후관절 매개 요추 요통에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP)

이 무작위 통제 시험은 혈소판 풍부 혈장 대 대조군/위약의 효능을 결정할 것입니다. 170명의 건강하고 신체적으로 활동적인 후관절 매개 요추 요통이 있는 개인이 연구에 참여하도록 모집됩니다. 공식 스크리닝 절차의 일부로, 동의한 참가자는 동의 후 60일 이내에 형광투시 유도 진단 요추 내측 분지 차단(MBB)을 받게 됩니다. 진단 MBB의 결과는 최종 적격성 기준(facetogenic pathology)을 충족하는지 결정하고 치료 주사를 계속해야 합니다. 드물게 지난 3개월 이내에 양성 MBB가 있는 경우에는 반복되지 않습니다. 명확히 하기 위해 진단 MBB는 참가자가 패싯 매개 요통이 있고 실험 절차가 도움이 될 수 있음을 확인하여 절차가 참가자에게 도움이 될지 여부를 결정할 것입니다. 이렇게 하면 PRP 주사로 혜택을 받지 못하는 참가자가 연구를 계속하는 것을 방지할 수 있습니다.

참가자는 요추 MBB 절차에 따라 표준 통증 일기를 작성해야 합니다. MBB에서 양성 검사 결과(8시간 통증 일지를 사용하여 통증 증상이 50% 이상 감소한 것으로 표시됨)를 경험한 참가자는 연구를 진행할 자격이 있습니다. 명시된 포함/제외 기준에 따라, 양성 테스트 결과(통증 증상의 < 50% 감소를 나타냄)를 경험하지 않은 참가자는 이 시점에서 공식적으로 연구에서 제외되고 그들의 주치의와 함께 정상적인 치료를 재개하여 자신의 상태를 탐색합니다. 최상의 치료 옵션.

가임기 여성 참가자는 진단 또는 치료 주사를 시행하기 전에 소변 hCG 검사를 받아야 합니다. 소변 hCG가 참가자가 임신했음을 나타내면 명시된 포함/제외 기준에 따라 이 시점에서 공식적으로 연구에서 제외되고 추천 제공자와 정상적인 치료를 재개합니다.

최종 적격성 기준(양성 요추 MBB 및 해당되는 경우 음성 임신 테스트)을 충족하는 참가자는 MBB 1주 이내에 연구 부문에 무작위 배정됩니다. 연구 생물 통계학자가 준비한 컴퓨터 생성 무작위 프로그램을 사용하여 두 연구 부문(PRP 대 대조군/위약)에 걸쳐 참가자를 1:1로 할당합니다.

PRP 또는 식염수 주사의 대상 영역은 관절 내 후관절입니다. 이 시간 동안 클리닉 간호사가 적절한 양의 말초 혈액을 채취합니다. 단면 주입 시 30ml, 양면 주입 시 60ml가 추출됩니다. PRP 혼합물은 현장 원심분리기 시스템을 사용하여 준비됩니다. PRP 그룹의 참가자는 각 후관절에 대해 PRP 혼합물 1ml를 받습니다. 대조군/위약 그룹의 참가자는 각 후관절에 대해 1ml의 일반 식염수를 받습니다.

맹검을 용이하게 하기 위해 두 그룹 모두 주사(PRP 또는 식염수)와 같은 날에 최소 30ml의 혈액을 채취합니다. 대조군 참가자로부터 채취한 혈액은 표준 프로토콜에 따라 안전하게 폐기됩니다. PRP 그룹의 경우, 기준 혈소판, 백혈구, 말초혈액의 헤모글로빈 수치 및 헤마토크릿을 설정하기 위해 통증 클리닉 내에 위치한 진료 현장 세포 계수기에서 소량의 샘플을 처리합니다. 또한 실제 준비된 PRP 용액의 소량 샘플을 처리하여 농축 혈소판, 백혈구 및 헤모글로빈 수치를 확인합니다.

