Thrombocyta-gazdag plazma (PRP) a Facet mediált lumbális deréktáji fájdalomra

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat meghatározza a vérlemezkében gazdag plazma és a kontroll/placebo hatásosságát. 170 egészséges, fizikailag aktív egyént vesznek fel a vizsgálatban való részvételre, akiknek fault által közvetített deréktáji fájdalma van. A formális szűrési eljárások részeként a beleegyező résztvevők a beleegyezés után 60 napon belül fluoroszkópos, irányított diagnosztikai lumbális mediális elágazás blokkon (MBB) esnek át. A diagnosztikus MBB eredményei meghatározzák, hogy megfelelnek-e a végső alkalmassági kritériumoknak (facetogén patológia), és folytatni kell a terápiás injekciót. Abban a ritka esetben, ha az elmúlt három hónapban pozitív MBB van, akkor az nem ismétlődik meg. A tisztázás érdekében a diagnosztikai MBB meghatározza, hogy az eljárás előnyös lesz-e a résztvevő számára azáltal, hogy megerősíti, hogy fazetta által közvetített derékfájdalma van, és hogy a kísérleti eljárás előnyös lehet-e számukra. Ezzel elkerülhető, hogy olyan résztvevők folytassák a vizsgálatot, akiknek nem lenne előnyös a PRP injekció.

A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy szabványos fájdalomnaplót az ágyéki MBB eljárást követően. Azok a résztvevők, akiknél az MBB pozitív teszteredményt tapasztal (amint azt a fájdalomtünetek ≥50%-os csökkenése jelzi a 8 órás fájdalomnapló segítségével), jogosultak a vizsgálat folytatására. A megadott felvételi/kizárási kritériumokat követve azokat a résztvevőket, akik nem tapasztalnak pozitív teszteredményt (a fájdalomtünetek < 50%-os csökkenését jelzik), ezen a ponton hivatalosan kivonják a vizsgálatból, és folytatják a normál ellátást beutaló orvosukkal, hogy feltárják a vizsgálatot. legjobb kezelési lehetőség(ek).

A fogamzóképes korú női résztvevőknek vizelet hCG-tesztet is el kell végezniük a diagnosztikai vagy terápiás injekció beadása előtt. Ha a vizelet hCG azt jelzi, hogy a résztvevő terhes, a megadott felvételi/kizárási kritériumok szerint, ezen a ponton hivatalosan kivonják a vizsgálatból, és folytatják a normál ellátást a beutaló szolgáltatóval.

Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a végső alkalmassági kritériumoknak (pozitív ágyéki MBB és adott esetben negatív terhességi teszt), az MBB-t követő egy héten belül véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati csoportba. A vizsgálati biostatisztikus által készített, számítógéppel generált randomizációs programot használjuk a résztvevők 1:1 arányú besorolására mindkét vizsgálati karban (PRP vs. Control/Placebo).

A PRP vagy a sóoldat injekció célterülete az intraartikuláris fazett ízület. Ez idő alatt megfelelő mennyiségű perifériás vért vesz le a klinika ápolója; vagy 30 ml, ha egyoldalas injekciót ad be, vagy 60 ml, ha mindkét oldalt adja be. A PRP keveréket gondozási centrifugarendszerrel készítik el. A PRP csoport résztvevői 1 ml PRP keveréket kapnak minden egyes fazetta ízülethez. A kontroll/placebo csoport résztvevői 1 ml normál sóoldatot kapnak minden egyes oldalízülethez.

A vakság megkönnyítése érdekében mindkét csoportnak legalább 30 ml vért kell venni az injekció beadásának napján (PRP vagy sóoldat). A kontrollcsoport résztvevőitől vett vért a szabványos protokollok szerint biztonságosan eldobjuk. A PRP-csoport esetében egy kis mintát dolgoznak fel a Fájdalomklinikán belüli gondozási pontban található sejtszámlálóval, hogy megállapítsák a vérlemezke-, fehérvérsejt- és hemoglobinszintet, valamint a perifériás vér hematokrit-szintjét. Ezenkívül a ténylegesen elkészített PRP-oldat egy kis mintáját feldolgozzák a koncentrált vérlemezke-, fehérvérsejt- és hemoglobinszint ellenőrzésére.

Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy kerülje az egyéb invazív kezeléseket (beleértve az akupunktúrát is), amíg részt vesz ebben a vizsgálatban. A PRP-kezelés esetleges tompító hatásának megelőzése érdekében a résztvevőket arra is utasítjuk, hogy a vizsgálati beavatkozást/injekciót követő első 3 hónapban kerüljék a nem szteroid gyulladáscsökkentők nem jelentkező használatát tipikus fájdalomtünetek kezelésére, hogy segítsék a beteget. pontosan tükrözik a fájdalomérzékelésüket. Az NSAID-ok csökkenthetik a PRP hatékonyságát. Ha egy résztvevőnek további fájdalomcsillapításra van szüksége, az acetaminofen az előnyben részesített szer. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket minden egyes nyomon követés alkalmával rögzítik. Ha szükséges, a résztvevők fájdalomcsillapítót kapnak, amelyet SOC-ként biztosítanak az eljárás után.

