB (na co wskazuje zmniejszenie objawów bólowych o ≥50% przy użyciu 8-godzinnego dzienniczka bólu), będą uprawnieni do kontynuowania badania. Zgodnie z określonymi kryteriami włączenia/wyłączenia, uczestnicy, którzy nie doświadczą pozytywnego wyniku testu (wskazują na zmniejszenie objawów bólowych < 50%), zostaną formalnie wycofani z badania w tym momencie i wznowią normalną opiekę ze swoim lekarzem kierującym w celu zbadania ich najlepsze opcje leczenia.

Każda uczestniczka w wieku rozrodczym będzie również zobowiązana do wykonania badania hCG w moczu przed wykonaniem zastrzyku diagnostycznego lub terapeutycznego. Jeśli hCG w moczu wykaże, że uczestniczka jest w ciąży, zgodnie z określonymi kryteriami włączenia/wyłączenia, zostanie ona formalnie wycofana z badania w tym momencie i wznowi normalną opiekę ze swoim lekarzem prowadzącym.

Uczestnicy, którzy spełnią ostateczne kryteria kwalifikacyjne (dodatni MBB odcinka lędźwiowego i, jeśli dotyczy, negatywny test ciążowy) zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania w ciągu jednego tygodnia od MBB. Wygenerowany komputerowo program randomizacji przygotowany przez biostatystyka badania zostanie wykorzystany do przypisania uczestników 1:1 do obu ramion badania (PRP vs. kontrola/placebo).

Obszarem docelowym dla PRP lub wstrzyknięcia soli fizjologicznej będzie śródstawowy staw międzywyrostkowy. W tym czasie pielęgniarka kliniki pobierze odpowiednią ilość krwi obwodowej; albo 30 ml w przypadku wstrzyknięcia z jednej strony, albo 60 ml zostanie pobrane w przypadku wstrzyknięcia z obu stron. Mieszanka PRP zostanie przygotowana przy użyciu systemu wirówek punktowych. Uczestnicy grupy PRP otrzymają 1 ml mieszanki PRP na każdy staw międzywyrostkowy. Uczestnicy z grupy kontrolnej/placebo otrzymają 1 ml normalnej soli fizjologicznej na każdy staw międzywyrostkowy.

Aby ułatwić zaślepienie, obie grupy będą miały co najmniej 30 ml krwi pobranej tego samego dnia co wstrzyknięcie (PRP lub sól fizjologiczna). Krew pobrana od uczestników z grupy kontrolnej zostanie bezpiecznie usunięta zgodnie ze standardowymi protokołami. W przypadku grupy PRP niewielka próbka zostanie przetworzona przez punktowy licznik komórek znajdujący się w Klinice Bólu w celu ustalenia wyjściowego poziomu płytek krwi, białych krwinek, hemoglobiny i hematokrytu krwi obwodowej. Ponadto niewielka próbka faktycznie przygotowanego roztworu PRP zostanie przetworzona w celu sprawdzenia stężenia płytek krwi, białych krwinek i poziomu hemoglobiny.

Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas udziału w tym badaniu unikać innych inwazyjnych metod leczenia (w tym akupunktury). Aby zapobiec potencjalnemu stępieniu efektu leczenia PRP, uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby unikali stosowania niesterydowych leków przeciwzapalnych w celu leczenia typowych objawów bólowych przez co najmniej pierwsze 3 miesiące po interwencji badawczej/wstrzyknięciu, aby pomóc pacjentowi dokładnie odzwierciedlają ich postrzeganie bólu. NLPZ mogą zmniejszać skuteczność PRP. Jeśli uczestnik potrzebuje dodatkowej analgezji, preferowanym środkiem jest acetaminofen. Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowane będą jednocześnie stosowane leki. Jeśli to konieczne, uczestnicy otrzymają leki przeciwbólowe, które są dostarczane jako post-procedura SOC.

