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敗血症患者におけるワクチン反応 (Vaccis)

2023年8月2日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

敗血症のために感染症部門に入院した患者におけるプレベナー13のワクチン反応の評価

予防接種は、個人および集団の保護の効果的な手段として確立されています。 入院は、特定の脆弱な患者の予防接種に追いつくために見逃すことのできない機会です。 感染症で入院した患者は、一般に、免疫を調節し、したがってワクチン反応を調節できる急性または慢性感染症の治療を受けます。 免疫不全患者における現在のワクチン免疫原性データは、免疫正常患者で観察されるよりも低いパーセンテージのレスポンダーを支持しています。

感染症(菌血症、肺炎、尿路感染症など)の治療を受けた患者のワクチン反応(VR)を評価するデータはほとんどありません。 この問題に対応するために、研究者はプレベナー 13 (PCV13) に対するワクチン反応を評価することを選択しました。これは、2013 年からプライムブーストとして推奨されているコンジュゲート ワクチンであり、2 か月後にニューモバックスによるワクチン接種を行う必要があります。 23価の非抱合型ワクチン。

脆弱な人々(免疫不全、心不全、呼吸不全、腎不全、糖尿病患者)の抗肺炎球菌ワクチン接種率は依然として低く、2011年には10%未満と推定されていますが、細菌は重度の侵襲性感染症の原因となっています.

全体として、研究者は、入院ごとのワクチン接種の利点を実証するために、敗血症の感染症で入院している患者のプレベナー 13 によるワクチン接種の 1 か月でのワクチン反応を研究したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス、06000
        • University hospital of Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべての患者の包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 80 歳未満
  • -感染症部門での予定入院期間は48時間以上
  • 2013年のHAS勧告による肺炎球菌に対するワクチン接種の適応
  • 通常のケアの一環として計画された予防接種
  • -2016年の最新のコンセンサスによる敗血症基準を満たす敗血症で入院した患者、または感染が記録されたSIRS≧2
  • -無料のインフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 社会保障関係者

Covid-19陽性患者の包含基準:

  • PCR SARS-COV 2 > 0 28日以内 入院前および/または、
  • SARS-COV 2感染と互換性のあるスキャナー。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 重症化しやすい人
  • プライムブーストスキームによる肺炎球菌ワクチン接種は、5歳未満ですでに実施されています
  • ニューモバックスワクチン接種<1年
  • -活性物質または賦形剤のいずれかまたはジフテリアトキソイドに対する既知の過敏症。
  • 包含時の血清型の 75% 以上で IgG レベル > 1 µg/mL
  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:敗血症患者のワクチン接種
入院中にワクチン接種が必要な敗血症患者を対象に、肺炎球菌複合ワクチン(PCV13)の免疫原性を採血により解析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19 陰性の敗血症患者の 1 か月後のワクチン反応率を評価し、肺炎球菌ワクチン接種の適応を示す
時間枠:1ヶ月で
PCV13ワクチンの反応率は、WHOが認定したELISA法により測定されます。 患者のワクチン応答率を分析するために、13の肺炎球菌ワクチン血清型で免疫グロブリンGレベルの測定が行われます。
1ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19 陰性の敗血症患者の細胞性免疫を、肺炎球菌ワクチン接種の適応で評価します。
時間枠:包含時
細胞性免疫は、ワクチン接種前に培養された患者の PMBC サーネージェント中の T リンパ球および NK リンパ球の非特異的刺激の後に、ガンマ インターフェロン レベルによって評価されます (包含時)。 このレベルは、QFM (QuantiFERON Monitor®) テストで決定されます。
包含時
Covid-19陰性の敗血症患者におけるワクチン接種前(組み入れ時)のガンマインターフェロン(IFN)率により細胞性免疫の閾値を特定し、肺炎球菌ワクチン接種の適応がある
時間枠:包含時
細胞性免疫は、ワクチン接種前に培養された患者の PMBC サーネージェント中の T リンパ球および NK リンパ球の非特異的刺激の後に、ガンマ インターフェロン レベルによって評価されます (包含時)。 このレベルは、QFM (QuantiFERON Monitor®) テストで決定されます。
包含時
Covid-19 陰性の敗血症患者において、肺炎球菌ワクチン接種の適応がある場合に、ワクチン接種後 1 か月でワクチン非反応の危険因子を特定する
時間枠:1ヶ月で
ワクチン非反応の既往的および臨床的要因が研究されます
1ヶ月で
IgG VaccZymeTM 抗 PCP ELISA メソッドによって評価された、肺炎球菌ワクチン接種の適応症を伴う、Covid-19 陰性の敗血症患者における 1 か月後の PV13 のワクチン応答の診断性能 (妥当性と信頼性) を評価します。
時間枠:1ヶ月で
PV13 のワクチン応答の診断性能 (有効性と信頼性) は、The Binding サイトの IgG VaccZymeTM 抗 PCP ELISA 法と WHO で検証された ELISA 法によって評価されます。 両方の方法からのワクチン反応レベルが比較されます。
1ヶ月で
Covid-19 陽性の敗血症患者の 1 か月後のワクチン反応率を評価し、肺炎球菌ワクチン接種の適応がある
時間枠:1ヶ月で
PCV13ワクチンの反応率は、WHOが認定したELISA法により測定されます。 患者のワクチン応答率を分析するために、13の肺炎球菌ワクチン血清型で免疫グロブリンGレベルの測定が行われます。
1ヶ月で
Covid-19 陽性の敗血症患者の細胞性免疫を、肺炎球菌ワクチン接種の適応で評価します。
時間枠:包含時
細胞性免疫は、ワクチン接種前に培養された患者の PMBC サーネージェント中の T リンパ球および NK リンパ球の非特異的刺激の後に、ガンマ インターフェロン レベルによって評価されます (包含時)。 このレベルは、QFM (QuantiFERON Monitor®) テストで決定されます。
包含時
Covid-19陽性の敗血症患者におけるワクチン接種前(包含時)のガンマインターフェロン(IFN)率による細胞性免疫の閾値を特定し、肺炎球菌ワクチン接種の適応がある
時間枠:包含時
細胞性免疫は、ワクチン接種前に培養された患者の PMBC サーネージェント中の T リンパ球および NK リンパ球の非特異的刺激の後に、ガンマ インターフェロン レベルによって評価されます (包含時)。 このレベルは、QFM (QuantiFERON Monitor®) テストで決定されます。
包含時
Covid-19 陽性の敗血症患者で、肺炎球菌ワクチン接種の適応がある場合に、ワクチン接種後 1 か月でワクチン非反応の危険因子を特定する
時間枠:1ヶ月で
ワクチン非反応の既往的および臨床的要因が研究されます
1ヶ月で
IgG VaccZymeTM 抗 PCP ELISA メソッドによって評価された、肺炎球菌ワクチン接種の適応症を伴う、Covid-19 陽性の敗血症患者における 1 か月後の PV13 のワクチン応答の診断性能 (妥当性と信頼性) を評価します。
時間枠:1ヶ月で
PV13 のワクチン応答の診断性能 (有効性と信頼性) は、The Binding サイトの IgG VaccZymeTM 抗 PCP ELISA 法と WHO で検証された ELISA 法によって評価されます。 両方の方法からのワクチン反応レベルが比較されます。
1ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2023年6月6日

研究の完了 (実際)

2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-PP-25

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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