Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) при фасето-опосредованной поясничной боли в пояснице

Это рандомизированное контролируемое исследование определит эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с контролем/плацебо. Для участия в исследовании будут набраны 170 здоровых, физически активных людей с фасеточной поясничной болью в нижней части спины. В рамках официальных процедур скрининга участники, получившие согласие, пройдут диагностическую блокаду медиальной поясничной ветви под контролем рентгеноскопии (MBB) в течение 60 дней после согласия. Результаты диагностического MBB определят, соответствуют ли они окончательным критериям приемлемости (фасетогенная патология), и их следует продолжить с терапевтической инъекцией. В том редком случае, когда в течение последних трех месяцев имеется положительный результат MBB, он не повторяется. Чтобы уточнить, диагностический MBB определит, будет ли процедура полезна для участника, подтвердив, что у него есть фасето-опосредованная боль в пояснице и что экспериментальная процедура может принести им пользу. Это позволяет избежать продолжения участия в исследовании участников, которым инъекция PRP не поможет.

Участникам будет предложено заполнить стандартный дневник боли после поясничной процедуры MBB. Участники, у которых будет положительный результат теста MBB (на что указывает снижение болевых симптомов на ≥50% с использованием 8-часового дневника боли), будут иметь право на продолжение исследования. В соответствии с заявленными критериями включения/исключения участники, у которых не будет положительного результата теста (укажите снижение болей на <50 %), будут официально выведены из исследования на этом этапе и возобновят обычный уход со своим лечащим врачом для изучения их состояния. лучший вариант(ы) лечения.

Любая участница детородного возраста также должна будет пройти анализ мочи на ХГЧ до выполнения диагностической или терапевтической инъекции. Если ХГЧ в моче указывает на то, что участница беременна, в соответствии с установленными критериями включения/исключения, она будет официально исключена из исследования на этом этапе и возобновит обычный уход у направившего ее поставщика.

Участники, соответствующие окончательным критериям приемлемости (положительный поясничный MBB и, если применимо, отрицательный тест на беременность), будут рандомизированы в группу исследования в течение одной недели после MBB. Компьютерная программа рандомизации, подготовленная специалистом по биостатистике исследования, будет использоваться для распределения участников в соотношении 1:1 в обеих группах исследования (PRP против контроля/плацебо).

Целевой областью для инъекции PRP или физиологического раствора будет внутрисуставной фасеточный сустав. За это время медицинская сестра поликлиники возьмет достаточное количество периферической крови; либо 30 мл при инъекции в одну сторону, либо 60 мл при инъекции в обе стороны. Смесь PRP будет готовиться с использованием центрифуги в месте оказания медицинской помощи. Участники группы PRP получат по 1 мл смеси PRP на каждый фасеточный сустав. Участники контрольной группы/группы плацебо получат по 1 мл физиологического раствора на каждый фасеточный сустав.

Чтобы облегчить ослепление, у обеих групп будет взято не менее 30 мл крови в тот же день, что и инъекция (PRP или физиологический раствор). Кровь, взятая у участников контрольной группы, будет безопасно утилизирована в соответствии со стандартными протоколами. Для группы PRP небольшой образец будет обработан счетчиком клеток по месту оказания медицинской помощи, расположенным в клинике боли, для определения исходного уровня тромбоцитов, лейкоцитов, уровня гемоглобина и гематокрита периферической крови. Кроме того, небольшой образец приготовленного раствора PRP будет обработан для проверки концентрации тромбоцитов, лейкоцитов и уровня гемоглобина.

Все участники будут проинструктированы избегать других инвазивных методов лечения (включая иглоукалывание) во время участия в этом исследовании. Чтобы предотвратить потенциальный притупляющий эффект лечения PRP, участники также будут проинструктированы избегать неэкстренного использования НПВП для лечения типичных болевых симптомов в течение как минимум первых 3 месяцев после исследуемого вмешательства/инъекции, чтобы помочь пациенту. точно отражают их восприятие боли. НПВП могут снижать эффективность PRP. Если участнику требуется дополнительное обезболивание, предпочтительным средством является ацетаминофен. Сопутствующие лекарства будут записываться при каждом последующем посещении. При необходимости участники получат обезболивающее, которое предоставляется в качестве SOC после процедуры.

