Vaksinerespons hos pasient med sepsis (Vaccis)
2. august 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evaluering av Prevenar 13s vaksinerespons hos pasienter innlagt på infeksjonssykdomsavdeling for sepsis
Vaksinasjon er etablert som et effektivt middel for individuell og kollektiv beskyttelse. Sykehusinnleggelse er en mulighet du ikke bør gå glipp av for å ta igjen vaksinasjoner hos visse skjøre pasienter. Pasienter innlagt på sykehus i infeksjonssykdommer behandles vanligvis for en akutt eller kronisk infeksjon som kan modulere deres immunitet og derfor deres vaksinerespons. Aktuelle vaksineimmunogenisitetsdata hos immunkompromitterte pasienter støtter en lavere prosentandel av respondere enn observert hos immunkompetente pasienter.
Det er lite data for å vurdere vaksineresponsen (VR) hos pasienter behandlet for en infeksjon (bakteremi, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, etc.). For å svare på dette problemet, har etterforskerne valgt å evaluere vaksineresponsen på Prevenar 13 (PCV13), en konjugatvaksine anbefalt som en prime-boost siden 2013, som må følges av en vaksinasjon etter 2 måneder med Pneumovax, en ukonjugert vaksine med 23 valenser.
Vaksinedekningen mot pneumokokker hos skrøpelige mennesker (immunkompromitterte, hjertesvikt, respirasjonssvikt, nyresvikt, diabetikere) er fortsatt lav og anslås til mindre enn 10 % i 2011, mens bakterien er ansvarlig for alvorlige invasive infeksjoner.
Totalt ønsker etterforskerne å studere vaksineresponsen ved 1 måneds vaksinasjon med Prevenar 13 hos pasienter innlagt på sykehus i infeksjonssykdom for sepsis, for å demonstrere fordelen med vaksinasjon per sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle pasienter:
- Alder ≥ 18 år og <80 år
- Planlagt liggetid på infeksjonsavdeling ≥ 48 timer
- Indikasjon for vaksinasjon mot pneumokokker i henhold til 2013 HAS-anbefalingene
- Vaksinasjon planlagt som en del av vanlig pleie
- Pasient innlagt på sykehus for sepsis som oppfyller sepsiskriteriene i henhold til siste konsensus fra 2016 eller SIRS ≥ 2 med dokumentert infeksjon
- Pasienten har signert skjemaet for gratis og informert samtykke
- Fag tilknyttet trygd
Inkluderingskriterier for pasienter positive til Covid-19:
- PCR SARS-COV 2 > 0 innen 28 dager før innleggelse og/eller,
- skanner kompatibel med SARS-COV 2-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner,
- Sårbare personer
- Pneumokokkvaksinasjon i henhold til prime-boost-ordningen er allerede utført mindre enn 5 år gammel
- Pneumovax-vaksinasjon <1 år
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor difteritoksoid.
- IgG-nivå > 1 µg / ml blant mer enn 75 % av serotypene ved inkludering
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vaksinasjon hos pasient med sepsis
|
For pasienter med sepsis som trenger vaksinasjon under sykehusinnleggelse, vil vi analysere immunogenisiteten til pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) ved å ta blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder vaksineresponsrate ved 1 måned hos pasienter med sepsis, negativ til Covid-19, med indikasjon for pneumokokkvaksinasjon
Tidsramme: ved 1 måned
|
PCV13-vaksineresponsrate vil bli målt med en ELISA-metode sertifisert av WHO.
Immunoglobulin G nivåmålinger vil bli utført på 13 pneumokokkvaksineserotyper for å analysere vaksineresponsraten til pasienter.
|
ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer cellulær immunitet hos pasienter med sepsis, negative til Covid-19, med indikasjon for pneumokokkvaksinasjon, ved inkludering
Tidsramme: Ved inkludering
|
Cellulær immunitet vil bli vurdert ved et gamma-interferonnivå, etter uspesifikk stimulering av T- og NK-lymfocytter i PMBC-surnageanten til pasienter dyrket før vaksinasjon (ved inkludering).
