Blodpladerigt plasma (PRP) til facetmedieret lænderygsmerter

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma vs. kontrol/placebo. 170 raske, fysisk aktive personer med facetmedierede lændesmerter i lænden vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. En del af de formelle screeningsprocedurer vil samtykkede deltagere gennemgå en fluoroskopisk guidet diagnostisk lumbal medial grenblok (MBB) inden for 60 dage efter samtykke. Resultaterne af den diagnostiske MBB vil afgøre, om de opfylder de endelige berettigelseskriterier (facetogen patologi) og bør fortsætte med den terapeutiske injektion. I det sjældne tilfælde, at der er et positivt MBB inden for de seneste tre måneder, så vil det ikke blive gentaget. For at præcisere vil den diagnostiske MBB afgøre, om proceduren vil være gavnlig for deltageren ved at bekræfte, at de har facetmedierede lænderygsmerter, og at den eksperimentelle procedure kan gavne dem. Dette undgår, at deltagere fortsætter i undersøgelsen, som ikke ville have gavn af PRP-injektionen.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en standard smertedagbog efter den lumbale MBB-procedure. Deltagere, der oplever et positivt testresultat fra MBB (som angivet ved en reduktion på ≥50 % i smertesymptomer ved brug af 8 timers smertedagbog), vil være berettiget til at fortsætte med undersøgelsen. Efter de angivne inklusions-/eksklusionskriterier vil deltagere, som ikke oplever et positivt testresultat (indikerer en reduktion på < 50 % i smertesymptomer), formelt trækkes tilbage fra undersøgelsen på dette tidspunkt og vil genoptage normal behandling hos deres henvisende læge for at udforske deres bedste behandlingsmuligheder.

Enhver kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal også have en urin-hCG-test udført før den diagnostiske eller terapeutiske injektion udføres. Hvis urin-hCG angiver, at deltageren er gravid, i henhold til angivne inklusions-/udelukkelseskriterier, vil de formelt blive trukket tilbage fra undersøgelsen på dette tidspunkt og vil genoptage normal behandling hos deres henvisende udbyder.

Deltagere, der opfylder de endelige berettigelseskriterier (positiv lumbal MBB og, hvis relevant, negativ graviditetstest), vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm inden for en uge efter MBB. Et computergenereret randomiseringsprogram udarbejdet af undersøgelsens biostatistiker vil blive brugt til at tildele deltagerne 1:1 på tværs af begge undersøgelsesarme (PRP vs. Kontrol/Placebo).

Målområdet for enten PRP- eller saltvandsinjektionen vil være det intraartikulære facetled. I løbet af denne tid vil en passende mængde perifert blod blive udtaget af en kliniksygeplejerske; enten 30 ml, hvis der injiceres på en enkelt side, eller 60 ml, hvis der injiceres på begge sider. PRP-blandingen vil blive tilberedt ved hjælp af et point of care centrifugesystem. Deltagere i PRP-gruppen vil modtage 1 ml PRP-blanding for hvert facetled. Deltagere i kontrol-/placebogruppen vil modtage 1 ml normalt saltvand for hvert facetled.

For at lette blinding vil begge grupper have mindst 30 ml blod udtaget samme dag som injektionen (PRP eller saltvand). Blodet udtaget fra deltagere i kontrolgruppen vil blive kasseret sikkert i henhold til standardprotokoller. For PRP-gruppen vil en lille prøve blive behandlet ved hjælp af plejecelletælleren placeret i smerteklinikken for at fastslå baseline-blodplader, hvide blodlegemer og hæmoglobinniveau og hæmatokrit i det perifere blod. Derudover vil en lille prøve af den faktiske tilberedte PRP-opløsning blive behandlet for at kontrollere for koncentrerede blodplader, hvide blodlegemer og hæmoglobinniveau.

Alle deltagere vil blive instrueret i at undgå andre invasive behandlinger (inklusive akupunktur), mens de deltager i denne undersøgelse. For at forhindre en potentiel afstumpningseffekt af PRP-behandlingen vil deltagerne også blive instrueret i at undgå ikke-emergent brug af NSAID til behandling af typiske smertesymptomer i mindst de første 3 måneder efter undersøgelsens intervention/injektion for at hjælpe patienten nøjagtigt afspejle deres opfattelse af smerte. NSAID'er kan reducere effektiviteten af ​​PRP. Hvis en deltager har brug for yderligere analgesi, er acetaminophen det foretrukne middel. Samtidig medicin vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg. Om nødvendigt vil deltagerne modtage smertestillende medicin, der gives som SOC efter proceduren.