Пациентам будет предоставлен соответствующий временный профиль (если они находятся на действительной службе), чтобы защитить их от отягчающих действий (таких как воздушно-десантные операции, марш-броски, бег строем в течение как минимум 3 месяцев после инъекции). Всем пациентам будет предложено записаться на сеансы физиотерапии до и после процедуры для обучения механике тела / протокола реабилитации, всего до 8 сеансов в течение периода исследования. Участников будет оценивать опытный физиотерапевт, специализирующийся на хронической боли. Предпроцедурная реабилитация проводится в течение недели до процедуры. Первый реабилитационный визит после процедуры состоится в течение 10-14 дней после процедуры, с рекомендацией начать программу домашних упражнений в течение 48-72 часов после процедуры. Кроме того, всем участникам будут предложены дополнительные реабилитационные и / или дополнительные методы, доступные в качестве стандартного ухода, такие как водные виды спорта, йога, биологическая обратная связь и поддержка психологии боли, в зависимости от доступности и в качестве SOC.

День лечения/инъекции будет считаться точкой времени исследования 0. Участники вернутся в клинику для последующих посещений через 1 месяц (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 14 дней), 6 месяцев (+/- 14 дней). - 14 дней) после инъекции для участников PRP. Участникам контрольной группы будет предоставлена ​​возможность пройти лечение PRP во время визита через 3 месяца (подробнее см. ниже). Если участники выберут инъекцию, они также придут на прием через 3 месяца (+/- 14 дней) и 6 месяцев (+/- 14 дней) после инъекции PRP. Если они не выберут инъекцию PRP, они придут через 6 месяцев (+/- 14 дней) после инъекции физиологического раствора. При каждом последующем посещении участники будут проходить стандартный медицинский осмотр у поставщика услуг, который не проводил процедуру (т. е. AI или PI в клинике боли), и участник будет оценивать текущую боль и функциональный уровень с использованием числовой шкалы оценки боли. (NRS-Pain) и Дополнительные вопросы Шкалы оценки боли для ветеранов обороны (DVPRS).

Участники также заполнят Индекс инвалидности Освестри (ODI), Глобальную скорость изменений (GROC), PROMIS Болевые помехи, Тревога, Депрессия, Усталость, Нарушение сна, Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях, а также Опросник производительности труда и нарушения активности. для боли в пояснице (WPAI:LBP). При каждом последующем посещении участники будут оцениваться на предмет нежелательных явлений, а любое дополнительное лечение, терапия и сопутствующие лекарства будут документироваться.

Изучение ослепления:

Участники не будут осведомлены о назначенной группе лечения (т. физиологический раствор по сравнению с PRP) до 3 месяцев после инъекции. Ослепление будет раскрыто участникам в конце их 3-месячного визита после инъекции после того, как они заполнят все необходимые анкеты для последующего наблюдения. В это время участникам, отнесенным к контрольной группе (инъекция физиологического раствора), будет предложен вариант получения инъекций PRP. Участники контрольной группы, выбравшие инъекции PRP, останутся в исследовании и продолжат наблюдение за исследовательской группой до 6 месяцев после инъекции PRP. Участники контрольной группы, которые не решили получить инъекцию PRP через 3 месяца после инъекции физиологического раствора, останутся в исследовании до 6 месяцев после инъекции физиологического раствора.

Участники контрольной группы, которые не заинтересованы в инъекциях PRP и хотели бы, чтобы их лечили дополнительным медицинским лечением (т. радиочастотная абляция) возобновят обычный уход со своим лечащим врачом, который назначит дополнительные варианты лечения. Участники, решившие не получать PRP, все равно будут оцениваться через 6 месяцев после инъекции.