Plasma ricco di piastrine (PRP) per la lombalgia lombare mediata dalle faccette

Questo studio controllato randomizzato determinerà l'efficacia del plasma ricco di piastrine rispetto al controllo/placebo. 170 individui sani e fisicamente attivi con lombalgia lombare mediata da sfaccettature saranno reclutati per partecipare allo studio. Parte delle procedure di screening formali, i partecipanti consenzienti saranno sottoposti a un blocco di branca mediale lombare diagnostico guidato fluoroscopico (MBB) entro 60 giorni dal consenso. I risultati del MBB diagnostico determineranno se soddisfano i criteri di ammissibilità finali (patologia facetogenica) e dovrebbero continuare con l'iniezione terapeutica. Nel raro caso in cui ci sia un MBB positivo negli ultimi tre mesi, non si ripeterà. Per chiarire, l'MBB diagnostico determinerà se la procedura sarà vantaggiosa per il partecipante confermando che soffre di lombalgia mediata dalle faccette e che la procedura sperimentale può avvantaggiarli. Ciò evita che i partecipanti continuino nello studio che non trarrebbero beneficio dall'iniezione di PRP.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del dolore standard seguendo la procedura MBB lombare. I partecipanti che riscontreranno un risultato positivo del test dall'MBB (come indicato da una riduzione ≥50% dei sintomi del dolore utilizzando il diario del dolore di 8 ore) potranno procedere con lo studio. Seguendo i criteri di inclusione/esclusione dichiarati, i partecipanti che non riscontrano un risultato positivo del test (indicano una riduzione <50% dei sintomi del dolore) saranno formalmente ritirati dallo studio a questo punto e riprenderanno le normali cure con il loro medico di riferimento per esplorare il loro la/e migliore/i opzione/i di trattamento.

Qualsiasi partecipante di sesso femminile in età fertile dovrà inoltre sottoporsi a un test dell'hCG nelle urine prima dell'esecuzione dell'iniezione diagnostica o terapeutica. Se l'hCG nelle urine indica che il partecipante è incinta, secondo i criteri di inclusione/esclusione dichiarati, a questo punto verrà formalmente ritirato dallo studio e riprenderà le normali cure con il proprio fornitore di riferimento.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità finali (MBB lombare positivo e, se applicabile, test di gravidanza negativo) verranno randomizzati a un braccio dello studio entro una settimana dall'MBB. Verrà utilizzato un programma di randomizzazione generato dal computer preparato dal biostatistico dello studio per assegnare i partecipanti 1: 1 in entrambi i bracci dello studio (PRP vs Controllo / Placebo).

L'area target per il PRP o l'iniezione di soluzione salina sarà la faccetta articolare intra-articolare. Durante questo periodo, un'adeguata quantità di sangue periferico verrà prelevata da un'infermiera della clinica; 30 ml se si inietta un solo lato o 60 ml se si iniettano entrambi i lati. La miscela di PRP sarà preparata utilizzando un sistema di centrifughe point of care. I partecipanti al gruppo PRP riceveranno 1 ml di miscela PRP per ciascuna faccetta articolare. I partecipanti al gruppo di controllo/placebo riceveranno 1 ml di soluzione fisiologica normale per ciascuna faccetta articolare.

Per facilitare l'accecamento, entrambi i gruppi avranno almeno 30 ml di sangue prelevato lo stesso giorno dell'iniezione (PRP o soluzione salina). Il sangue prelevato dai partecipanti al gruppo di controllo verrà scartato in modo sicuro secondo i protocolli standard. Per il gruppo PRP, un piccolo campione verrà elaborato dal contatore di cellule del punto di cura situato all'interno della Clinica del dolore per stabilire piastrine di base, globuli bianchi, livello di emoglobina ed ematocrito del sangue periferico. Inoltre, verrà elaborato un piccolo campione della soluzione PRP effettivamente preparata per verificare la presenza di piastrine concentrate, globuli bianchi e livello di emoglobina.

Tutti i partecipanti saranno istruiti a evitare altri trattamenti invasivi (compresa l'agopuntura) durante la partecipazione a questo studio. Al fine di prevenire un potenziale effetto attenuante del trattamento con PRP, i partecipanti saranno anche istruiti a evitare l'uso non emergente di FANS per il trattamento dei sintomi tipici del dolore per almeno i primi 3 mesi successivi all'intervento/iniezione dello studio per aiutare il paziente riflettere accuratamente la loro percezione del dolore. I FANS possono ridurre l'efficacia del PRP. Se un partecipante ha bisogno di ulteriore analgesia, il paracetamolo è l'agente preferito. I farmaci concomitanti verranno registrati ad ogni visita di follow-up. Se necessario, i partecipanti riceveranno farmaci antidolorifici forniti come SOC post-procedura.