Patienter vil få passende midlertidig profil (hvis aktiv tjeneste) for at beskytte dem mod forværrende aktiviteter (såsom luftbåren operation, ruckmarcher, formation, der kører i mindst 3 måneder efter injektionen. Alle patienter vil blive bedt om at tilmelde sig fysioterapisessioner før og efter proceduren til kropsmekaniktræning/rehabiliteringsprotokol, i alt op til 8 sessioner i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil blive evalueret af erfaren fysioterapeut med speciale i kroniske smerter. Rehabiliteringen før proceduren vil finde sted inden for en uge før proceduren. Det 1. rehabiliteringsbesøg efter proceduren vil finde sted inden for 10-14 dage efter proceduren, med opfordring til at begynde hjemmetræningsprogrammet inden for 48-72 timer efter proceduren. Derudover vil alle deltagere blive tilbudt valgfri rehabiliterende og/eller komplementære teknikker, der er tilgængelige som standardbehandling, såsom vandsport, yoga, biofeedback og smertepsykologisk støtte, baseret på tilgængelighed og som SOC.

Dagen for behandlingen/injektionen vil blive betragtet som studietidspunkt 0. Deltagerne vender tilbage til klinikken for opfølgningsbesøg efter 1 måned (+/- 7 dage), 3 måneder (+/- 14 dage), 6 måneder (+/ - 14 dage) postinjektion for PRP-deltagere. Kontroldeltagere vil få mulighed for at modtage PRP-behandling ved det 3-måneders besøg (mere nedenfor). Hvis deltagerne vælger injektionen, vil de også komme på besøg 3 måneder (+/- 14 dage) og 6 måneder (+/- 14 dage) efter PRP-injektion. Hvis de ikke vælger PRP-injektionen, vil de komme 6 måneder (+/- 14 dage) efter saltvandsinjektion. Ved hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne gennemgå en standard fysisk undersøgelse af den udbyder, der ikke har udført proceduren (dvs. AI eller PI i smerteklinikken), og deltageren vil vurdere det aktuelle smerte- og funktionsniveau ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS-Pain) og Defense Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) Supplerende spørgsmål.

Deltagerne vil også udfylde Oswestry Disability Index (ODI), Global Rate of Change (GROC), PROMIS Pain Interference, Angst, Depression, Træthed, Søvnforstyrrelser, Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for lænderygsmerter (WPAI:LBP). Ved hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne blive evalueret for uønskede hændelser, og eventuel yderligere behandling, terapi og samtidig medicin vil blive dokumenteret.

Studieblænding:

Deltagerne vil blive blindet for den tildelte behandlingsarm (dvs. saltvand vs. PRP) indtil 3 måneder efter injektion. Blinding vil blive afsløret for deltagerne i slutningen af ​​deres 3 måneders opfølgningsbesøg efter injektion, efter at de har udfyldt alle påkrævede opfølgende spørgeskemaer. På dette tidspunkt vil deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen (saltvandsindsprøjtning), blive tilbudt muligheden for at modtage PRP-injektioner. Kontroldeltagere, der vælger at modtage PRP-injektioner, forbliver i undersøgelsen og vil fortsætte med at følge op med forskerholdet indtil 6 måneder efter PRP-injektion. Kontroldeltagere, der ikke vælger at modtage PRP-injektion 3 måneder efter saltvandsinjektion, forbliver i undersøgelsen indtil 6 måneder efter saltvandsinjektion.

Kontroldeltagere, der ikke er interesserede i at modtage PRP-injektioner, og som gerne vil behandles med yderligere medicinsk behandling (dvs. radiofrekvensablation) vil genoptage normal behandling hos deres behandlende læge, som vil vejlede yderligere behandlingsmuligheder. Deltagere, der vælger ikke at modtage PRP, vil stadig blive evalueret ved 6-måneders besøg efter injektion.