Platelet Rich Plasma (PRP) för facettmedierad ländryggsmärta

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att bestämma effekten av blodplättsrik plasma jämfört med kontroll/Placebo. 170 friska, fysiskt aktiva individer med facettmedierad ländryggssmärta kommer att rekryteras för att delta i studien. En del av de formella screeningprocedurerna kommer samtyckta deltagare att genomgå en fluoroskopisk guidad diagnostisk lumbal mediaal branch block (MBB) inom 60 dagar efter samtycke. Resultaten av den diagnostiska MBB kommer att avgöra om de uppfyller de slutgiltiga behörighetskriterierna (facetogen patologi) och bör fortsätta med den terapeutiska injektionen. I det sällsynta fallet att det finns ett positivt MBB under de senaste tre månaderna, kommer det inte att upprepas. För att förtydliga kommer den diagnostiska MBB att avgöra om proceduren kommer att vara fördelaktig för deltagaren genom att bekräfta att de har facettmedierad ländryggssmärta och att den experimentella proceduren kan gynna dem. Detta undviker deltagare att fortsätta i studien som inte skulle dra nytta av PRP-injektionen.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en vanlig smärtdagbok efter lumbal MBB-proceduren. Deltagare som upplever ett positivt testresultat från MBB (vilket indikeras av en minskning av smärtsymtom på ≥50 % med hjälp av 8 timmars smärtdagbok) kommer att vara berättigade att fortsätta med studien. Efter de angivna inklusions-/uteslutningskriterierna kommer deltagare som inte upplever ett positivt testresultat (indikerar en minskning med < 50 % av smärtsymtom) formellt dras ur studien vid denna tidpunkt och kommer att återuppta normal vård med sin remitterande läkare för att utforska deras bästa behandlingsalternativen.

Varje kvinnlig deltagare i fertil ålder kommer också att behöva genomgå ett urin-hCG-test innan den diagnostiska eller terapeutiska injektionen utförs. Om urin-hCG indikerar att deltagaren är gravid, enligt angivna inklusions-/uteslutningskriterier, kommer de formellt att dras ur studien vid denna tidpunkt och kommer att återuppta normal vård med sin remitterande leverantör.

Deltagare som uppfyller de slutgiltiga behörighetskriterierna (positiv ländryggs-MBB och, om tillämpligt, negativt graviditetstest) kommer att randomiseras till en studiearm inom en vecka efter MBB. Ett datorgenererat randomiseringsprogram som utarbetats av studiens biostatistiker kommer att användas för att tilldela deltagarna 1:1 över båda studiearmarna (PRP vs. Kontroll/Placebo).

Målområdet för antingen PRP- eller saltlösningsinjektionen kommer att vara den intraartikulära facettleden. Under denna tid kommer tillräcklig mängd perifert blod att tas av en kliniksköterska; antingen 30 ml om du injicerar en sida, eller 60 ml kommer att dras om du injicerar båda sidorna. PRP-blandningen kommer att beredas med hjälp av ett "point of care"-centrifugsystem. Deltagare i PRP-gruppen kommer att få 1 ml PRP-blandning för varje facettled. Deltagarna i kontroll-/placebogruppen kommer att få 1 ml normal koksaltlösning för varje facettled.

För att underlätta blindning kommer båda grupperna att få minst 30 ml blod uttaget samma dag som injektionen (PRP eller koksaltlösning). Blodet som tas från deltagarna i kontrollgruppen kommer att kasseras på ett säkert sätt enligt standardprotokoll. För PRP-gruppen kommer ett litet prov att bearbetas med hjälp av cellräknaren inom smärtkliniken för att fastställa baslinjenivån av trombocyter, vita blodkroppar och hemoglobinnivåer och hematokrit i det perifera blodet. Dessutom kommer ett litet prov av den faktiska beredda PRP-lösningen att bearbetas för att kontrollera koncentrerade blodplättar, vita blodkroppar och hemoglobinnivåer.

