Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para Dor Lombar Lombar Mediada por Facetas

Este estudo randomizado controlado determinará a eficácia do plasma rico em plaquetas vs. Controle/Placebo. 170 indivíduos saudáveis ​​e fisicamente ativos com dor lombar mediada facetária serão recrutados para participar do estudo. Parte dos procedimentos formais de triagem, os participantes consentidos serão submetidos a um bloqueio de ramo medial lombar (MBB) diagnóstico guiado por fluoroscopia dentro de 60 dias após o consentimento. Os resultados do MBB diagnóstico determinarão se eles atendem aos critérios finais de elegibilidade (patologia facetogênica) e devem continuar com a injeção terapêutica. No caso raro de haver um MBB positivo nos últimos três meses, ele não será repetido. Para esclarecer, o MBB diagnóstico determinará se o procedimento será benéfico para o participante, confirmando que ele tem dor lombar mediada por facetas e que o procedimento experimental pode beneficiá-lo. Isso evita que os participantes continuem no estudo e não se beneficiem da injeção de PRP.

Os participantes serão solicitados a preencher um diário de dor padrão após o procedimento de MBB lombar. Os participantes que apresentarem um resultado de teste positivo do MBB (conforme indicado por uma redução de ≥50% nos sintomas de dor usando o diário de dor de 8 horas) serão elegíveis para prosseguir com o estudo. Seguindo os critérios de inclusão/exclusão declarados, os participantes que não apresentarem um resultado de teste positivo (indicar uma redução < 50% nos sintomas de dor) serão formalmente retirados do estudo neste momento e retomarão os cuidados normais com seu médico de referência para explorar sua melhor(is) opção(ões) de tratamento.

Qualquer participante do sexo feminino em idade reprodutiva também deverá realizar um teste de hCG na urina antes da aplicação da injeção terapêutica ou diagnóstica. Se o hCG na urina indicar que a participante está grávida, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão declarados, ela será formalmente retirada do estudo neste ponto e retomará os cuidados normais com o médico que a indicou.

Os participantes que atenderem aos critérios finais de elegibilidade (BLM lombar positivo e, se aplicável, teste de gravidez negativo) serão randomizados para um grupo de estudo dentro de uma semana após o MBB. Um programa de randomização gerado por computador preparado pelo bioestatístico do estudo será usado para atribuir participantes 1:1 em ambos os braços do estudo (PRP vs. Controle/Placebo).

A área-alvo para a injeção de PRP ou solução salina será a articulação facetária intra-articular. Durante esse período, uma quantidade adequada de sangue periférico será coletada por uma enfermeira clínica; ou 30ml se injetar em um lado, ou 60ml se injetar em ambos os lados. A mistura de PRP será preparada usando um sistema de centrífuga de ponto de atendimento. Os participantes do grupo PRP receberão 1 ml de mistura de PRP para cada articulação facetária. Os participantes do grupo controle/placebo receberão 1 ml de solução salina normal para cada articulação facetária.

Para facilitar o cegamento, ambos os grupos terão pelo menos 30ml de sangue colhido no mesmo dia da injeção (PRP ou salina). O sangue coletado dos participantes do grupo de controle será descartado com segurança de acordo com os protocolos padrão. Para o grupo PRP, uma pequena amostra será processada pelo contador de células do ponto de atendimento localizado na Clínica da Dor para estabelecer plaquetas basais, glóbulos brancos e nível de hemoglobina e hematócrito do sangue periférico. Além disso, uma pequena amostra da solução de PRP preparada será processada para verificar a concentração de plaquetas, glóbulos brancos e nível de hemoglobina.