Ai pazienti verrà assegnato un profilo temporaneo appropriato (se in servizio attivo) per proteggerli da attività aggravanti (come operazioni aeree, marce ruck, formazione in esecuzione per almeno 3 mesi dopo l'iniezione. A tutti i pazienti verrà chiesto di iscriversi a sessioni di terapia fisica pre e post procedura per il protocollo di allenamento / riabilitazione della meccanica corporea, per un totale di un massimo di 8 sessioni durante il periodo di studio. I partecipanti saranno valutati da un fisioterapista esperto specializzato in dolore cronico. La riabilitazione pre-procedura avverrà entro una settimana prima della procedura. La prima visita di riabilitazione post-procedura avrà luogo entro 10-14 giorni dalla procedura, con l'incoraggiamento a iniziare il programma di esercizi a casa entro 48-72 ore post-procedura. Inoltre, a tutti i partecipanti verranno offerte tecniche riabilitative e/o complementari opzionali disponibili come standard di cura come acquariofilia, yoga, biofeedback e supporto psicologico del dolore, in base alla disponibilità e come SOC.

Il giorno del trattamento/iniezione sarà considerato il punto temporale dello studio 0. I partecipanti torneranno in clinica per le visite di follow-up a 1 mese (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 14 giorni), 6 mesi (+/ - 14 giorni) postiniezione per i partecipanti PRP. Ai partecipanti al controllo verrà data la possibilità di ricevere il trattamento PRP alla visita di 3 mesi (più sotto). Se i partecipanti optano per l'iniezione, verranno anche per una visita a 3 mesi (+/- 14 giorni) e 6 mesi (+/- 14 giorni) dopo l'iniezione di PRP. Se non optano per l'iniezione di PRP, arriveranno 6 mesi (+/- 14 giorni) dopo l'iniezione di soluzione salina. Ad ogni visita di follow-up, i partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico standard da parte del fornitore che non ha eseguito la procedura (ovvero AI o PI all'interno della clinica del dolore) e il partecipante valuterà il dolore attuale e il livello funzionale utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS-Pain) e le domande supplementari della Defense Veteran Pain Rating Scale (DVPRS).

I partecipanti completeranno anche l'Oswestry Disability Index (ODI), il Global Rate of Change (GROC), il PROMIS Pain Interference, l'Ansia, la Depressione, la Fatica, i Disturbi del Sonno, la Capacità di partecipare a Ruoli e Attività Sociali e il Questionario sulla Produttività del Lavoro e sulla Compromissione delle Attività per la lombalgia (WPAI:LBP). Ad ogni visita di follow-up, i partecipanti saranno valutati per gli eventi avversi e saranno documentati eventuali trattamenti aggiuntivi, terapie e farmaci concomitanti.

Studio dell'accecamento:

I partecipanti saranno accecati dal braccio di trattamento assegnato (ad es. soluzione salina vs. PRP) fino a 3 mesi dopo l'iniezione. L'accecamento verrà rivelato ai partecipanti alla fine della loro visita di follow-up post-iniezione di 3 mesi dopo aver completato tutti i questionari di follow-up richiesti. In questo momento, ai partecipanti assegnati al braccio di controllo (iniezione salina) verrà offerta la possibilità di ricevere iniezioni di PRP. I partecipanti al controllo che scelgono di ricevere iniezioni di PRP rimarranno nello studio e continueranno il follow-up con il team di ricerca fino a 6 mesi dopo l'iniezione di PRP. I partecipanti al controllo che non scelgono di ricevere l'iniezione di PRP nei 3 mesi successivi all'iniezione di soluzione salina, rimarranno nello studio fino a 6 mesi dopo l'iniezione di soluzione salina.

Partecipanti di controllo che non sono interessati a ricevere iniezioni di PRP e che vorrebbero essere trattati con una gestione medica aggiuntiva (ad es. ablazione con radiofrequenza) riprenderanno le normali cure con il proprio medico curante che guiderà ulteriori opzioni di trattamento. I partecipanti che scelgono di non ricevere il PRP saranno comunque valutati alla visita post-iniezione di 6 mesi.