Alla deltagare kommer att instrueras att undvika andra invasiva behandlingar (inklusive akupunktur) när de deltar i denna studie. För att förhindra en potentiell avtrubbningseffekt av PRP-behandlingen kommer deltagarna också att instrueras att undvika icke-uppkommande användning av NSAID för behandling av typiska smärtsymtom under åtminstone de första 3 månaderna efter studieinterventionen/injektionen för att hjälpa patienten återspeglar exakt deras uppfattning av smärta. NSAID kan minska effektiviteten av PRP. Om en deltagare behöver ytterligare analgesi är paracetamol det föredragna medlet. Samtidig medicinering kommer att registreras vid varje uppföljningsbesök. Vid behov kommer deltagarna att få smärtstillande medicin som tillhandahålls som SOC efter ingreppet.

Patienterna kommer att ges lämplig temporär profil (om aktiv tjänst) för att skydda dem från försvårande aktiviteter (såsom luftburen operation, ruckmarscher, formation som löper i minst 3 månader efter injektionen. Alla patienter kommer att bli ombedda att anmäla sig till fysioterapisessioner före och efter proceduren för kroppsmekanikutbildning/rehabiliteringsprotokoll, totalt upp till 8 sessioner under studieperioden. Deltagarna kommer att utvärderas av erfaren sjukgymnast specialiserad på kronisk smärta. Rehabiliteringen före proceduren kommer att ske inom en vecka före proceduren. Det första rehabiliteringsbesöket efter proceduren kommer att äga rum inom 10-14 dagar efter ingreppet, med uppmuntran att påbörja hemträningsprogrammet inom 48-72 timmar efter proceduren. Dessutom kommer alla deltagare att erbjudas valfria rehabiliterande och/eller kompletterande tekniker tillgängliga som standardvård, såsom vattensport, yoga, biofeedback och smärtpsykologiskt stöd, baserat på tillgänglighet och som SOC.

Dagen för behandlingen/injektionen kommer att betraktas som studietidpunkt 0. Deltagarna kommer att återvända till kliniken för uppföljningsbesök efter 1 månad (+/- 7 dagar), 3 månader (+/- 14 dagar), 6 månader (+/ - 14 dagar) efter injektion för PRP-deltagare. Kontrolldeltagare kommer att ges möjlighet att få PRP-behandling vid 3-månadersbesöket (mer nedan). Om deltagarna väljer injektionen kommer de också på besök 3 månader (+/- 14 dagar) och 6 månader (+/- 14 dagar) efter PRP-injektion. Om de inte väljer PRP-injektionen kommer de 6 månader (+/- 14 dagar) efter saltlösningsinjektion. Vid varje uppföljningsbesök kommer deltagarna att genomgå en vanlig fysisk undersökning av leverantören som inte gjorde proceduren (d.v.s. AI eller PI inom smärtkliniken) och deltagaren kommer att bedöma aktuell smärta och funktionsnivå med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS-Pain) och Defense Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) kompletterande frågor.

Deltagarna kommer också att fylla i Oswestry Disability Index (ODI), Global Rate of Change (GROC), PROMIS Pain Interference, Anxiety, Depression, Fatigue, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire för ländryggssmärta (WPAI:LBP). Vid varje uppföljningsbesök kommer deltagarna att utvärderas för biverkningar och eventuell ytterligare behandling, terapi och samtidig medicinering kommer att dokumenteras.

Studieblindning:

Deltagarna kommer att bli blinda för den tilldelade behandlingsarmen (dvs. saltlösning vs. PRP) tills 3 månader efter injektionen. Blindning kommer att avslöjas för deltagarna i slutet av deras 3 månaders uppföljningsbesök efter injektionen efter att de fyllt i alla nödvändiga uppföljningsenkäter. Vid denna tidpunkt kommer deltagare som tilldelats kontrollarmen (saltlösningsinjektion) att erbjudas alternativet att få PRP-injektioner. Kontrolldeltagare som väljer att få PRP-injektioner kommer att stanna kvar i studien och kommer att fortsätta följa upp med forskargruppen till 6 månader efter PRP-injektion. Kontrolldeltagare som inte väljer att få PRP-injektion 3 månader efter saltlösningsinjektion, kommer att vara kvar i studien till 6 månader efter saltlösningsinjektion.

Kontrolldeltagare som inte är intresserade av att få PRP-injektioner och som skulle vilja behandlas med ytterligare medicinsk behandling (dvs. radiofrekvensablation) kommer att återuppta normal vård med sin behandlande läkare som kommer att vägleda ytterligare behandlingsalternativ. Deltagare som väljer att inte ta emot PRP kommer fortfarande att utvärderas vid 6 månaders besök efter injektionen.