Todos os participantes serão instruídos a evitar outros tratamentos invasivos (incluindo acupuntura) durante a participação neste estudo. A fim de evitar um potencial efeito atenuante do tratamento com PRP, os participantes também serão instruídos a evitar o uso não emergente de AINEs para tratar sintomas típicos de dor por pelo menos os primeiros 3 meses após a intervenção/injeção do estudo para ajudar o paciente refletem com precisão sua percepção da dor. Os AINEs podem reduzir a eficácia do PRP. Se um participante precisar de analgesia adicional, o acetaminofeno é o agente preferido. Os medicamentos concomitantes serão registrados em cada visita de acompanhamento. Se necessário, os participantes receberão medicação para dor fornecida como SOC pós-procedimento.

Os pacientes receberão um perfil temporário apropriado (se estiver na ativa) para protegê-los de atividades agravantes (como operação aérea, marcha ruck, formação em execução por pelo menos 3 meses após a injeção. Todos os pacientes serão solicitados a se inscrever em sessões de fisioterapia pré e pós-procedimento para treinamento de mecânica corporal/protocolo de reabilitação, em um total de até 8 sessões durante o período do estudo. Os participantes serão avaliados por fisioterapeuta experiente e especializado em dor crônica. A reabilitação pré-procedimento ocorrerá dentro de uma semana antes do procedimento. A primeira visita de reabilitação pós-procedimento ocorrerá dentro de 10 a 14 dias após o procedimento, com incentivo para iniciar o programa de exercícios em casa dentro de 48 a 72 horas após o procedimento. Além disso, todos os participantes receberão técnicas opcionais de reabilitação e/ou complementares disponíveis como padrão de atendimento, como esportes aquáticos, ioga, biofeedback e suporte psicológico da dor, com base na disponibilidade e como SOC.

O dia do tratamento/injeção será considerado ponto de tempo 0 do estudo. Os participantes retornarão à clínica para visitas de acompanhamento em 1 mês (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 14 dias), 6 meses (+/ - 14 dias) pós-injeção para participantes do PRP. Os participantes de controle terão a opção de receber tratamento com PRP na visita de 3 meses (mais abaixo). Se os participantes optarem pela injeção, eles também farão uma visita aos 3 meses (+/- 14 dias) e 6 meses (+/- 14 dias) após a injeção do PRP. Se não optarem pela injeção de PRP, virão 6 meses (+/- 14 dias) após a injeção de soro fisiológico. Em cada visita de acompanhamento, os participantes serão submetidos a um exame físico padrão pelo provedor que não fez o procedimento (ou seja, o AI ou PI dentro da clínica de dor) e o participante avaliará a dor atual e o nível funcional usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS-Pain) e as Perguntas Suplementares da Defense Veteran Pain Rating Scale (DVPRS).

Os participantes também preencherão o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Taxa Global de Mudança (GROC), Interferência de Dor PROMIS, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do Sono, Capacidade de participar de Papéis e Atividades Sociais e o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade para lombalgia (WPAI:LBP). Em cada visita de acompanhamento, os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos e qualquer tratamento adicional, terapia e medicamentos concomitantes serão documentados.

Estudo cego:

Os participantes serão cegos para o braço de tratamento atribuído (ou seja, solução salina vs. PRP) até 3 meses após a injeção. A ocultação será revelada aos participantes no final de sua visita de acompanhamento de 3 meses após a injeção, depois de preencherem todos os questionários de acompanhamento necessários. Neste momento, os participantes designados para o braço de controle (injeção salina) terão a opção de receber injeções de PRP. Os participantes de controle que optarem por receber injeções de PRP permanecerão no estudo e continuarão o acompanhamento com a equipe de pesquisa até 6 meses após a injeção de PRP. Os participantes de controle que não optarem por receber injeção de PRP 3 meses após a injeção de solução salina permanecerão no estudo até 6 meses após a injeção de solução salina.

Participantes de controle que não estão interessados ​​em receber injeções de PRP e que gostariam de ser tratados com tratamento médico adicional (ou seja, ablação por radiofrequência) retomará os cuidados normais com seu médico assistente, que orientará as opções de tratamento adicionais. Os participantes que optarem por não receber o PRP ainda serão avaliados na visita de 6 meses após a injeção.