Plättchenreiches Plasma (PRP) für facettenvermittelte lumbale Rückenschmerzen

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Kontrolle/Placebo bestimmen. 170 gesunde, körperlich aktive Personen mit Facetten-vermittelten lumbalen Rückenschmerzen werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Als Teil des formellen Screening-Verfahrens werden zugelassene Teilnehmer innerhalb von 60 Tagen nach der Einwilligung einem fluoroskopisch geführten diagnostischen lumbalen medialen Astblock (MBB) unterzogen. Die Ergebnisse des diagnostischen MBB bestimmen, ob sie die endgültigen Eignungskriterien (facetogene Pathologie) erfüllen und mit der therapeutischen Injektion fortfahren sollten. Im seltenen Fall, dass innerhalb der letzten drei Monate ein positiver MBB vorliegt, wird dieser nicht wiederholt. Zur Klärung bestimmt der diagnostische MBB, ob das Verfahren für den Teilnehmer von Vorteil ist, indem er bestätigt, dass er Facetten-vermittelte Rückenschmerzen hat und dass das experimentelle Verfahren ihm zugute kommen kann. Dadurch wird vermieden, dass Teilnehmer an der Studie teilnehmen, die nicht von der PRP-Injektion profitieren würden.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem lumbalen MBB-Verfahren ein Standard-Schmerztagebuch zu führen. Teilnehmer mit einem positiven MBB-Testergebnis (wie durch eine Verringerung der Schmerzsymptome um ≥50 % anhand des 8-Stunden-Schmerztagebuchs angezeigt) sind zur Fortsetzung der Studie berechtigt. Gemäß den angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien werden Teilnehmer, die kein positives Testergebnis erfahren (zeigen eine Verringerung der Schmerzsymptome um < 50 %), zu diesem Zeitpunkt offiziell von der Studie ausgeschlossen und nehmen die normale Behandlung mit ihrem überweisenden Arzt wieder auf, um ihre Probleme zu untersuchen beste Behandlungsoption(en).

Jede weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss außerdem einen Urin-hCG-Test durchführen lassen, bevor die diagnostische oder therapeutische Injektion durchgeführt wird. Wenn das Urin-hCG anzeigt, dass die Teilnehmerin gemäß den angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien schwanger ist, wird sie zu diesem Zeitpunkt offiziell aus der Studie genommen und nimmt die normale Betreuung bei ihrem überweisenden Anbieter wieder auf.

Teilnehmer, die die endgültigen Zulassungskriterien (positiver lumbaler MBB und gegebenenfalls negativer Schwangerschaftstest) erfüllen, werden innerhalb einer Woche nach dem MBB randomisiert einem Studienarm zugeteilt. Ein vom Studienbiostatistiker erstelltes computergeneriertes Randomisierungsprogramm wird verwendet, um die Teilnehmer 1:1 über beide Studienarme (PRP vs. Kontrolle/Placebo) zuzuweisen.

Der Zielbereich für die Injektion von PRP oder Kochsalzlösung ist das intraartikuläre Facettengelenk. Während dieser Zeit wird eine angemessene Menge an peripherem Blut von einer Klinikschwester abgenommen; entweder 30 ml bei einseitiger Injektion oder 60 ml bei beidseitiger Injektion. Die PRP-Mischung wird unter Verwendung eines Point-of-Care-Zentrifugensystems hergestellt. Die Teilnehmer der PRP-Gruppe erhalten 1 ml der PRP-Mischung für jedes Facettengelenk. Die Teilnehmer der Kontroll-/Placebogruppe erhalten 1 ml normale Kochsalzlösung für jedes Facettengelenk.

Um die Verblindung zu erleichtern, werden beiden Gruppen am selben Tag wie die Injektion (PRP oder Kochsalzlösung) mindestens 30 ml Blut entnommen. Das den Teilnehmern der Kontrollgruppe entnommene Blut wird gemäß den Standardprotokollen sicher entsorgt. Für die PRP-Gruppe wird eine kleine Probe von einem Point-of-Care-Zellzähler in der Schmerzklinik verarbeitet, um die Basiswerte für Blutplättchen, weiße Blutkörperchen, Hämoglobinspiegel und Hämatokrit des peripheren Blutes zu ermitteln. Darüber hinaus wird eine kleine Probe der tatsächlich hergestellten PRP-Lösung verarbeitet, um den Gehalt an konzentrierten Blutplättchen, weißen Blutkörperchen und Hämoglobin zu überprüfen.

Alle Teilnehmer werden angewiesen, andere invasive Behandlungen (einschließlich Akupunktur) während der Teilnahme an dieser Studie zu vermeiden. Um einen möglichen Abstumpfungseffekt der PRP-Behandlung zu verhindern, werden die Teilnehmer auch angewiesen, die nicht auftretende Anwendung von NSAIDs zur Behandlung typischer Schmerzsymptome für mindestens die ersten 3 Monate nach der Studienintervention/Injektion zu vermeiden, um dem Patienten zu helfen spiegeln genau ihre Wahrnehmung von Schmerzen wider. NSAIDs können die Wirksamkeit von PRP verringern. Wenn ein Teilnehmer zusätzliche Analgesie benötigt, ist Paracetamol das bevorzugte Mittel. Begleitmedikationen werden bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet. Bei Bedarf erhalten die Teilnehmer Schmerzmittel, die als SOC-Nachbehandlung bereitgestellt werden.

Die Patienten erhalten ein geeignetes vorübergehendes Profil (im aktiven Dienst), um sie vor erschwerenden Aktivitäten (wie Luftoperationen, Ruck-Märschen, Formationsläufen) für mindestens 3 Monate nach der Injektion zu schützen. Alle Patienten werden gebeten, sich für Physiotherapiesitzungen vor und nach dem Eingriff für das Training der Körpermechanik/das Rehabilitationsprotokoll für insgesamt bis zu 8 Sitzungen während des Studienzeitraums anzumelden. Die Teilnehmer werden von einem erfahrenen, auf chronische Schmerzen spezialisierten Physiotherapeuten untersucht. Die Rehabilitation vor dem Eingriff findet innerhalb einer Woche vor dem Eingriff statt. Der erste Rehabilitationsbesuch nach dem Eingriff findet innerhalb von 10 bis 14 Tagen nach dem Eingriff statt, mit der Aufforderung, das Heimübungsprogramm innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach dem Eingriff zu beginnen. Darüber hinaus werden allen Teilnehmern je nach Verfügbarkeit und als SOC optionale rehabilitative und/oder ergänzende Techniken angeboten, die als Behandlungsstandard verfügbar sind, wie Aquaristik, Yoga, Biofeedback und schmerzpsychologische Unterstützung.

Der Tag der Behandlung/Injektion gilt als Studienzeitpunkt 0. Die Teilnehmer kehren nach 1 Monat (+/- 7 Tage), 3 Monate (+/- 14 Tage), 6 Monate (+/ - 14 Tage) Postinjektion für PRP-Teilnehmer. Kontrollteilnehmer erhalten die Möglichkeit, beim 3-Monats-Besuch eine PRP-Behandlung zu erhalten (mehr unten). Wenn sich die Teilnehmer für die Injektion entscheiden, kommen sie auch 3 Monate (+/- 14 Tage) und 6 Monate (+/- 14 Tage) nach der PRP-Injektion zu einem Besuch. Wenn sie sich nicht für die PRP-Injektion entscheiden, kommen sie 6 Monate (+/- 14 Tage) nach der Kochsalzinjektion. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Teilnehmer einer standardmäßigen körperlichen Untersuchung durch den Anbieter unterzogen, der das Verfahren nicht durchgeführt hat (d. h. der AI oder PI innerhalb der Schmerzklinik), und der Teilnehmer bewertet den aktuellen Schmerz und das funktionelle Niveau anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS-Pain) und der Defense Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) Ergänzende Fragen.

Die Teilnehmer werden auch den Oswestry Disability Index (ODI), die Global Rate of Change (GROC), PROMIS Pain Interference, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Aability to Part in Social Roles and Activities und den Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire ausfüllen für Rückenschmerzen (WPAI:LBP). Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse untersucht und alle zusätzlichen Behandlungen, Therapien und Begleitmedikationen werden dokumentiert.

Studienverblindung:

Die Teilnehmer werden gegenüber dem zugewiesenen Behandlungsarm (d. h. Kochsalzlösung vs. PRP) bis 3 Monate nach der Injektion. Die Verblindung wird den Teilnehmern am Ende ihres 3-monatigen Follow-up-Besuchs nach der Injektion mitgeteilt, nachdem sie alle erforderlichen Follow-up-Fragebögen ausgefüllt haben. Zu diesem Zeitpunkt wird Teilnehmern, die dem Kontrollarm (Kochsalzinjektion) zugeordnet sind, die Option angeboten, PRP-Injektionen zu erhalten. Kontrollteilnehmer, die sich für PRP-Injektionen entscheiden, bleiben in der Studie und werden bis 6 Monate nach der PRP-Injektion vom Forschungsteam weiterverfolgt. Kontrollteilnehmer, die sich 3 Monate nach der Kochsalzlösungsinjektion nicht für eine PRP-Injektion entscheiden, bleiben bis 6 Monate nach der Kochsalzlösungsinjektion in der Studie.

Kontrollteilnehmer, die nicht daran interessiert sind, PRP-Injektionen zu erhalten, und die mit zusätzlicher medizinischer Behandlung behandelt werden möchten (d. h. Radiofrequenzablation) wird die normale Versorgung mit ihrem behandelnden Arzt wieder aufnehmen, der zusätzliche Behandlungsoptionen anleiten wird. Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, kein PRP zu erhalten, werden dennoch 6 Monate nach der Injektion untersucht.