모든 참가자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 침습적 치료(침술 포함)를 피하도록 지시받을 것입니다. PRP 치료의 잠재적 둔화 효과를 방지하기 위해 참가자는 환자를 돕기 위해 연구 개입/주사 후 최소 첫 3개월 동안 전형적인 통증 증상을 치료하기 위해 NSAID의 비응급적 사용을 피하도록 지시받을 것입니다. 통증에 대한 인식을 정확하게 반영합니다. NSAID는 PRP의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 참가자가 추가 진통제가 필요한 경우 아세트아미노펜이 선호되는 약제입니다. 수반되는 약물은 각 후속 방문에서 기록됩니다. 필요한 경우 참가자는 절차 후 SOC로 제공되는 진통제를 받습니다.

환자에게 적절한 임시 프로필(현역 근무인 경우)을 제공하여 주사 후 최소 3개월 동안 악화되는 활동(예: 공중 작전, 럭 행진, 편대 실행)으로부터 보호합니다. 모든 환자는 신체 역학 훈련/재활 프로토콜을 위한 시술 전 및 후 물리 치료 세션에 등록하도록 요청받게 되며 연구 기간 동안 최대 총 8회 세션이 진행됩니다. 만성 통증을 전문으로 하는 숙련된 물리 치료사가 참가자를 평가합니다. 시술 전 재활은 시술 전 일주일 이내에 이루어집니다. 첫 번째 시술 후 재활 방문은 시술 후 10-14일 이내에 이루어지며, 시술 후 48-72시간 이내에 가정 운동 프로그램을 시작하도록 권장합니다. 또한 모든 참가자는 이용 가능 여부 및 SOC에 따라 아쿠아틱, 요가, 바이오피드백, 통증 심리학 지원과 같은 치료 표준으로 사용할 수 있는 선택적인 재활 및/또는 보완 기술을 제공받습니다.

치료/주사의 날은 연구 시점 0으로 간주됩니다. 참가자는 1개월(+/- 7일), 3개월(+/- 14일), 6개월(+/- - 14일) PRP 참여자에 대한 주사 후. 대조군 참가자에게는 3개월 방문 시 PRP 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다(자세한 내용은 아래 참조). 참가자가 주사를 선택하면 PRP 주사 후 3개월(+/- 14일) 및 6개월(+/- 14일)에 내원하게 됩니다. PRP 주사를 선택하지 않으면 식염수 주사 후 6개월(+/- 14일)에 오게 됩니다. 각 후속 방문에서 참가자는 절차를 수행하지 않은 제공자(즉, 통증 클리닉 내의 AI 또는 PI)에 의해 표준 신체 검사를 받고 참가자는 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 현재 통증 및 기능 수준을 평가합니다. (NRS-Pain) 및 DVPRS(Defense Veteran Pain Rating Scale) 보충 질문.

참가자는 또한 Oswestry Disability Index(ODI), Global Rate of Change(GROC), PROMIS Pain Interference, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 작성합니다. 요통(WPAI:LBP). 각 후속 방문에서 참가자는 부작용에 대해 평가되며 추가 치료, 요법 및 병용 약물이 문서화됩니다.

맹검 연구:

참가자는 할당된 치료 부문(즉, 식염수 대 PRP) 주사 후 3개월까지. 눈가림은 참가자가 모든 필수 후속 설문지를 완료한 후 주사 후 3개월 후속 방문이 끝날 때 참가자에게 공개됩니다. 이때 제어(식염수 주사) 팔에 할당된 참가자에게는 PRP 주사를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. PRP 주사를 받기로 선택한 대조군 참가자는 연구에 남게 되며 PRP 주사 후 6개월까지 연구팀과 계속 후속 조치를 취할 것입니다. 식염수 주사 후 3개월에 PRP 주사를 받기로 선택하지 않은 대조군 참가자는 식염수 주사 후 6개월까지 연구에 남게 됩니다.

PRP 주사를 받는 데 관심이 없고 추가적인 의료 관리(즉, 고주파 절제)는 추가 치료 옵션을 안내할 주치의와 함께 정상적인 치료를 재개합니다. PRP를 받지 않기로 선택한 참가자는 여전히 주사 후 6개월 방문에서 평가됩니다.