Pacjenci otrzymają odpowiedni tymczasowy profil (jeśli pełnią czynną służbę), aby chronić ich przed działaniami obciążającymi (takimi jak operacja powietrzna, marsze bojowe, bieganie w formacji przez co najmniej 3 miesiące po wstrzyknięciu. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie się na sesje fizjoterapeutyczne przed i po zabiegu w celu treningu mechaniki ciała / protokołu rehabilitacyjnego, łącznie do 8 sesji w okresie badania. Uczestnicy będą oceniani przez doświadczonego fizjoterapeutę specjalizującego się w bólu przewlekłym. Rehabilitacja przedzabiegowa nastąpi w ciągu tygodnia przed zabiegiem. Pierwsza wizyta rehabilitacyjna po zabiegu odbędzie się w ciągu 10-14 dni od zabiegu, z zachętą do rozpoczęcia ćwiczeń w domu w ciągu 48-72 godzin po zabiegu. Dodatkowo wszystkim uczestnikom zostaną zaoferowane opcjonalne techniki rehabilitacyjne i/lub uzupełniające dostępne w ramach standardowej opieki, takie jak zajęcia w wodzie, joga, biofeedback i wsparcie psychologii bólu, w zależności od dostępności i jako SOC.

Dzień zabiegu/iniekcji będzie uważany za punkt czasowy badania 0. Uczestnicy wrócą do kliniki na wizyty kontrolne po 1 miesiącu (+/- 7 dni), 3 miesiącach (+/- 14 dni), 6 miesiącach (+/- - 14 dni) po wstrzyknięciu dla uczestników PRP. Uczestnicy kontroli otrzymają możliwość otrzymania leczenia PRP na wizycie 3-miesięcznej (więcej poniżej). Jeśli uczestnicy zdecydują się na iniekcję, przyjdą również na wizytę po 3 miesiącach (+/- 14 dni) i 6 miesiącach (+/- 14 dni) po iniekcji PRP. Jeśli nie zdecydują się na iniekcję PRP, przyjdą 6 miesięcy (+/- 14 dni) po iniekcji soli fizjologicznej. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu fizykalnemu przez dostawcę, który nie wykonał zabiegu (tj. AI lub PI w klinice leczenia bólu), a uczestnik oceni obecny ból i poziom funkcjonalny za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS-Pain) i Skala oceny bólu weteranów obrony (DVPRS) Pytania uzupełniające.

Uczestnicy wypełnią również Oswestry Disability Index (ODI), Global Rate of Change (GROC), PROMIS Zakłócenia bólu, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności dla bólu krzyża (WPAI:LBP). Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych, a wszelkie dodatkowe leczenie, terapia i towarzyszące leki będą dokumentowane.

Zaślepienie badania:

Uczestnicy będą zaślepieni na przydzieloną grupę leczenia (tj. sól fizjologiczna vs. PRP) do 3 miesięcy po wstrzyknięciu. Zaślepienie zostanie ujawnione uczestnikom pod koniec ich 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po wstrzyknięciu, po wypełnieniu przez nich wszystkich wymaganych kwestionariuszy kontrolnych. W tym czasie uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego (wstrzyknięcie soli fizjologicznej) otrzymają opcję otrzymywania zastrzyków PRP. Uczestnicy kontrolni, którzy zdecydują się otrzymać zastrzyki PRP, pozostaną w badaniu i będą kontynuować obserwację zespołu badawczego do 6 miesięcy po wstrzyknięciu PRP. Uczestnicy grupy kontrolnej, którzy nie zdecydują się na wstrzyknięcie PRP 3 miesiące po wstrzyknięciu soli fizjologicznej, pozostaną w badaniu do 6 miesięcy po wstrzyknięciu soli fizjologicznej.

Osoby kontrolne, które nie są zainteresowane otrzymywaniem zastrzyków PRP, a chciałyby być leczone dodatkowym postępowaniem medycznym (tj. ablacja prądem o częstotliwości radiowej) wznowią normalną opiekę z lekarzem prowadzącym, który wskaże dodatkowe opcje leczenia. Uczestnicy, którzy zdecydują się nie otrzymywać PRP, będą nadal oceniani podczas wizyty 6 miesięcy po wstrzyknięciu.