A betegek megfelelő ideiglenes profilt kapnak (ha aktív szolgálatot teljesítenek), hogy megvédjék őket a súlyosbító tevékenységektől (mint pl. légiműtét, rukkolás, alakzatfutás az injekció beadása után legalább 3 hónapig). Minden beteget fel kell kérni, hogy jelentkezzen be az eljárás előtti és utáni fizikoterápiás foglalkozásokra testmechanikai tréning/rehabilitációs protokoll céljából, összesen legfeljebb 8 alkalomra a vizsgálati időszak alatt. A résztvevőket tapasztalt, krónikus fájdalomra szakosodott fizikoterapeuta értékeli. Az eljárás előtti rehabilitáció az eljárást megelőző egy héten belül megtörténik. Az 1. műtét utáni rehabilitációs látogatásra a beavatkozást követő 10-14 napon belül kerül sor, az otthoni edzésprogram megkezdésére a beavatkozást követő 48-72 órán belül. Ezenkívül minden résztvevő számára választható rehabilitációs és/vagy kiegészítő technikákat kínálnak, amelyek standard ellátásként elérhetők, mint például vízisportok, jóga, biofeedback és fájdalompszichológiai támogatás, a rendelkezésre állás alapján és SOC-ként.

A kezelés/injekció napját 0-s vizsgálati időpontnak tekintjük. A résztvevők 1 hónap (+/- 7 nap), 3 hónap (+/- 14 nap), 6 hónap (+/) elteltével térnek vissza a klinikára. - 14 nap) az injekció beadása után a PRP résztvevők számára. A kontroll résztvevők lehetőséget kapnak, hogy PRP-kezelésben részesüljenek a 3 hónapos vizit alkalmával (további információ lent). Ha a résztvevők az injekció mellett döntenek, a PRP injekció beadása után 3 hónappal (+/- 14 nap) és 6 hónappal (+/- 14 nappal) is jönnek látogatásra. Ha nem választják a PRP injekciót, akkor 6 hónappal (+/- 14 nappal) a sóoldat injekciót követően jönnek. Minden utóvizsgálatkor a résztvevők standard fizikális vizsgálaton esnek át azon szolgáltató által, aki nem végezte el az eljárást (azaz az AI vagy a PI a fájdalomklinikán belül), és a résztvevő felméri az aktuális fájdalmat és funkcionális szintet a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével. (NRS-Pain) és a Defense Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) kiegészítő kérdések.

A résztvevők emellett kitöltik az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), a globális változási rátát (GROC), a PROMIS fájdalom-interferenciát, szorongást, depressziót, fáradtságot, alvászavarokat, szociális szerepekben és tevékenységekben való részvételi képességet, valamint a munkatermelékenység és tevékenységkárosodás kérdőívét. derékfájás esetén (WPAI:LBP). Minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával a résztvevőket értékelik a nemkívánatos események szempontjából, és minden további kezelést, terápiát és egyidejűleg alkalmazott gyógyszert dokumentálni fognak.

A vakítás tanulmányozása:

A résztvevők vakok lesznek a kijelölt kezelési karra (pl. sóoldat vs. PRP) az injekció beadását követő 3 hónapig. A vakságról a résztvevők az injekció beadása utáni 3 hónapos ellenőrző látogatásuk végén derül fény, miután kitöltötték az összes szükséges követési kérdőívet. Ekkor a kontroll (sóoldat-injekciós) karhoz rendelt résztvevők lehetőséget kapnak PRP injekció beadására. A kontroll résztvevők, akik a PRP injekció beadását választják, a vizsgálatban maradnak, és a PRP injekció beadását követő 6 hónapig folytatják a nyomon követést a kutatócsoporttal. A kontroll résztvevők, akik nem választanak PRP-injekciót a sóoldat-injekció után 3 hónappal, a sóoldat-injekciót követő 6 hónapig a vizsgálatban maradnak.

Kontroll résztvevők, akik nem érdeklődnek a PRP injekciók iránt, és szeretnének további orvosi kezelést (pl. rádiófrekvenciás abláció) folytatják a normál ellátást kezelőorvosukkal, aki további kezelési lehetőségeket is megad. Azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy nem kapnak PRP-t, az injekció beadását követő 6 hónapos vizit során továbbra is értékelik.