Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) pro fasetem zprostředkovanou bederní bolest v kříži

Tato randomizovaná kontrolovaná studie určí účinnost plazmy bohaté na krevní destičky vs. kontrola/placebo. K účasti ve studii bude přijato 170 zdravých, fyzicky aktivních jedinců s fasetově zprostředkovanou bolestí bederní páteře. Jako součást formálních screeningových postupů podstoupí souhlasní účastníci fluoroskopicky řízený diagnostický lumbální mediální větev blok (MBB) do 60 dnů po udělení souhlasu. Výsledky diagnostického MBB určí, zda splňují konečná kritéria způsobilosti (facetogenní patologie) a měly by pokračovat v terapeutické injekci. Ve vzácných případech, kdy se během posledních tří měsíců objeví pozitivní MBB, se nebude opakovat. Abychom to objasnili, diagnostický MBB určí, zda bude postup pro účastníka přínosný, tím, že potvrdí, že má fasetově zprostředkovanou bolest dolní části zad a že experimentální postup pro něj může být přínosem. Tím se zabrání tomu, aby ve studii pokračovali účastníci, kteří by z injekce PRP neměli prospěch.

Účastníci budou požádáni, aby po proceduře bederní MBB vyplnili standardní deník bolesti. Účastníci, kteří zaznamenají pozitivní výsledek testu z MBB (jak je indikováno snížením symptomů bolesti o ≥50 % pomocí 8hodinového deníku bolesti), budou způsobilí pokračovat ve studii. Na základě uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení budou účastníci, kteří nezaznamenají pozitivní výsledek testu (ukazují snížení příznaků bolesti < 50 %), v tomto okamžiku formálně vyřazeni ze studie a obnoví běžnou péči se svým odesílajícím lékařem, aby prozkoumal jejich nejlepší možnost(y) léčby.

Každá účastnice ve fertilním věku bude také muset podstoupit test hCG v moči před provedením diagnostické nebo terapeutické injekce. Pokud hCG v moči ukazuje, že účastnice je těhotná, podle uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení bude v tomto bodě formálně vyřazena ze studie a bude pokračovat v běžné péči u svého doporučujícího poskytovatele.

Účastnice, které splňují konečná kritéria způsobilosti (pozitivní lumbální MBB a případně negativní těhotenský test), budou randomizovány do studijní větve do jednoho týdne od MBB. Počítačem generovaný randomizační program připravený biostatistikem studie bude použit k přiřazení účastníků 1:1 napříč oběma rameny studie (PRP vs. kontrola/placebo).

Cílovou oblastí pro injekci PRP nebo fyziologického roztoku bude intraartikulární fasetový kloub. Během této doby bude klinickou sestrou odebráno dostatečné množství periferní krve; buď 30 ml při aplikaci na jednu stranu, nebo 60 ml při aplikaci na obě strany. Směs PRP bude připravena pomocí systému odstředivky v místě péče. Účastníci skupiny PRP obdrží 1 ml směsi PRP na každý fasetový kloub. Účastníci kontrolní/placebo skupiny dostanou 1 ml normálního fyziologického roztoku na každý fasetový kloub.

Aby se usnadnilo zaslepení, bude oběma skupinám odebráno nejméně 30 ml krve ve stejný den jako injekce (PRP nebo fyziologický roztok). Krev odebraná účastníkům v kontrolní skupině bude bezpečně zlikvidována podle standardních protokolů. U skupiny PRP bude malý vzorek zpracován počítadlem buněk v místě péče umístěným na klinice bolesti, aby se stanovila výchozí hodnota krevních destiček, bílých krvinek a hemoglobinu a hematokrit periferní krve. Kromě toho bude zpracován malý vzorek aktuálně připraveného roztoku PRP pro kontrolu koncentrace krevních destiček, bílých krvinek a hemoglobinu.