Dette nivået vil bli bestemt med QFM (QuantiFERON Monitor®)-testen.
|
Ved inkludering
|
|
Identifiser terskelen for cellulær immunitet ved frekvensen av gamma-interferon (IFN) før vaksinasjon (ved inkludering) hos pasienter med sepsis, negative til Covid-19, med indikasjon for pneumokokkvaksinasjon
Tidsramme: Ved inkludering
|
Cellulær immunitet vil bli vurdert ved et gamma-interferonnivå, etter uspesifikk stimulering av T- og NK-lymfocytter i PMBC-surnageanten til pasienter dyrket før vaksinasjon (ved inkludering).
Dette nivået vil bli bestemt med QFM (QuantiFERON Monitor®)-testen.
|
Ved inkludering
|
|
Identifiser risikofaktorer for ikke-respons av vaksine 1 måned etter vaksinasjon, hos pasienter med sepsis, negative til Covid-19, med indikasjon for pneumokokkvaksinasjon
Tidsramme: ved 1 måned
|
Anamnestiske og kliniske faktorer for vaksinesvikt vil bli studert
|
ved 1 måned
|
|
Vurder den diagnostiske ytelsen (validitet og reliabilitet) av vaksineresponsen til PV13 etter 1 måned, hos pasienter med sepsis, negative til Covid-19, med indikasjon for pneumokokkvaksinasjon, vurdert med en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metode.
Tidsramme: ved 1 måned
|
Diagnostisk ytelse (validitet og reliabilitet) av vaksineresponsen til PV13 vil bli vurdert ved hjelp av en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metode fra The Binding site og den WHO-validerte ELISA-metoden.
Vaksinert responsnivå fra begge metodene vil bli sammenlignet.
|
ved 1 måned
|
|
Vurder vaksineresponsrate ved 1 måned hos pasienter med sepsis, positive til Covid-19, med indikasjon for pneumokokkvaksinasjon
Tidsramme: ved 1 måned
|
PCV13-vaksineresponsrate vil bli målt med en ELISA-metode sertifisert av WHO.
Immunoglobulin G nivåmålinger vil bli utført på 13 pneumokokkvaksineserotyper for å analysere vaksineresponsraten til pasienter.
|
ved 1 måned
|
|
Evaluer cellulær immunitet hos pasienter med sepsis, positive til Covid-19, med indikasjon for pneumokokkvaksinasjon, ved inkludering
Tidsramme: Ved inkludering
|
Cellulær immunitet vil bli vurdert ved et gamma-interferonnivå, etter uspesifikk stimulering av T- og NK-lymfocytter i PMBC-surnageanten til pasienter dyrket før vaksinasjon (ved inkludering).
Dette nivået vil bli bestemt med QFM (QuantiFERON Monitor®)-testen.
|
Ved inkludering
|
|
Identifiser terskelen for cellulær immunitet ved frekvensen av gamma-interferon (IFN) før vaksinasjon (ved inkludering) hos pasienter med sepsis, positive til Covid-19, med indikasjon for pneumokokkvaksinasjon
Tidsramme: ved inkludering
|
Cellulær immunitet vil bli vurdert ved et gamma-interferonnivå, etter uspesifikk stimulering av T- og NK-lymfocytter i PMBC-surnageanten til pasienter dyrket før vaksinasjon (ved inkludering).
Dette nivået vil bli bestemt med QFM (QuantiFERON Monitor®)-testen.
|
ved inkludering
|
|
Identifiser risikofaktorer for ikke-respons av vaksinen 1 måned etter vaksinasjon, hos pasienter med sepsis, positive til Covid-19, med indikasjon for pneumokokkvaksinasjon
Tidsramme: ved 1 måned
|
Anamnestiske og kliniske faktorer for vaksinesvikt vil bli studert
|
ved 1 måned
|
|
Vurder den diagnostiske ytelsen (validitet og reliabilitet) av vaksineresponsen til PV13 etter 1 måned, hos pasienter med sepsis, positive til Covid-19, med indikasjon for pneumokokkvaksinasjon, vurdert med en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metode.
Tidsramme: ved 1 måned
|
Diagnostisk ytelse (validitet og reliabilitet) av vaksineresponsen til PV13 vil bli vurdert ved hjelp av en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metode fra The Binding site og den WHO-validerte ELISA-metoden.
Vaksinert responsnivå fra begge metodene vil bli sammenlignet.
|
ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-PP-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .