Blodplaterik plasma (PRP) for fasettmediert korsryggsmerter

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bestemme effekten av blodplaterikt plasma vs kontroll/placebo. 170 friske, fysisk aktive individer med fasettmediert korsryggsmerter vil bli rekruttert til å delta i studien. En del av de formelle screeningprosedyrene vil samtykkede deltakere gjennomgå en fluoroskopisk guidet diagnostisk lumbal medial grenblokk (MBB) innen 60 dager etter samtykke. Resultatene av den diagnostiske MBB vil avgjøre om de oppfyller endelige kvalifikasjonskriterier (facetogen patologi) og bør fortsette med den terapeutiske injeksjonen. I det sjeldne tilfellet at det er en positiv MBB i løpet av de siste tre månedene, vil den ikke bli gjentatt. For å avklare vil den diagnostiske MBB avgjøre om prosedyren vil være fordelaktig for deltakeren ved å bekrefte at de har fasettmediert korsryggsmerter og at den eksperimentelle prosedyren kan være til nytte for dem. Dette unngår at deltakere fortsetter i studien som ikke ville ha nytte av PRP-injeksjonen.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en standard smertedagbok etter lumbal MBB-prosedyren. Deltakere som opplever et positivt testresultat fra MBB (som indikert ved en reduksjon på ≥50 % i smertesymptomer ved bruk av 8 timers smertedagbok) vil være kvalifisert til å fortsette med studien. Etter de angitte inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil deltakere som ikke opplever et positivt testresultat (indikerer en reduksjon på < 50 % i smertesymptomer) formelt trekkes fra studien på dette tidspunktet og vil gjenoppta normal behandling med sin henvisende lege for å utforske deres beste behandlingsalternativ(er).

Enhver kvinnelig deltaker i fertil alder vil også bli pålagt å få utført en urin-hCG-test før den diagnostiske eller terapeutiske injeksjonen utføres. Hvis urin-hCG indikerer at deltakeren er gravid, i henhold til oppgitte inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil vedkommende bli formelt trukket fra studien på dette tidspunktet og vil gjenoppta normal behandling med sin henvisende leverandør.

Deltakere som oppfyller endelige kvalifikasjonskriterier (positiv lumbal MBB og, hvis aktuelt, negativ graviditetstest) vil bli randomisert til en studiearm innen en uke etter MBB. Et datagenerert randomiseringsprogram utarbeidet av studiens biostatistiker vil bli brukt til å tildele deltakerne 1:1 på tvers av begge studiearmene (PRP vs. Kontroll/Placebo).

Målområdet for enten PRP- eller saltvannsinjeksjonen vil være det intraartikulære fasettleddet. I løpet av denne tiden vil tilstrekkelig mengde perifert blod bli tatt av en klinikksykepleier; enten 30 ml ved injeksjon på én side, eller 60 ml trekkes ut ved injeksjon på begge sider. PRP-blandingen vil bli tilberedt ved hjelp av et sentrifugesystem. Deltakere i PRP-gruppen vil motta 1 ml PRP-blanding for hver fasettledd. Deltakere i kontroll/placebogruppen vil motta 1 ml vanlig saltvann for hvert fasettledd.

For å lette blinding vil begge gruppene få tatt minst 30 ml blod samme dag som injeksjonen (PRP eller saltvann). Blodet som tas fra deltakerne i kontrollgruppen vil bli kastet trygt i henhold til standard protokoller. For PRP-gruppen vil en liten prøve bli behandlet ved hjelp av celletelleren i smerteklinikken for å etablere baseline av blodplater, hvite blodlegemer og hemoglobinnivå og hematokrit i det perifere blodet. I tillegg vil en liten prøve av den faktisk tilberedte PRP-løsningen bli behandlet for å sjekke for konsentrerte blodplater, hvite blodlegemer og hemoglobinnivå.

Alle deltakere vil bli instruert om å unngå andre invasive behandlinger (inkludert akupunktur) mens de deltar i denne studien. For å forhindre en potensiell blunting-effekt av PRP-behandlingen, vil deltakerne også bli instruert om å unngå ikke-emitterende bruk av NSAIDs for behandling av typiske smertesymptomer i minst de første 3 månedene etter studieintervensjonen/injeksjonen for å hjelpe pasienten reflekterer nøyaktig deres oppfatning av smerte. NSAIDs kan redusere effektiviteten av PRP. Hvis en deltaker trenger ytterligere analgesi, er acetaminophen det foretrukne middelet. Samtidig medisinering vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk. Om nødvendig vil deltakerne motta smertestillende medisiner som gis som SOC etter prosedyre.

Pasienter vil få passende midlertidig profil (hvis aktiv tjeneste) for å beskytte dem mot skjerpende aktiviteter (som luftbåren operasjon, ruckmarsjer, formasjon som går i minst 3 måneder etter injeksjonen. Alle pasienter vil bli bedt om å melde seg på fysioterapiøkter før og etter prosedyren for kroppsmekanikktrening/rehabiliteringsprotokoll, for totalt opptil 8 økter i løpet av studieperioden. Deltakerne vil bli evaluert av erfaren fysioterapeut med spesialisering i kroniske smerter. Rehabiliteringen før prosedyren vil finne sted innen en uke før prosedyren. Det første rehabiliteringsbesøket etter prosedyren vil finne sted innen 10-14 dager etter prosedyren, med oppfordring til å starte hjemmetreningsprogrammet innen 48-72 timer etter prosedyren. I tillegg vil alle deltakere bli tilbudt valgfrie rehabiliterende og/eller komplementære teknikker som er tilgjengelige som standardbehandling, som vannsport, yoga, biofeedback og smertepsykologisk støtte, basert på tilgjengelighet og som SOC.

Dagen for behandling/injeksjon vil bli vurdert studietidspunkt 0. Deltakerne vil returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk etter 1 måned (+/- 7 dager), 3 måneder (+/- 14 dager), 6 måneder (+/ - 14 dager) postinjeksjon for PRP-deltakere. Kontrolldeltakere vil få muligheten til å motta PRP-behandling ved det 3-måneders besøket (mer nedenfor). Hvis deltakerne velger injeksjonen, vil de også komme på besøk 3 måneder (+/- 14 dager) og 6 måneder (+/- 14 dager) etter PRP-injeksjon. Hvis de ikke velger PRP-injeksjonen, vil de komme 6 måneder (+/- 14 dager) etter saltvannsinjeksjonen. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå en standard fysisk undersøkelse av leverandøren som ikke utførte prosedyren (dvs. AI eller PI i smerteklinikken), og deltakeren vil vurdere gjeldende smerte og funksjonsnivå ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NRS-Pain) og Defense Veteran Pain Rating Scale (DVPRS) tilleggsspørsmål.

Deltakerne vil også fullføre Oswestry Disability Index (ODI), Global Rate of Change (GROC), PROMIS Pain Interference, Anxiety, Depresjon, Fatigue, Sleep Disability, Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for korsryggsmerter (WPAI:LBP). Ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne bli evaluert for uønskede hendelser, og eventuell tilleggsbehandling, terapi og samtidige medisiner vil bli dokumentert.

Studieblinding:

Deltakerne vil bli blindet for tildelt behandlingsarm (dvs. saltvann vs. PRP) inntil 3 måneder etter injeksjon. Blinding vil bli avslørt for deltakerne på slutten av deres 3 måneders oppfølgingsbesøk etter injeksjon etter at de har fylt ut alle nødvendige oppfølgingsspørreskjemaer. På dette tidspunktet vil deltakere som er tildelt kontrollarmen (saltvannsinjeksjon) bli tilbudt muligheten til å motta PRP-injeksjoner. Kontrolldeltakere som velger å motta PRP-injeksjoner vil forbli i studien og vil fortsette å følge opp med forskerteamet inntil 6 måneder etter PRP-injeksjon. Kontrolldeltakere som ikke velger å motta PRP-injeksjon 3 måneder etter saltvannsinjeksjon, vil forbli i studien til 6 måneder etter saltvannsinjeksjon.

Kontrolldeltakere som ikke er interessert i å motta PRP-injeksjoner og som ønsker å bli behandlet med ytterligere medisinsk behandling (dvs. radiofrekvensablasjon) vil gjenoppta normal behandling med sin behandlende lege som vil veilede ytterligere behandlingsalternativer. Deltakere som velger å ikke motta PRP vil fortsatt bli evaluert ved 6-måneders besøk etter injeksjon.