Všichni účastníci budou instruováni, aby se během účasti na této studii vyvarovali jiných invazivních léčebných postupů (včetně akupunktury). Aby se předešlo potenciálnímu otupujícímu účinku léčby PRP, budou účastníci také instruováni, aby se vyvarovali neurgentního použití NSAID k léčbě typických symptomů bolesti po dobu alespoň prvních 3 měsíců po studijní intervenci/injekci, aby se pacientovi pomohlo. přesně odrážejí jejich vnímání bolesti. NSAID mohou snížit účinnost PRP. Pokud účastník potřebuje další analgezii, je preferovanou látkou acetaminofen. Souběžně podávané léky budou zaznamenány při každé následné návštěvě. V případě potřeby dostanou účastníci léky proti bolesti, které jsou poskytovány jako SOC po proceduře.

Pacientům bude poskytnut vhodný dočasný profil (pokud je aktivní služba), který je ochrání před přitěžujícími činnostmi (jako jsou operace ve vzduchu, pochody, formace běžící alespoň 3 měsíce po injekci. Všichni pacienti budou požádáni, aby se zapsali na sezení fyzikální terapie před a po zákroku pro trénink/rehabilitační protokol tělesné mechaniky, celkem až 8 sezení během období studie. Účastníci budou hodnoceni zkušeným fyzioterapeutem se specializací na chronickou bolest. Rehabilitace před zákrokem proběhne týden před zákrokem. 1. rehabilitační návštěva po zákroku se uskuteční do 10-14 dnů po zákroku, s povzbuzením k zahájení domácího cvičebního programu během 48-72 hodin po zákroku. Kromě toho budou všem účastníkům nabídnuty volitelné rehabilitační a/nebo doplňkové techniky dostupné jako standardní péče, jako je vodní sporty, jóga, biofeedback a podpora psychologie bolesti, na základě dostupnosti a jako SOC.

Den léčby/injekce bude považován za časový bod studie 0. Účastníci se vrátí na kliniku k následným návštěvám za 1 měsíc (+/- 7 dní), 3 měsíce (+/- 14 dní), 6 měsíců (+/ - 14 dní) po injekci pro účastníky PRP. Účastníci kontroly budou mít možnost podstoupit léčbu PRP při 3měsíční návštěvě (více níže). Pokud se účastníci rozhodnou pro injekci, přijdou také na návštěvu 3 měsíce (+/- 14 dní) a 6 měsíců (+/- 14 dní) po injekci PRP. Pokud se nerozhodnou pro injekci PRP, přijdou 6 měsíců (+/- 14 dní) po injekci fyziologického roztoku. Při každé následné návštěvě podstoupí účastníci standardní fyzikální vyšetření poskytovatelem, který zákrok neprovedl (tj. AI nebo PI v rámci kliniky bolesti) a účastník posoudí aktuální bolest a funkční úroveň pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS-Pain) a Doplňkové otázky škály hodnocení bolesti Defence Veteran (DPRS).

Účastníci také vyplní Oswestry Disability Index (ODI), Global Rate of Change (GROC), PROMIS Interference bolesti, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách a dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro bolesti dolní části zad (WPAI:LBP). Při každé následné návštěvě budou účastníci hodnoceni z hlediska nežádoucích účinků a bude dokumentována jakákoli další léčba, terapie a souběžná medikace.

Studijní slepota:

Účastníci budou zaslepeni do přidělené léčebné větve (tj. fyziologický roztok vs. PRP) do 3 měsíců po injekci. Zaslepení bude účastníkům odhaleno na konci jejich 3měsíční následné návštěvy po injekci poté, co vyplní všechny požadované následné dotazníky. V tuto chvíli bude účastníkům zařazeným do kontrolního ramene (injekce fyziologického roztoku) nabídnuta možnost přijímat injekce PRP. Účastníci kontroly, kteří se rozhodnou dostávat injekce PRP, zůstanou ve studii a budou pokračovat ve sledování s výzkumným týmem až do 6 měsíců po injekci PRP. Kontrolní účastníci, kteří se nerozhodli pro podání injekce PRP 3 měsíce po injekci fyziologického roztoku, zůstanou ve studii až do 6 měsíců po injekci fyziologického roztoku.

Kontrolní účastníci, kteří nemají zájem dostávat injekce PRP a kteří by chtěli být léčeni dalším lékařským managementem (tj. radiofrekvenční ablace) obnoví běžnou péči se svým ošetřujícím lékařem, který povede další možnosti léčby. Účastníci, kteří se rozhodnou neobdržet PRP, budou i nadále hodnoceni na 6měsíční návštěvě po injekci.